- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03325452
Avaliando a Contribuição Prognóstica do Lactato na Recuperação da Atividade Cardíaca Espontânea Após Parada Cardíaca (PROLAC)
Um Estudo Piloto Avaliando a Contribuição PROgnóstica do Lactato Venoso para a Recuperação da Atividade Cardíaca Espontânea, Após uma Parada Cardíaca Extra-hospitalar "Estudo PROLAC"
A incidência de parada cardiorrespiratória (ACR) não hospitalar na França é de cerca de 40.000 casos por ano, com mortalidade permanecendo muito alta, com 75% dos pacientes morrendo antes da chegada ao hospital. Os investigadores conhecem alguns fatores preditivos validados para a recuperação da atividade cardíaca espontânea (RACS), como idade, ausência de fluxo (tempo entre ACR e início da RCP), tipo de atividade elétrica inicial (FV, TVSP) ou o valor de CO2 expirado.
No entanto, o uso desses critérios prognósticos na condução das manobras de RCP é limitado na prática. O lactato é agora um marcador biológico de prognóstico bem conhecido, usado em muitas condições patológicas, como estados de choque ou pacientes traumatizados graves. Alguns dados também demonstraram o valor prognóstico do lactato na morbimortalidade após RCA após a retomada da atividade cardíaca espontânea.
A hipótese do nosso estudo é que a avaliação do lactato inicial na ressuscitação cardiopulmonar precoce poderia ser um fator prognóstico da SRAC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de parada cardiorrespiratória (ACR) não hospitalar na França é de cerca de 40.000 casos por ano, com mortalidade permanecendo muito alta, com 75% dos pacientes morrendo antes da chegada ao hospital. Esta doença está associada a uma elevada morbilidade visto que hoje o investigador encontra menos de 5% de sobrevivência ao fim de 1 ano com um resultado neurológico favorável.
As recomendações do ILCOR 2015 sublinham neste caso a importância da implementação de medidas terapêuticas na etapa extra-hospitalar. De fato, a sobrevida dos pacientes com RAC dependerá principalmente do retardo do alerta na central de SAU, da implementação imediata de manobras de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e da aplicação precoce de choque elétrico externo.
Os investigadores conhecem alguns fatores preditivos validados para a recuperação da atividade cardíaca espontânea (RACS), como idade, ausência de fluxo (tempo entre ACR e início da RCP), tipo de atividade elétrica inicial (FV, TVSP) ou o valor de CO2 expirado.
No entanto, o uso desses critérios prognósticos na condução das manobras de RCP é limitado na prática.
Hoje, nenhum desses fatores prognósticos permite adaptar as manobras de ressuscitação cardiopulmonar às diferentes situações clínicas, reconhecendo-se que a RCP deve ser realizada por 30 minutos em todos os casos.
Com base nesses dados, parecia importante investigar outros fatores preditivos para SRAC, que permaneceriam simples de implementar e permitiriam a personalização caso a caso da ressuscitação cardiopulmonar.
O lactato é agora um marcador biológico de prognóstico bem conhecido, usado em muitas condições patológicas, como estados de choque ou pacientes traumatizados graves. Alguns dados também demonstraram o valor prognóstico do lactato na morbimortalidade após RCA após a retomada da atividade cardíaca espontânea. Infelizmente, todos esses estudos foram realizados intra-hospitalar. Até o momento, nenhum estudo prospectivo demonstrou o valor prognóstico da dosagem do lactato logo na chegada da equipe médica pré-hospitalar e durante a ressuscitação cardiopulmonar pré-hospitalar.
Um estudo experimental publicado no American Journal of Emergency Medicine em 1985, no entanto, sugere que a avaliação precoce do lactato no curso da parada cardíaca pode ser um fator prognóstico valioso. De fato, neste estudo sobre o modelo experimental de parada cardíaca canina, Donna et al descobriram que a concentração de lactato predizia com segurança o no-flow, descrevendo um aumento linear do lactato em função da duração do no-flow. Se esses resultados puderem ser extrapolados para humanos, a medição do lactato desde a chegada da equipe médica pré-hospitalar poderia fornecer uma estimativa do período sem fluxo e, portanto, um fator preditivo confiável e facilmente reprodutível para SRAC.
Além disso, as melhorias nos equipamentos biomédicos nos permitem realizar dosagens de lactato diretamente à beira do leito do paciente, com resultados confiáveis em apenas 13 segundos.
A hipótese do nosso estudo é que a avaliação do lactato inicial na ressuscitação cardiopulmonar precoce poderia ser um fator prognóstico da SRAC.
Para tanto, os pesquisadores se propõem a realizar um estudo de intervenção prospectivo, aberto e multicêntrico em diferentes SMURs na região PACA, na França.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Provences Alpes Cote d'Azur
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Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino >18 anos de idade
- Mulheres com mais de 50 anos (ou seja, com amenorréia > 1 ano).
- Vítima de parada cardiorrespiratória não traumática.
- Decisão médica de iniciar ou continuar a ressuscitação cardiopulmonar.
- Consentimento da família ou pessoa de confiança, se presente (e paciente o mais rápido possível).
- paciente inscrito na segurança social
Critério de exclusão:
- Recusa da família ou pessoa de confiança em participar do estudo
- Manejo pré-paramédico com uso de adrenalina e proteção das vias aéreas
- Uso da linha intraóssea desde o início ou após falha da via venosa periférica pela equipe médica fora do hospital
- Paciente Menor
- paciente vulnerável sob proteção legal (tutela ou curadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: parada cardiorrespiratória
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valor do lactato venoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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lactato venoso
Prazo: na linha de base
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O principal critério de avaliação será o valor do lactato venoso que foi medido durante a inserção da linha venosa periférica na chegada da equipe médica (= T0) em pacientes em parada cardíaca
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor inicial de lactato capilar
Prazo: na linha de base
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comparar com o valor inicial de lactato venoso medido na postura venosa periférica
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na linha de base
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O fluxo zero
Prazo: na linha de base
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Esses dados serão obtidos interrogando as testemunhas presentes durante a parada cardíaca.
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na linha de base
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A cinética do lactato capilar
Prazo: no tempo = 10 minutos
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avaliar pela variabilidade dos níveis de lactato capilar
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no tempo = 10 minutos
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A cinética do lactato capilar
Prazo: no tempo = 20 minutos
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avaliar pela variabilidade dos níveis de lactato capilar
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no tempo = 20 minutos
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A cinética do lactato capilar
Prazo: no tempo = 30 minutos
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avaliar pela variabilidade dos níveis de lactato capilar
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no tempo = 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-AOI-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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