- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03325452
Bewertung des prognostischen Beitrags von Laktat zur Wiederherstellung der spontanen Herzaktivität nach einem Herzstillstand (PROLAC)
Eine Pilotstudie zur Bewertung des PROgnostischen Beitrags von venösem Laktat zur Wiederherstellung der spontanen Herzaktivität nach einem außerklinischen Herzstillstand „PROLAC-Studie“
Die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Stillständen außerhalb des Krankenhauses (ACR) liegt in Frankreich bei etwa 40 000 Fällen pro Jahr, wobei die Sterblichkeit weiterhin sehr hoch ist, wobei 75 % der Patienten vor der Ankunft im Krankenhaus sterben. Die Ermittler kennen einige validierte prädiktive Faktoren für die Wiederherstellung der spontanen Herzaktivität (RACS) wie Alter, kein Fluss (Zeit zwischen ACR und Beginn der CPR), Art der anfänglichen elektrischen Aktivität (FV, TVSP) oder der abgelaufene CO2-Wert.
Die Verwendung dieser prognostischen Kriterien bei der Durchführung von HLW-Manövern ist jedoch in der Praxis begrenzt. Laktat ist heute ein bekannter prognostischer biologischer Marker, der bei vielen pathologischen Zuständen wie Schockzuständen oder schwer traumatisierten Patienten verwendet wird. Einige Daten haben auch den prognostischen Wert von Laktat auf die Morbidität und Mortalität nach ACR nach Wiederaufnahme der spontanen Herzaktivität gezeigt.
Die Hypothese unserer Studie ist, dass die Bewertung des initialen Laktats in der frühen Herz-Lungen-Wiederbelebung ein prognostischer Faktor von RACS sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Stillständen außerhalb des Krankenhauses (ACR) liegt in Frankreich bei etwa 40 000 Fällen pro Jahr, wobei die Sterblichkeit weiterhin sehr hoch ist, wobei 75 % der Patienten vor der Ankunft im Krankenhaus sterben. Diese Krankheit ist mit einer hohen Morbidität verbunden, da die Forscher heute eine Überlebensrate von weniger als 5 % nach 1 Jahr mit einem günstigen neurologischen Ergebnis feststellen.
Die Empfehlungen von ILCOR 2015 unterstreichen in diesem Fall die Bedeutung der Durchführung therapeutischer Maßnahmen im extraklinischen Schritt. Tatsächlich hängt das Überleben von ACR-Patienten hauptsächlich von der Alarmverzögerung im UAS-Zentrum, der sofortigen Durchführung von Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)-Manövern und der frühzeitigen Abgabe eines externen Elektroschocks ab.
Die Ermittler kennen einige validierte prädiktive Faktoren für die Wiederherstellung der spontanen Herzaktivität (RACS) wie Alter, kein Fluss (Zeit zwischen ACR und Beginn der CPR), Art der anfänglichen elektrischen Aktivität (FV, TVSP) oder der abgelaufene CO2-Wert.
Die Verwendung dieser prognostischen Kriterien bei der Durchführung von HLW-Manövern ist jedoch in der Praxis begrenzt.
Keiner dieser prognostischen Faktoren erlaubt uns heute, die kardiopulmonalen Reanimationsmanöver an die unterschiedlichen klinischen Situationen anzupassen, und es ist anerkannt, dass eine CPR in jedem Fall für 30 Minuten durchgeführt werden muss.
Auf der Grundlage dieser Daten erschien es wichtig, andere prädiktive Faktoren für RACS zu untersuchen, die einfach zu implementieren bleiben und eine fallweise Anpassung der Herz-Lungen-Wiederbelebung ermöglichen würden.
Laktat ist heute ein bekannter prognostischer biologischer Marker, der bei vielen pathologischen Zuständen wie Schockzuständen oder schwer traumatisierten Patienten verwendet wird. Einige Daten haben auch den prognostischen Wert von Laktat auf die Morbidität und Mortalität nach ACR nach Wiederaufnahme der spontanen Herzaktivität gezeigt. Leider wurden alle diese Studien innerhalb des Krankenhauses durchgeführt. Bisher hat keine prospektive Studie den prognostischen Wert einer Laktatbestimmung unmittelbar nach Eintreffen des präklinischen medizinischen Teams und während der präklinischen Herz-Lungen-Wiederbelebung gezeigt.
Eine experimentelle Studie, die 1985 im American Journal of Emergency Medicine veröffentlicht wurde, legt jedoch nahe, dass eine frühzeitige Bewertung von Laktat im Verlauf eines Herzstillstands ein wertvoller Prognosefaktor sein kann. Tatsächlich fanden Donna et al. in dieser Studie zum experimentellen Modell eines Herzstillstands bei Hunden heraus, dass die Laktatkonzentration zuverlässig den No-Flow vorhersagen würde, der einen linearen Anstieg von Laktat als Funktion der No-Flow-Dauer beschreibt. Wenn diese Ergebnisse auf den Menschen extrapoliert werden können, könnte die Laktatmessung ab der Ankunft des präklinischen medizinischen Teams eine Schätzung der No-Flow-Periode und daher einen zuverlässigen und leicht reproduzierbaren Vorhersagefaktor für RACS liefern.
Darüber hinaus ermöglichen uns Verbesserungen der biomedizinischen Geräte, Laktattests direkt am Patientenbett durchzuführen, mit zuverlässigen Ergebnissen in nur 13 Sekunden.
Die Hypothese unserer Studie ist, dass die Bewertung des initialen Laktats in der frühen Herz-Lungen-Wiederbelebung ein prognostischer Faktor von RACS sein könnte.
Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, eine prospektive, offene, multizentrische Interventionsstudie in verschiedenen SMURs in der PACA-Region in Frankreich durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 06000
- Chu de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich > 18 Jahre
- Frauen über 50 Jahre (dh mit Amenorrhoe > 1 Jahr).
- Opfer eines nicht-traumatischen Herz-Lungen-Stillstands.
- Ärztliche Entscheidung, die Herz-Lungen-Wiederbelebung zu beginnen oder fortzusetzen.
- Zustimmung der Familie oder Vertrauensperson, falls vorhanden (und Patient so schnell wie möglich).
- sozialversicherungspflichtiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Familie oder Vertrauensperson, an der Studie teilzunehmen
- Prämedizinisches Management mit Adrenalineinsatz und Schutz der Atemwege
- Verwendung des intraossären Zugangs von Anfang an oder nach Versagen des periphervenösen Weges durch das medizinische Team außerhalb des Krankenhauses
- Minderjähriger Patient
- gefährdeter Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pfleger)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herzstillstand
|
Wert des venösen Laktats
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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venöses Laktat
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Das Hauptauswertungskriterium wird der Wert des venösen Laktats sein, der während des Legens des peripheren venösen Zugangs beim Eintreffen des medizinischen Teams (= T0) bei Patienten mit Herzstillstand gemessen wurde
|
an der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfangswert des kapillaren Laktats
Zeitfenster: an der Grundlinie
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mit dem an der peripheren Venenlage gemessenen initialen venösen Laktatwert zu vergleichen
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an der Grundlinie
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Der No-Flow
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Diese Daten werden durch die Befragung der während des Herzstillstands anwesenden Zeugen gewonnen.
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an der Grundlinie
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Die Kinetik des kapillaren Laktats
Zeitfenster: zur Zeit = 10 Minuten
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anhand der Variabilität des kapillaren Laktatspiegels zu bewerten
|
zur Zeit = 10 Minuten
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Die Kinetik des kapillaren Laktats
Zeitfenster: zur Zeit = 20 Minuten
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anhand der Variabilität des kapillaren Laktatspiegels zu bewerten
|
zur Zeit = 20 Minuten
|
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Die Kinetik des kapillaren Laktats
Zeitfenster: zur Zeit = 30 Minuten
|
anhand der Variabilität des kapillaren Laktatspiegels zu bewerten
|
zur Zeit = 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-AOI-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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