- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03325452
Hodnocení prognostického příspěvku laktátu k obnově spontánní srdeční činnosti po srdeční zástavě (PROLAC)
Pilotní studie hodnotící prognostický příspěvek venózního laktátu pro obnovu spontánní srdeční činnosti po mimonemocniční srdeční zástavě „studie PROLAC“
Incidence mimonemocniční kardiorespirační zástavy (ACR) ve Francii je kolem 40 000 případů ročně, přičemž mortalita zůstává velmi vysoká, přičemž 75 % pacientů umírá před příjezdem do nemocnice. Vyšetřovatelé znají některé ověřené prediktivní faktory pro obnovení spontánní srdeční aktivity (RACS), jako je věk, žádný průtok (doba mezi ACR a začátkem KPR), typ počáteční elektrické aktivity (FV, TVSP) nebo hodnota prošlého CO2.
Použití těchto prognostických kritérií při provádění manévrů KPR je však v praxi omezené. Laktát je nyní dobře známý prognostický biologický marker používaný u mnoha patologických stavů, jako jsou šokové stavy nebo těžce traumatizovaní pacienti. Některá data také prokázala prognostickou hodnotu laktátu na morbiditu a mortalitu po ACR po obnovení spontánní srdeční činnosti.
Hypotézou naší studie je, že hodnocení iniciálního laktátu při časné kardiopulmonální resuscitaci by mohlo být prognostickým faktorem RACS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence mimonemocniční kardiorespirační zástavy (ACR) ve Francii je kolem 40 000 případů ročně, přičemž mortalita zůstává velmi vysoká, přičemž 75 % pacientů umírá před příjezdem do nemocnice. Toto onemocnění je spojeno s vysokou morbiditou, protože dnes výzkumník nachází méně než 5% přežití po 1 roce s příznivým neurologickým výsledkem.
Doporučení ILCOR 2015 v tomto případě podtrhují důležitost realizace terapeutických opatření v mimonemocničním kroku. Přežití pacientů s ACR bude skutečně záviset hlavně na zpoždění pohotovosti v centru UAS, okamžitém provedení manévrů kardiopulmonální resuscitace (KPR) a časném podání zevního elektrického šoku.
Vyšetřovatelé znají některé ověřené prediktivní faktory pro obnovení spontánní srdeční aktivity (RACS), jako je věk, žádný průtok (doba mezi ACR a začátkem KPR), typ počáteční elektrické aktivity (FV, TVSP) nebo hodnota prošlého CO2.
Použití těchto prognostických kritérií při provádění manévrů KPR je však v praxi omezené.
Dnes nám žádný z těchto prognostických faktorů neumožňuje přizpůsobit manévry kardiopulmonální resuscitace různým klinickým situacím a je známo, že KPR musí být ve všech případech prováděna po dobu 30 minut.
Na základě těchto údajů se zdálo důležité prozkoumat další prediktivní faktory pro RACS, které by zůstaly snadno implementovatelné a umožňovaly individuální přizpůsobení kardiopulmonální resuscitace.
Laktát je nyní dobře známý prognostický biologický marker používaný u mnoha patologických stavů, jako jsou šokové stavy nebo těžce traumatizovaní pacienti. Některá data také prokázala prognostickou hodnotu laktátu na morbiditu a mortalitu po ACR po obnovení spontánní srdeční činnosti. Bohužel všechny tyto studie byly provedeny v rámci nemocnice. Dosud žádná prospektivní studie neprokázala prognostickou hodnotu laktátového testu ihned po příjezdu přednemocničního lékařského týmu a během přednemocniční kardiopulmonální resuscitace.
Experimentální studie publikovaná v American Journal of Emergency Medicine v roce 1985 však naznačuje, že časné hodnocení laktátu v průběhu srdeční zástavy může být cenným prognostickým faktorem. V této studii na experimentálním modelu srdeční zástavy u psů Donna et al skutečně zjistili, že koncentrace laktátu by spolehlivě předpověděla nulový průtok popisující lineární nárůst laktátu jako funkci trvání nulového toku. Pokud lze tyto výsledky extrapolovat na lidi, měření laktátu od příjezdu přednemocničního lékařského týmu by mohlo poskytnout odhad období bez průtoku, a tedy spolehlivý a snadno reprodukovatelný prediktivní faktor pro RACS.
