- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03325452
Evaluering af prognostisk bidrag af laktat ved genopretning af spontan hjerteaktivitet efter hjertestop (PROLAC)
En pilotundersøgelse, der evaluerer det prognostiske bidrag fra venøs laktat til gendannelse af spontan hjerteaktivitet efter et ekstrahospitalt hjertestop "PROLAC-undersøgelse"
Hyppigheden af ikke-hospital kardio-respiratorisk standsning (ACR) i Frankrig er omkring 40 000 tilfælde om året, hvor dødeligheden forbliver meget høj, og 75 % af patienterne dør før ankomsten til hospitalet. Efterforskerne kender nogle validerede prædiktive faktorer for genopretning af spontan hjerteaktivitet (RACS), såsom alder, ingen flow (tid mellem ACR og start af CPR), type indledende elektrisk aktivitet (FV, TVSP) eller værdien af CO2 udløbet.
Brugen af disse prognostiske kriterier i udførelsen af CPR-manøvrering er dog i praksis begrænset. Laktat er nu en velkendt prognostisk biologisk markør, der anvendes i mange patologiske tilstande såsom choktilstande eller den alvorligt traumatiserede patient. Nogle data har også vist den prognostiske værdi af laktat på morbiditet og dødelighed efter ACR efter genoptagelse af spontan hjerteaktivitet.
Hypotesen for vores undersøgelse er, at evalueringen af det initiale laktat i den tidlige hjerte-lunge-genoplivning kunne være en prognostisk faktor for RACS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af ikke-hospital kardio-respiratorisk standsning (ACR) i Frankrig er omkring 40 000 tilfælde om året, hvor dødeligheden forbliver meget høj, og 75 % af patienterne dør før ankomsten til hospitalet. Denne sygdom er forbundet med en høj sygelighed, da efterforskeren i dag finder mindre end 5 % overlevelse efter 1 år med et gunstigt neurologisk resultat.
Anbefalingerne fra ILCOR 2015 understreger i dette tilfælde vigtigheden af at implementere terapeutiske foranstaltninger i det ekstrahospitale trin. Faktisk vil overlevelsen af ACR-patienter hovedsageligt afhænge af alarmforsinkelsen på UAS-centret, den øjeblikkelige implementering af hjerte-lunge-redningsmanøvrer (CPR) og den tidlige levering af eksternt elektrisk stød.
Efterforskerne kender nogle validerede prædiktive faktorer for genopretning af spontan hjerteaktivitet (RACS), såsom alder, ingen flow (tid mellem ACR og start af CPR), type indledende elektrisk aktivitet (FV, TVSP) eller værdien af CO2 udløbet.
Brugen af disse prognostiske kriterier i udførelsen af CPR-manøvrering er dog i praksis begrænset.
Ingen af disse prognostiske faktorer gør det i dag muligt for os at tilpasse hjerte-lunge-redningsmanøvrerne til de forskellige kliniske situationer, og det anerkendes, at der i alle tilfælde skal foretages en CPR i 30 minutter.
På grundlag af disse data syntes det vigtigt at undersøge andre forudsigelige faktorer for RACS, som ville forblive enkle at implementere, og tillade fra sag til sag tilpasning af hjerte-lunge-redning.
Laktat er nu en velkendt prognostisk biologisk markør, der anvendes i mange patologiske tilstande såsom choktilstande eller den alvorligt traumatiserede patient. Nogle data har også vist den prognostiske værdi af laktat på morbiditet og dødelighed efter ACR efter genoptagelse af spontan hjerteaktivitet. Desværre blev alle disse undersøgelser udført internt på hospitalet. Hidtil har ingen prospektiv undersøgelse påvist den prognostiske værdi af en laktatanalyse, så snart det præhospitale medicinske team ankommer og under præhospital kardiopulmonal genoplivning.
