- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03325452
Evaluación de la contribución pronóstica del lactato en la recuperación de la actividad cardíaca espontánea después de un paro cardíaco (PROLAC)
Un estudio piloto que evalúa la contribución prognóstica del lactato venoso para la recuperación de la actividad cardíaca espontánea después de un paro cardíaco extrahospitalario "Estudio PROLAC"
La incidencia de parada cardiorrespiratoria (RAC) no hospitalaria en Francia es de unos 40 000 casos al año, y la mortalidad sigue siendo muy alta, con un 75 % de los pacientes que mueren antes de llegar al hospital. Los investigadores conocen algunos factores predictivos validados para la recuperación de la actividad cardíaca espontánea (RACS) como la edad, el no flujo (tiempo entre ACR y el inicio de la RCP), el tipo de actividad eléctrica inicial (FV, TVSP) o el valor de CO2 espirado.
Sin embargo, el uso de estos criterios pronósticos en la realización de maniobras de RCP es limitado en la práctica. El lactato es ahora un marcador biológico de pronóstico bien conocido que se utiliza en muchas condiciones patológicas tales como estados de shock o el paciente traumatizado grave. Algunos datos también han demostrado el valor pronóstico del lactato sobre la morbilidad y la mortalidad después de la RCA tras la reanudación de la actividad cardíaca espontánea.
La hipótesis de nuestro estudio es que la valoración del lactato inicial en la reanimación cardiopulmonar precoz podría ser un factor pronóstico de la RACS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de parada cardiorrespiratoria (RAC) no hospitalaria en Francia es de unos 40 000 casos al año, y la mortalidad sigue siendo muy alta, con un 75 % de los pacientes que mueren antes de llegar al hospital. Esta enfermedad se asocia con una alta morbilidad ya que hoy en día los investigadores encuentran menos del 5% de supervivencia a 1 año con un resultado neurológico favorable.
Las recomendaciones de ILCOR 2015 subrayan en este caso la importancia de implementar medidas terapéuticas en el paso extrahospitalario. De hecho, la supervivencia de los pacientes con ACR dependerá principalmente del retraso de alerta en el centro de la UAS, la implementación inmediata de maniobras de reanimación cardiopulmonar (RCP) y la administración temprana de descargas eléctricas externas.
Los investigadores conocen algunos factores predictivos validados para la recuperación de la actividad cardíaca espontánea (RACS) como la edad, el no flujo (tiempo entre ACR y el inicio de la RCP), el tipo de actividad eléctrica inicial (FV, TVSP) o el valor de CO2 espirado.
Sin embargo, el uso de estos criterios pronósticos en la realización de maniobras de RCP es limitado en la práctica.
A día de hoy, ninguno de estos factores pronósticos nos permite adaptar las maniobras de reanimación cardiopulmonar a las diferentes situaciones clínicas, y se reconoce que en todos los casos se debe realizar una RCP de 30 minutos.
Sobre la base de estos datos, parecía importante investigar otros factores predictivos de RACS, que seguirían siendo simples de implementar y permitirían personalizar caso por caso la reanimación cardiopulmonar.
El lactato es ahora un marcador biológico de pronóstico bien conocido que se utiliza en muchas condiciones patológicas tales como estados de shock o el paciente traumatizado grave. Algunos datos también han demostrado el valor pronóstico del lactato sobre la morbilidad y la mortalidad después de la RCA tras la reanudación de la actividad cardíaca espontánea. Desafortunadamente, todos estos estudios se realizaron intrahospitalarios. Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo ha demostrado el valor pronóstico de una determinación de lactato tan pronto como llega el equipo médico prehospitalario y durante la reanimación cardiopulmonar prehospitalaria.
Sin embargo, un estudio experimental publicado en el American Journal of Emergency Medicine en 1985 sugiere que la evaluación temprana del lactato en el curso de un paro cardíaco puede ser un factor pronóstico valioso. De hecho, en este estudio sobre el modelo experimental de paro cardíaco canino, Donna et al encontraron que la concentración de lactato predeciría de manera confiable la falta de flujo describiendo un aumento lineal de lactato en función de la duración de la falta de flujo. Si estos resultados pueden extrapolarse a humanos, la medición de lactato desde la llegada del equipo médico prehospitalario podría proporcionar una estimación del período sin flujo y, por lo tanto, un factor predictivo confiable y fácilmente reproducible para RACS.
Además, las mejoras en los equipos biomédicos nos permiten realizar análisis de lactato directamente al lado de la cama del paciente, con resultados confiables en solo 13 segundos.
La hipótesis de nuestro estudio es que la valoración del lactato inicial en la reanimación cardiopulmonar precoz podría ser un factor pronóstico de la RACS.
Para ello, los investigadores proponen realizar un estudio de intervención prospectivo, abierto y multicéntrico en diferentes SMUR de la región PACA, en Francia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Francia, 06000
- Chu De Nice
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón >18 años
- Mujeres mayores de 50 años (es decir, con amenorrea > 1 año).
- Víctima de paro cardiopulmonar no traumático.
- Decisión médica de iniciar o continuar la reanimación cardiopulmonar.
- Consentimiento de la familia o persona de confianza si está presente (y del paciente lo antes posible).
- paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Negativa de la familia o persona de confianza a participar en el estudio
- Manejo pre-paramédico con uso de adrenalina y protección de las vías aéreas
- Uso de la vía intraósea desde el inicio o tras el fallo de la vía venosa periférica por parte del equipo médico extrahospitalario
- Paciente Menor
- paciente vulnerable bajo tutela legal (tutela o curadores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paro cardiorespiratorio
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valor del lactato venoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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lactato venoso
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El principal criterio de evaluación será el valor del lactato venoso que se midió durante la inserción de la vía venosa periférica a la llegada del equipo médico (=T0) en pacientes en paro cardíaco.
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor inicial de lactato capilar
Periodo de tiempo: en la línea de base
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para comparar con el valor de lactato venoso inicial medido en la colocación venosa periférica
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en la línea de base
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El sin flujo
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Estos datos se obtendrán interrogando a los testigos presentes durante el paro cardíaco.
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en la línea de base
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La cinética del lactato capilar
Periodo de tiempo: en el tiempo = 10 minutos
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evaluar por la variabilidad de los niveles de lactato capilar
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en el tiempo = 10 minutos
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La cinética del lactato capilar
Periodo de tiempo: en tiempo = 20 minutos
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evaluar por la variabilidad de los niveles de lactato capilar
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en tiempo = 20 minutos
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La cinética del lactato capilar
Periodo de tiempo: en el tiempo = 30 minutos
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evaluar por la variabilidad de los niveles de lactato capilar
|
en el tiempo = 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-AOI-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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