Zlepšení biomedicínského vybavení nám navíc umožňuje provádět laktátové testy přímo u lůžka pacienta se spolehlivými výsledky za pouhých 13 sekund.
Hypotézou naší studie je, že hodnocení iniciálního laktátu při časné kardiopulmonální resuscitaci by mohlo být prognostickým faktorem RACS.
Za tímto účelem výzkumníci navrhují provést prospektivní, otevřenou, multicentrickou intervenční studii u různých SMUR v regionu PACA ve Francii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Francie, 06000
- Chu de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž starší 18 let
- Ženy starší 50 let (tj. s amenoreou > 1 rok).
- Oběť netraumatické zástavy srdce a plic.
- Lékařské rozhodnutí zahájit nebo pokračovat v kardiopulmonální resuscitaci.
- Souhlas rodiny nebo důvěryhodné osoby, pokud je přítomen (a pacienta co nejdříve).
- pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiny nebo důvěryhodné osoby zúčastnit se studie
- Předlékařská péče s využitím adrenalinu a ochrany dýchacích cest
- Použití intraoseální linky od počátku nebo po selhání periferní žilní cesty lékařským týmem mimo nemocnici
- Nezletilý pacient
- zranitelný pacient pod právní ochranou (opatrovník nebo kurátoři)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kardio-respirační zástava
|
hodnota žilního laktátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žilní laktát
Časové okno: na základní linii
|
Hlavním hodnotícím kritériem bude hodnota venózního laktátu, která byla naměřena při zavádění periferní žilní linie při příjezdu lékařského týmu (= T0) u pacientů se srdeční zástavou.
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční hodnota kapilárního laktátu
Časové okno: na základní linii
|
porovnat s počáteční hodnotou žilního laktátu naměřenou na periferní žilní položce
|
na základní linii
|
|
Bezprůtok
Časové okno: na základní linii
|
Tyto údaje budou získány výslechy přítomných svědků při zástavě srdce.
|
na základní linii
|
|
Kinetika kapilárního laktátu
Časové okno: v čase = 10 minut
|
hodnotit pomocí variability hladin laktátu v kapilárách
|
v čase = 10 minut
|
|
Kinetika kapilárního laktátu
Časové okno: v čase = 20 minut
|
hodnotit pomocí variability hladin laktátu v kapilárách
|
v čase = 20 minut
|
|
Kinetika kapilárního laktátu
Časové okno: v čase = 30 minut
|
hodnotit pomocí variability hladin laktátu v kapilárách
|
v čase = 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-AOI-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žilní laktát
-
Yonsei UniversityDokončenoBronchiektázie | Lymfangioleiomyomatóza | Primární plicní hypertenze | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Intersticiální plicní fibróza ARDSKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaDokončeno
-
Medical University of ViennaDokončenoMozková embolie | Komplikace dialýzy | Trombus způsobený zařízením pro renální dialýzu, implantátem nebo štěpemRakousko
-
Federico II UniversityNáborHepatocelulární karcinomItálie
-
Pakistan Institute of Medical SciencesNáborPolytrauma | Resuscitace, traumatičtí pacientiPákistán
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuNáborSeptický šok | Akutní poškození ledvinFinsko
-
University of ZurichHannover Medical School; University Hospital, BonnZatím nenabírámeSyndrom akutní dechové tísně | Koronavirová infekce | Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
Satu Mare County Emergency HospitalNáborTekutinová resuscitace | Akutní pankreatitida (AP) | Akutní kolekce pankreatické tekutinyRumunsko
-
MexbrainIntegrated Scientific Services (ISS) AGUkončenoHepatolentikulární degenerace; WilsonŠpanělsko, Francie