- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03325452
Оценка прогностического вклада лактата в восстановление спонтанной сердечной деятельности после остановки сердца (PROLAC)
Пилотное исследование по оценке прогностического вклада венозного лактата в восстановление спонтанной сердечной деятельности после внебольничной остановки сердца «Исследование PROLAC»
Заболеваемость внебольничной остановкой сердца и дыхания (ОКР) во Франции составляет около 40 000 случаев в год, при этом смертность остается очень высокой: 75% пациентов умирают до поступления в больницу. Исследователям известны некоторые подтвержденные прогностические факторы восстановления спонтанной сердечной активности (RACS), такие как возраст, отсутствие потока (время между ACR и началом СЛР), тип начальной электрической активности (FV, TVSP) или значение CO2 в выдыхаемом воздухе.
Однако использование этих прогностических критериев при проведении маневров СЛР на практике ограничено. Лактат в настоящее время является хорошо известным прогностическим биологическим маркером, используемым при многих патологических состояниях, таких как шоковые состояния или тяжелые травмированные пациенты. Некоторые данные также продемонстрировали прогностическое значение лактата в отношении заболеваемости и смертности после ОКР после восстановления спонтанной сердечной деятельности.
Гипотеза нашего исследования состоит в том, что оценка исходного лактата при ранней сердечно-легочной реанимации может быть прогностическим фактором РАКС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость внебольничной остановкой сердца и дыхания (ОКР) во Франции составляет около 40 000 случаев в год, при этом смертность остается очень высокой: 75% пациентов умирают до поступления в больницу. Это заболевание связано с высокой заболеваемостью, так как сегодня исследователи обнаруживают менее 5% выживаемости в течение 1 года с благоприятным неврологическим исходом.
Рекомендации ILCOR 2015 подчеркивают в данном случае важность проведения лечебных мероприятий на внебольничном этапе. Действительно, выживание пациентов с ACR будет зависеть в основном от задержки тревоги в центре UAS, немедленного выполнения маневров сердечно-легочной реанимации (CPR) и раннего применения внешнего электрошока.
Исследователям известны некоторые подтвержденные прогностические факторы восстановления спонтанной сердечной активности (RACS), такие как возраст, отсутствие потока (время между ACR и началом СЛР), тип начальной электрической активности (FV, TVSP) или значение CO2 в выдыхаемом воздухе.
Однако использование этих прогностических критериев при проведении маневров СЛР на практике ограничено.
На сегодняшний день ни один из этих прогностических факторов не позволяет нам адаптировать приемы сердечно-легочной реанимации к различным клиническим ситуациям, и признано, что СЛР должна проводиться в течение 30 минут во всех случаях.
На основании этих данных представляется важным исследовать другие прогностические факторы для RACS, которые останутся простыми в применении и позволят индивидуально настраивать сердечно-легочную реанимацию в каждом конкретном случае.
Лактат в настоящее время является хорошо известным прогностическим биологическим маркером, используемым при многих патологических состояниях, таких как шоковые состояния или тяжелые травмированные пациенты. Некоторые данные также продемонстрировали прогностическое значение лактата в отношении заболеваемости и смертности после ОКР после восстановления спонтанной сердечной деятельности. К сожалению, все эти исследования проводились внутрибольнично. На сегодняшний день ни одно проспективное исследование не продемонстрировало прогностическую ценность анализа лактата сразу после прибытия догоспитальной медицинской бригады и во время догоспитальной сердечно-легочной реанимации.
Однако экспериментальное исследование, опубликованное в Американском журнале неотложной медицины в 1985 г., предполагает, что ранняя оценка лактата при остановке сердца может быть ценным прогностическим фактором. Действительно, в этом исследовании на экспериментальной модели остановки сердца у собак Донна и др. обнаружили, что концентрация лактата надежно предсказывает отсутствие потока, описывая линейное увеличение лактата в зависимости от продолжительности отсутствия потока. Если эти результаты могут быть экстраполированы на человека, измерение лактата с момента прибытия догоспитальной медицинской бригады может дать оценку периода отсутствия потока и, следовательно, надежный и легко воспроизводимый прогностический фактор для RACS.
Кроме того, усовершенствование биомедицинского оборудования позволяет нам проводить анализ лактата непосредственно у постели пациента, получая надежные результаты всего за 13 секунд.
Гипотеза нашего исследования состоит в том, что оценка исходного лактата при ранней сердечно-легочной реанимации может быть прогностическим фактором РАКС.
С этой целью исследователи предлагают провести проспективное открытое многоцентровое интервенционное исследование в различных SMUR в регионе PACA во Франции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Франция, 06000
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина >18 лет
- Женщины старше 50 лет (т. е. с аменореей > 1 года).
- Жертва нетравматической остановки сердца и легких.
- Медицинское решение о начале или продолжении сердечно-легочной реанимации.
- Согласие семьи или доверенного лица, если оно присутствует (и пациента как можно скорее).
- пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Отказ семьи или доверенного лица от участия в исследовании
- Домедицинское ведение с применением адреналина и защитой дыхательных путей
- Использование внутрикостного катетера с самого начала или после отказа периферического венозного пути медицинской бригадой за пределами больницы
- Несовершеннолетний пациент
- уязвимый пациент, находящийся под правовой защитой (опекой или попечителями)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: остановка сердца и дыхания
|
значение венозного лактата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
венозный лактат
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Основным критерием оценки будет значение венозного лактата, которое было измерено во время введения периферического венозного катетера по прибытии медицинской бригады (= T0) у пациентов с остановкой сердца.
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное значение капиллярного лактата
Временное ограничение: на исходном уровне
|
сравнить с исходным значением венозного лактата, измеренным в периферических венозных отложениях
|
на исходном уровне
|
|
Нет потока
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Эти данные будут получены путем опроса свидетелей, присутствовавших при остановке сердца.
|
на исходном уровне
|
|
Кинетика капиллярного лактата
Временное ограничение: время = 10 минут
|
оценивать по вариабельности уровня капиллярного лактата
|
время = 10 минут
|
|
Кинетика капиллярного лактата
Временное ограничение: по времени = 20 минут
|
оценивать по вариабельности уровня капиллярного лактата
|
по времени = 20 минут
|
|
Кинетика капиллярного лактата
Временное ограничение: по времени = 30 минут
|
оценивать по вариабельности уровня капиллярного лактата
|
по времени = 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-AOI-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .