- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325452
Utvärdera prognostiskt bidrag av laktat vid återhämtning av spontan hjärtaktivitet efter hjärtstillestånd (PROLAC)
En pilotstudie som utvärderar det prognostiska bidraget av venöst laktat för återhämtning av spontan hjärtaktivitet, efter ett extrasjukhus hjärtstopp "PROLAC-studie"
Incidensen av hjärt- och andningsstillestånd (ACR) utanför sjukhuset i Frankrike är cirka 40 000 fall per år, med fortsatt mycket hög dödlighet, med 75 % av patienterna som dör innan de kom till sjukhus. Utredarna känner till några validerade prediktiva faktorer för återhämtning av spontan hjärtaktivitet (RACS) såsom ålder, inget flöde (tid mellan ACR och början av HLR), typ av initial elektrisk aktivitet (FV, TVSP) eller värdet av CO2 förfallit.
Användningen av dessa prognoskriterier vid utförandet av HLR-manövrering är dock i praktiken begränsad. Laktat är nu en välkänd prognostisk biologisk markör som används vid många patologiska tillstånd såsom chocktillstånd eller den allvarligt traumatiserade patienten. Vissa data har också visat det prognostiska värdet av laktat på morbiditet och mortalitet efter ACR efter återupptagande av spontan hjärtaktivitet.
Hypotesen för vår studie är att utvärderingen av det initiala laktatet vid tidig hjärt-lungräddning kan vara en prognostisk faktor för RACS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av hjärt- och andningsstillestånd (ACR) utanför sjukhuset i Frankrike är cirka 40 000 fall per år, med fortsatt mycket hög dödlighet, med 75 % av patienterna som dör innan de kom till sjukhus. Denna sjukdom är förknippad med en hög sjuklighet eftersom utredaren idag finner mindre än 5% överlevnad vid 1 år med ett gynnsamt neurologiskt resultat.
Rekommendationerna från ILCOR 2015 understryker i detta fall vikten av att implementera terapeutiska åtgärder i steget utanför sjukhuset. Faktum är att ACR-patienters överlevnad beror huvudsakligen på larmfördröjningen vid UAS-centret, det omedelbara genomförandet av hjärt-lungräddningsmanövrar (HLR) och den tidiga leveransen av extern elektrisk stöt.
Utredarna känner till några validerade prediktiva faktorer för återhämtning av spontan hjärtaktivitet (RACS) såsom ålder, inget flöde (tid mellan ACR och början av HLR), typ av initial elektrisk aktivitet (FV, TVSP) eller värdet av CO2 förfallit.
Användningen av dessa prognoskriterier vid utförandet av HLR-manövrering är dock i praktiken begränsad.
Idag tillåter ingen av dessa prognostiska faktorer oss att anpassa hjärt- och lungräddningsmanövrarna till de olika kliniska situationerna, och det är känt att en HLR måste utföras under 30 minuter i alla fall.
På basis av dessa data verkade det viktigt att undersöka andra prediktiva faktorer för RACS, som skulle förbli enkla att implementera, och möjliggöra anpassning av hjärt-lungräddning från fall till fall.
Laktat är nu en välkänd prognostisk biologisk markör som används vid många patologiska tillstånd såsom chocktillstånd eller den allvarligt traumatiserade patienten. Vissa data har också visat det prognostiska värdet av laktat på morbiditet och mortalitet efter ACR efter återupptagande av spontan hjärtaktivitet. Tyvärr utfördes alla dessa studier inom sjukhus. Hittills har ingen prospektiv studie visat det prognostiska värdet av en laktatanalys så snart det prehospitala medicinska teamet anländer och under prehospital hjärt-lungräddning.