En eksperimentel undersøgelse offentliggjort i American Journal of Emergency Medicine i 1985 tyder imidlertid på, at tidlig evaluering af laktat i løbet af hjertestop kan være en værdifuld prognostisk faktor. Faktisk fandt Donna et al i denne undersøgelse af en eksperimentel model for hjertestop hos hunde, at laktatkoncentrationen pålideligt ville forudsige no-flowet, der beskriver en lineær stigning af laktat som funktion af no-flow-varigheden. Hvis disse resultater kan ekstrapoleres til mennesker, kan laktatmåling fra ankomsten af det præhospitale medicinske team give et estimat af no-flow-perioden og derfor en pålidelig og let reproducerbar forudsigelig faktor for RACS.
Derudover giver forbedringer i biomedicinsk udstyr os mulighed for at udføre laktatanalyser direkte ved patientens seng med pålidelige resultater på kun 13 sekunder.
Hypotesen for vores undersøgelse er, at evalueringen af det initiale laktat i den tidlige hjerte-lunge-genoplivning kunne være en prognostisk faktor for RACS.
Til dette formål foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt, åbent multicenter interventionsstudie i forskellige SMUR'er i PACA-regionen i Frankrig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 06000
- Chu de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand >18 år
- Kvinder over 50 år (dvs. med amenoré > 1 år).
- Offer for ikke-traumatisk hjerte-lungestop.
- Medicinsk beslutning om at starte eller fortsætte hjerte-lunge-redning.
- Samtykke fra familie eller tillidsperson, hvis tilstede (og patient så hurtigt som muligt).
- patient tilknyttet den sociale sikring
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af familie eller betroet person til at deltage i undersøgelsen
- Præparamedicinsk behandling med brug af adrenalin og beskyttelse af luftvejene
- Brug af den intraossøse linje fra begyndelsen eller efter svigt af den perifere venøse vej af det medicinske team uden for hospitalet
- Mindre patient
- sårbar patient under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjerte-åndedrætsstop
|
værdien af venøs laktat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venøs laktat
Tidsramme: ved baseline
|
De vigtigste evalueringskriterier vil være værdien af det venøse laktat, der blev målt under indsættelse af den perifere venelinje ved ankomsten af det medicinske team (= T0) hos patienter i hjertestop
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Startværdi af kapillær laktat
Tidsramme: ved baseline
|
at sammenligne med den initiale venøse laktatværdi målt ved den perifere venøse lægning
|
ved baseline
|
|
No-flowet
Tidsramme: ved baseline
|
Disse data vil blive indhentet ved at afhøre de vidner, der var til stede under hjertestoppet.
|
ved baseline
|
|
Kinetikken af kapillær laktat
Tidsramme: ad gangen = 10 minutter
|
at evaluere ved variabiliteten af kapillære laktatniveauer
|
ad gangen = 10 minutter
|
|
Kinetikken af kapillær laktat
Tidsramme: ad gangen = 20 minutter
|
at evaluere ved variabiliteten af kapillære laktatniveauer
|
ad gangen = 20 minutter
|
|
Kinetikken af kapillær laktat
Tidsramme: ad gangen = 30 minutter
|
at evaluere ved variabiliteten af kapillære laktatniveauer
|
ad gangen = 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-AOI-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-åndedrætsstop, prolaktin
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutmedicinske tjenester | Pædiatri | Genoplivning | Pædiatrisk akutmedicin | Arrest Cardio RespiratoryForenede Stater
Kliniske forsøg med venøs laktat
-
Universidad del RosarioAfsluttet
-
Cardiva Medical, Inc.AfsluttetKirurgisk sårForenede Stater
-
Hartford HospitalUkendtLivskvalitet | Arytmi | HypomagnesæmiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetHjerne svulst | Kirurgi | Anæstesi | HyperlaktæmiDanmark
-
Minia UniversityRekruttering
-
Walter Reed National Military Medical CenterTrukket tilbageEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetSund og rask | Hyperlaktæmi | LaktatDanmark
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkIkke rekrutterer endnuSeptisk chok | Kritisk syge patienter
-
Pharmalyte Solutions LLCIkke rekrutterer endnuHypomagnesæmi hos type 2-diabetespatienter
-
University of MilanUkendtKredsløbssvigtItalien