- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03325452
Valutazione del contributo prognostico del lattato sul recupero dell'attività cardiaca spontanea dopo l'arresto cardiaco (PROLAC)
Uno studio pilota che valuta il contributo PROgnostico del lattato venoso per il recupero dell'attività cardiaca spontanea, a seguito di un arresto cardiaco extraospedaliero "Studio PROLAC"
L'incidenza dell'arresto cardiorespiratorio non ospedaliero (ACR) in Francia è di circa 40.000 casi all'anno, con una mortalità che rimane molto alta, con il 75% dei pazienti che muore prima dell'arrivo in ospedale. I ricercatori conoscono alcuni fattori predittivi convalidati per il recupero dell'attività cardiaca spontanea (RACS) come l'età, l'assenza di flusso (tempo tra ACR e l'inizio della RCP), il tipo di attività elettrica iniziale (FV, TVSP) o il valore di CO2 espirato.
Tuttavia, l'uso di questi criteri prognostici nella conduzione delle manovre di RCP è in pratica limitato. Il lattato è oggi un noto marcatore biologico prognostico utilizzato in molte condizioni patologiche come gli stati di shock o il paziente gravemente traumatizzato. Alcuni dati hanno anche dimostrato il valore prognostico del lattato sulla morbilità e sulla mortalità dopo ACR dopo la ripresa dell'attività cardiaca spontanea.
L'ipotesi del nostro studio è che la valutazione del lattato iniziale nella rianimazione cardiopolmonare precoce possa essere un fattore prognostico di RACS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'arresto cardiorespiratorio non ospedaliero (ACR) in Francia è di circa 40.000 casi all'anno, con una mortalità che rimane molto alta, con il 75% dei pazienti che muore prima dell'arrivo in ospedale. Questa malattia è associata ad un'elevata morbilità poiché oggi lo sperimentatore trova una sopravvivenza inferiore al 5% a 1 anno con un esito neurologico favorevole.
Le raccomandazioni dell'ILCOR 2015 sottolineano in questo caso l'importanza di implementare misure terapeutiche nella fase extraospedaliera. Infatti, la sopravvivenza dei pazienti ACR dipenderà principalmente dal ritardo di allerta presso il centro UAS, dall'immediata attuazione delle manovre di rianimazione cardiopolmonare (RCP) e dall'erogazione anticipata di scosse elettriche esterne.
I ricercatori conoscono alcuni fattori predittivi convalidati per il recupero dell'attività cardiaca spontanea (RACS) come l'età, l'assenza di flusso (tempo tra ACR e l'inizio della RCP), il tipo di attività elettrica iniziale (FV, TVSP) o il valore di CO2 espirato.
Tuttavia, l'uso di questi criteri prognostici nella conduzione delle manovre di RCP è in pratica limitato.
Oggi nessuno di questi fattori prognostici ci consente di adattare le manovre di rianimazione cardiopolmonare alle diverse situazioni cliniche, ed è riconosciuto che in tutti i casi si debba eseguire una RCP di 30 minuti.
Sulla base di questi dati, è parso importante indagare altri fattori predittivi per RACS, che rimarrebbero semplici da implementare, e consentire la personalizzazione caso per caso della rianimazione cardiopolmonare.
Il lattato è oggi un noto marcatore biologico prognostico utilizzato in molte condizioni patologiche come gli stati di shock o il paziente gravemente traumatizzato. Alcuni dati hanno anche dimostrato il valore prognostico del lattato sulla morbilità e sulla mortalità dopo ACR dopo la ripresa dell'attività cardiaca spontanea. Sfortunatamente, tutti questi studi sono stati condotti all'interno dell'ospedale. Ad oggi, nessuno studio prospettico ha dimostrato il valore prognostico di un dosaggio del lattato non appena arriva il team medico pre-ospedaliero e durante la rianimazione cardiopolmonare pre-ospedaliera.
Uno studio sperimentale pubblicato sull'American Journal of Emergency Medicine nel 1985, tuttavia, suggerisce che la valutazione precoce del lattato nel corso dell'arresto cardiaco può essere un prezioso fattore prognostico. Infatti, in questo studio sul modello sperimentale di arresto cardiaco canino, Donna et al hanno scoperto che la concentrazione di lattato prediceva in modo affidabile il flusso assente descrivendo un aumento lineare del lattato in funzione della durata del flusso assente. Se questi risultati possono essere estrapolati all'uomo, la misurazione del lattato dall'arrivo del team medico pre-ospedaliero potrebbe fornire una stima del periodo di assenza di flusso e quindi un fattore predittivo affidabile e facilmente riproducibile per RACS.
Inoltre, i miglioramenti delle apparecchiature biomediche ci consentono di eseguire i test del lattato direttamente al letto del paziente, con risultati affidabili in soli 13 secondi.
L'ipotesi del nostro studio è che la valutazione del lattato iniziale nella rianimazione cardiopolmonare precoce possa essere un fattore prognostico di RACS.
A tal fine, i ricercatori propongono di condurre uno studio di intervento prospettico, aperto e multicentrico in diversi SMUR nella regione PACA, in Francia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Francia, 06000
- Chu de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio > 18 anni di età
- Donne di età superiore ai 50 anni (cioè con amenorrea > 1 anno).
- Vittima di arresto cardiopolmonare non traumatico.
- Decisione medica di iniziare o continuare la rianimazione cardiopolmonare.
- Consenso della famiglia o persona di fiducia se presente (e paziente il prima possibile).
- paziente convenzionato con la previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della famiglia o di una persona di fiducia a partecipare allo studio
- Gestione pre-paramedica con uso di adrenalina e protezione delle vie aeree
- Utilizzo della linea intraossea sin dall'inizio o dopo insufficienza del percorso venoso periferico da parte dell'équipe medica extraospedaliera
- Paziente Minore
- paziente vulnerabile sotto tutela legale (tutela o curatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: arresto cardiorespiratorio
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valore del lattato venoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lattato venoso
Lasso di tempo: alla base
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Il principale criterio di valutazione sarà il valore del lattato venoso che è stato misurato durante l'inserimento della linea venosa periferica all'arrivo dell'équipe medica (= T0) nei pazienti in arresto cardiaco
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore iniziale di lattato capillare
Lasso di tempo: alla base
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da confrontare con il valore iniziale del lattato venoso misurato alla deposizione venosa periferica
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alla base
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Il non flusso
Lasso di tempo: alla base
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Questi dati saranno ottenuti interrogando i testimoni presenti durante l'arresto cardiaco.
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alla base
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La cinetica del lattato capillare
Lasso di tempo: alla volta = 10 minuti
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valutare in base alla variabilità dei livelli di lattato capillare
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alla volta = 10 minuti
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La cinetica del lattato capillare
Lasso di tempo: alla volta = 20 minuti
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valutare in base alla variabilità dei livelli di lattato capillare
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alla volta = 20 minuti
|
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La cinetica del lattato capillare
Lasso di tempo: alla volta = 30 minuti
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valutare in base alla variabilità dei livelli di lattato capillare
|
alla volta = 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-AOI-03
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Prove cliniche su lattato venoso
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
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Milton S. Hershey Medical CenterIscrizione su invitoTrombosi venose profondeStati Uniti
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Cardiva Medical, Inc.CompletatoFerita chirurgicaStati Uniti
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