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心停止後の自発心活動の回復に対する乳酸の予後的寄与の評価 (PROLAC)

2026年3月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

院外心停止後の自発心活動の回復に対する静脈乳酸の予後的寄与を評価するパイロット研究「PROLAC研究」

フランスにおける病院以外での心肺停止 (ACR) の発生率は年間約 40,000 件であり、死亡率は依然として非常に高く、患者の 75% が病院に到着する前に死亡しています。 研究者は、年齢、無血流量 (ACR と CPR の開始の間の時間)、初期電気活動のタイプ (FV、TVSP)、または呼気 CO2 の値など、自発心活動 (RACS) の回復に関する検証済みの予測因子をいくつか知っています。

ただし、CPR 操作の実施におけるこれらの予後基準の使用は、実際には制限されています。 乳酸は現在、ショック状態や重度の外傷患者など、多くの病理学的状態で使用されるよく知られた予後生物学的マーカーです。 いくつかのデータは、自発心活動の再開後の ACR 後の罹患率と死亡率に対する乳酸の予後的価値も示しています。

私たちの研究の仮説は、初期の心肺蘇生法における最初の乳酸の評価がRACSの予後因子になる可能性があるということです。

調査の概要

詳細な説明

フランスにおける病院以外での心肺停止 (ACR) の発生率は年間約 40,000 件であり、死亡率は依然として非常に高く、患者の 75% が病院に到着する前に死亡しています。 今日、研究者は 1 年生存率が 5% 未満であり、神経学的転帰が良好であることを発見したため、この疾患は高い罹患率と関連しています。

ILCOR 2015 の推奨事項は、この場合、病院外の段階で治療手段を実施することの重要性を強調しています。 実際、ACR 患者の生存は、主に UAS センターでのアラートの遅延、心肺蘇生法 (CPR) の迅速な実施、外部電気ショックの早期提供に依存します。

研究者は、年齢、無血流量 (ACR と CPR の開始の間の時間)、初期電気活動のタイプ (FV、TVSP)、または呼気 CO2 の値など、自発心活動 (RACS) の回復に関する検証済みの予測因子をいくつか知っています。

ただし、CPR 操作の実施におけるこれらの予後基準の使用は、実際には制限されています。

今日、これらの予後因子はどれも、心肺蘇生法をさまざまな臨床状況に適応させることを可能にせず、CPR はすべての場合に 30 分間実行する必要があることが認識されています。

これらのデータに基づいて、RACSの他の予測因子を調査することが重要であると思われました.

乳酸は現在、ショック状態や重度の外傷患者など、多くの病理学的状態で使用されるよく知られた予後生物学的マーカーです。 いくつかのデータは、自発心活動の再開後の ACR 後の罹患率と死亡率に対する乳酸の予後的価値も示しています。 残念ながら、これらの研究はすべて病院内で行われました。 今日まで、病院前の医療チームが到着するとすぐに、および病院前の心肺蘇生中に乳酸アッセイの予後的価値を実証した前向き研究はありません。

しかし、1985 年に American Journal of Emergency Medicine に掲載された実験的研究は、心停止の経過における乳酸の早期評価が貴重な予後因子である可能性があることを示唆しています。 実際、イヌの心停止実験モデルに関するこの研究で、Donna らは、乳酸濃度が非流動期間の関数として乳酸の線形増加を説明する非流動を確実に予測することを発見しました。 これらの結果が人間に外挿できる場合、病院前の医療チームの到着からの乳酸測定は、非流動期間の推定値を提供し、したがってRACSの信頼性が高く、容易に再現可能な予測因子を提供できます.

さらに、生物医学機器の改良により、患者のベッドサイドで乳酸アッセイを直接実行できるようになり、わずか 13 秒で信頼できる結果が得られます。

私たちの研究の仮説は、初期の心肺蘇生法における最初の乳酸の評価がRACSの予後因子になる可能性があるということです。

この目的のために、研究者は、フランスの PACA 地域のさまざまな SMUR で、前向きでオープンな多施設介入研究を実施することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Provences Alpes Cote d'Azur
      • Nice、Provences Alpes Cote d'Azur、フランス、06000
        • Chu De Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • 50歳以上の女性(すなわち、1年以上の無月経)。
  • 非外傷性心肺停止の犠牲者。
  • 心肺蘇生を開始または継続するという医学的決定。
  • 家族または信頼できる人がいる場合は、その人の同意 (およびできるだけ早く患者)。
  • 社会保障に加入している患者

除外基準:

  • 家族または信頼できる人が研究に参加することを拒否する
  • アドレナリンの使用と気道の保護による救急医療前の管理
  • 病院外の医療チームによる最初からの、または末梢静脈経路の障害後の骨内ラインの使用
  • 未成年の患者
  • 法的保護下にある脆弱な患者(後見人または保佐人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心肺停止
静脈乳酸値

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈乳酸
時間枠:ベースラインで
主な評価基準は、心停止患者の医療チーム到着時の末梢静脈ライン挿入時に測定された静脈乳酸値 (= T0) です。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細管乳酸の初期値
時間枠:ベースラインで
末梢静脈敷設時に測定された初期静脈乳酸値と比較する
ベースラインで
ノーフロー
時間枠:ベースラインで
このデータは、心停止中に立ち会った証人を尋問することによって取得されます。
ベースラインで
毛細血管乳酸の動態
時間枠:時間 = 10 分
毛細血管の乳酸レベルの変動性によって評価する
時間 = 10 分
毛細血管乳酸の動態
時間枠:時間 = 20 分
毛細血管の乳酸レベルの変動性によって評価する
時間 = 20 分
毛細血管乳酸の動態
時間枠:時間 = 30 分
毛細血管の乳酸レベルの変動性によって評価する
時間 = 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (実際)

2020年8月10日

研究の完了 (実際)

2020年8月10日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-AOI-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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