En experimentell studie publicerad i American Journal of Emergency Medicine 1985 antyder dock att tidig utvärdering av laktat under hjärtstopp kan vara en värdefull prognostisk faktor. Faktum är att i denna studie på en experimentell modell för hjärtstopp hos hund fann Donna et al att laktatkoncentrationen på ett tillförlitligt sätt skulle förutsäga no-flow som beskriver en linjär ökning av laktat som en funktion av no-flow-varaktigheten. Om dessa resultat kan extrapoleras till människor, kan laktatmätning från ankomsten av det prehospitala medicinska teamet ge en uppskattning av perioden utan flöde och därför en pålitlig och lätt reproducerbar prediktiv faktor för RACS.
Dessutom tillåter förbättringar av biomedicinsk utrustning oss att utföra laktatanalyser direkt vid patientens säng, med tillförlitliga resultat på bara 13 sekunder.
Hypotesen för vår studie är att utvärderingen av det initiala laktatet vid tidig hjärt-lungräddning kan vara en prognostisk faktor för RACS.
För detta ändamål föreslår utredarna att genomföra en prospektiv, öppen multicenterinterventionsstudie i olika SMURs i PACA-regionen, i Frankrike.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man >18 år
- Kvinnor över 50 år (dvs. med amenorré > 1 år).
- Offer för icke-traumatiskt hjärt- och lungstopp.
- Medicinskt beslut att påbörja eller fortsätta hjärt-lungräddning.
- Samtycke från familj eller förtroendeperson om närvarande (och patient så snart som möjligt).
- patient ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Vägran av familj eller betrodd person att delta i studien
- Preparamedicinsk hantering med användning av adrenalin och skydd av luftvägarna
- Användning av den intraossösa ledningen från början eller efter fel på den perifera venvägen av det medicinska teamet utanför sjukhuset
- Mindre patient
- sårbar patient under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratorer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hjärt-andningsstopp
|
värdet av venöst laktat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
venöst laktat
Tidsram: vid baslinjen
|
De huvudsakliga utvärderingskriterierna kommer att vara värdet av det venösa laktatet som uppmättes under införandet av den perifera venlinjen vid ankomsten av det medicinska teamet (= T0) hos patienter i hjärtstillestånd
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Initialt värde för kapillärlaktat
Tidsram: vid baslinjen
|
att jämföra med det initiala venösa laktatvärdet uppmätt vid den perifera venösa läggningen
|
vid baslinjen
|
Inget flöde
Tidsram: vid baslinjen
|
Dessa uppgifter kommer att erhållas genom att förhöra de vittnen som var närvarande under hjärtstoppet.
|
vid baslinjen
|
Kinetiken för kapillärlaktat
Tidsram: vid tidpunkten = 10 minuter
|
att utvärdera genom variationen av kapillärlaktatnivåer
|
vid tidpunkten = 10 minuter
|
Kinetiken för kapillärlaktat
Tidsram: vid tidpunkt = 20 minuter
|
att utvärdera genom variationen av kapillärlaktatnivåer
|
vid tidpunkt = 20 minuter
|
Kinetiken för kapillärlaktat
Tidsram: vid tidpunkt = 30 minuter
|
att utvärdera genom variationen av kapillärlaktatnivåer
|
vid tidpunkt = 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-AOI-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärt-andningsstopp, prolaktin
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAvslutadFysisk kondition | Fysisk undersökning | Aerob kapacitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenien
Kliniska prövningar på venöst laktat
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
Vesper Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDjup ventrombos | Kronisk venös insufficiens | May-Thurners syndromFörenta staterna, Polen
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytering
-
Cardiva Medical, Inc.AvslutadKirurgiskt sårFörenta staterna
-
LumiraDx UK LimitedAktiv, inte rekryterandeCovid19Förenta staterna
-
Walter Reed National Military Medical CenterIndragenEkboms syndrom | Willis-Ekboms sjukdom, | Restless Ben,Förenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadTinnitus | Pulserande tinnitus | Venös sinusstenos | Dural sinus stenosFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHepatisk encefalopati | Intrakraniell hypertoni | Akut leversviktDanmark
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar inte rekryterat ännuSeptisk chock | Kritiskt sjuka patienter
-
Phraxis, Inc.AvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna