Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera prognostiskt bidrag av laktat vid återhämtning av spontan hjärtaktivitet efter hjärtstillestånd (PROLAC)

11 april 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

En pilotstudie som utvärderar det prognostiska bidraget av venöst laktat för återhämtning av spontan hjärtaktivitet, efter ett extrasjukhus hjärtstopp "PROLAC-studie"

Incidensen av hjärt- och andningsstillestånd (ACR) utanför sjukhuset i Frankrike är cirka 40 000 fall per år, med fortsatt mycket hög dödlighet, med 75 % av patienterna som dör innan de kom till sjukhus. Utredarna känner till några validerade prediktiva faktorer för återhämtning av spontan hjärtaktivitet (RACS) såsom ålder, inget flöde (tid mellan ACR och början av HLR), typ av initial elektrisk aktivitet (FV, TVSP) eller värdet av CO2 förfallit.

Användningen av dessa prognoskriterier vid utförandet av HLR-manövrering är dock i praktiken begränsad. Laktat är nu en välkänd prognostisk biologisk markör som används vid många patologiska tillstånd såsom chocktillstånd eller den allvarligt traumatiserade patienten. Vissa data har också visat det prognostiska värdet av laktat på morbiditet och mortalitet efter ACR efter återupptagande av spontan hjärtaktivitet.

Hypotesen för vår studie är att utvärderingen av det initiala laktatet vid tidig hjärt-lungräddning kan vara en prognostisk faktor för RACS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av hjärt- och andningsstillestånd (ACR) utanför sjukhuset i Frankrike är cirka 40 000 fall per år, med fortsatt mycket hög dödlighet, med 75 % av patienterna som dör innan de kom till sjukhus. Denna sjukdom är förknippad med en hög sjuklighet eftersom utredaren idag finner mindre än 5% överlevnad vid 1 år med ett gynnsamt neurologiskt resultat.

Rekommendationerna från ILCOR 2015 understryker i detta fall vikten av att implementera terapeutiska åtgärder i steget utanför sjukhuset. Faktum är att ACR-patienters överlevnad beror huvudsakligen på larmfördröjningen vid UAS-centret, det omedelbara genomförandet av hjärt-lungräddningsmanövrar (HLR) och den tidiga leveransen av extern elektrisk stöt.

Utredarna känner till några validerade prediktiva faktorer för återhämtning av spontan hjärtaktivitet (RACS) såsom ålder, inget flöde (tid mellan ACR och början av HLR), typ av initial elektrisk aktivitet (FV, TVSP) eller värdet av CO2 förfallit.

Användningen av dessa prognoskriterier vid utförandet av HLR-manövrering är dock i praktiken begränsad.

Idag tillåter ingen av dessa prognostiska faktorer oss att anpassa hjärt- och lungräddningsmanövrarna till de olika kliniska situationerna, och det är känt att en HLR måste utföras under 30 minuter i alla fall.

På basis av dessa data verkade det viktigt att undersöka andra prediktiva faktorer för RACS, som skulle förbli enkla att implementera, och möjliggöra anpassning av hjärt-lungräddning från fall till fall.

Laktat är nu en välkänd prognostisk biologisk markör som används vid många patologiska tillstånd såsom chocktillstånd eller den allvarligt traumatiserade patienten. Vissa data har också visat det prognostiska värdet av laktat på morbiditet och mortalitet efter ACR efter återupptagande av spontan hjärtaktivitet. Tyvärr utfördes alla dessa studier inom sjukhus. Hittills har ingen prospektiv studie visat det prognostiska värdet av en laktatanalys så snart det prehospitala medicinska teamet anländer och under prehospital hjärt-lungräddning.

En experimentell studie publicerad i American Journal of Emergency Medicine 1985 antyder dock att tidig utvärdering av laktat under hjärtstopp kan vara en värdefull prognostisk faktor. Faktum är att i denna studie på en experimentell modell för hjärtstopp hos hund fann Donna et al att laktatkoncentrationen på ett tillförlitligt sätt skulle förutsäga no-flow som beskriver en linjär ökning av laktat som en funktion av no-flow-varaktigheten. Om dessa resultat kan extrapoleras till människor, kan laktatmätning från ankomsten av det prehospitala medicinska teamet ge en uppskattning av perioden utan flöde och därför en pålitlig och lätt reproducerbar prediktiv faktor för RACS.

Dessutom tillåter förbättringar av biomedicinsk utrustning oss att utföra laktatanalyser direkt vid patientens säng, med tillförlitliga resultat på bara 13 sekunder.

Hypotesen för vår studie är att utvärderingen av det initiala laktatet vid tidig hjärt-lungräddning kan vara en prognostisk faktor för RACS.

För detta ändamål föreslår utredarna att genomföra en prospektiv, öppen multicenterinterventionsstudie i olika SMURs i PACA-regionen, i Frankrike.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Provences Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man >18 år
  • Kvinnor över 50 år (dvs. med amenorré > 1 år).
  • Offer för icke-traumatiskt hjärt- och lungstopp.
  • Medicinskt beslut att påbörja eller fortsätta hjärt-lungräddning.
  • Samtycke från familj eller förtroendeperson om närvarande (och patient så snart som möjligt).
  • patient ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Vägran av familj eller betrodd person att delta i studien
  • Preparamedicinsk hantering med användning av adrenalin och skydd av luftvägarna
  • Användning av den intraossösa ledningen från början eller efter fel på den perifera venvägen av det medicinska teamet utanför sjukhuset
  • Mindre patient
  • sårbar patient under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratorer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hjärt-andningsstopp
värdet av venöst laktat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
venöst laktat
Tidsram: vid baslinjen
De huvudsakliga utvärderingskriterierna kommer att vara värdet av det venösa laktatet som uppmättes under införandet av den perifera venlinjen vid ankomsten av det medicinska teamet (= T0) hos patienter i hjärtstillestånd
vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initialt värde för kapillärlaktat
Tidsram: vid baslinjen
att jämföra med det initiala venösa laktatvärdet uppmätt vid den perifera venösa läggningen
vid baslinjen
Inget flöde
Tidsram: vid baslinjen
Dessa uppgifter kommer att erhållas genom att förhöra de vittnen som var närvarande under hjärtstoppet.
vid baslinjen
Kinetiken för kapillärlaktat
Tidsram: vid tidpunkten = 10 minuter
att utvärdera genom variationen av kapillärlaktatnivåer
vid tidpunkten = 10 minuter
Kinetiken för kapillärlaktat
Tidsram: vid tidpunkt = 20 minuter
att utvärdera genom variationen av kapillärlaktatnivåer
vid tidpunkt = 20 minuter
Kinetiken för kapillärlaktat
Tidsram: vid tidpunkt = 30 minuter
att utvärdera genom variationen av kapillärlaktatnivåer
vid tidpunkt = 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-AOI-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärt-andningsstopp, prolaktin

Kliniska prövningar på venöst laktat

3
Prenumerera