- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03325452
Evaluatie van de prognostische bijdrage van lactaat aan herstel van spontane hartactiviteit na hartstilstand (PROLAC)
Een pilootstudie ter evaluatie van de PROgnostische bijdrage van veneus lactaat voor het herstel van spontane hartactiviteit, na een hartstilstand buiten het ziekenhuis "PROLAC-onderzoek"
De incidentie van hart- en ademhalingsstilstand buiten het ziekenhuis (ACR) in Frankrijk is ongeveer 40.000 gevallen per jaar, waarbij de mortaliteit zeer hoog blijft: 75% van de patiënten sterft voor aankomst in het ziekenhuis. De onderzoekers kennen enkele gevalideerde voorspellende factoren voor het herstel van spontane cardiale activiteit (RACS), zoals leeftijd, geen flow (tijd tussen ACR en aanvang van reanimatie), type initiële elektrische activiteit (FV, TVSP) of de waarde van CO2 verlopen.
Het gebruik van deze prognostische criteria bij het uitvoeren van reanimatiemanoeuvres is in de praktijk echter beperkt. Lactaat is nu een bekende prognostische biologische marker die wordt gebruikt bij veel pathologische aandoeningen, zoals shocktoestanden of de ernstig getraumatiseerde patiënt. Sommige gegevens hebben ook de prognostische waarde van lactaat op morbiditeit en mortaliteit aangetoond na ACR na hervatting van spontane hartactiviteit.
De hypothese van onze studie is dat de evaluatie van het initiële lactaat in de vroege cardiopulmonale reanimatie een prognostische factor van RACS zou kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van hart- en ademhalingsstilstand buiten het ziekenhuis (ACR) in Frankrijk is ongeveer 40.000 gevallen per jaar, waarbij de mortaliteit zeer hoog blijft: 75% van de patiënten sterft voor aankomst in het ziekenhuis. Deze ziekte gaat gepaard met een hoge morbiditeit, aangezien de onderzoeker vandaag minder dan 5% overleving na 1 jaar vindt met een gunstig neurologisch resultaat.
De aanbevelingen van ILCOR 2015 onderstrepen in dit geval het belang van het implementeren van therapeutische maatregelen in de stap buiten het ziekenhuis. De overleving van ACR-patiënten zal inderdaad voornamelijk afhangen van de vertraging van de waarschuwing in het UAS-centrum, de onmiddellijke uitvoering van reanimatiemanoeuvres (cardiopulmonale reanimatie) en de vroege toediening van externe elektrische schokken.
De onderzoekers kennen enkele gevalideerde voorspellende factoren voor het herstel van spontane cardiale activiteit (RACS), zoals leeftijd, geen flow (tijd tussen ACR en aanvang van reanimatie), type initiële elektrische activiteit (FV, TVSP) of de waarde van CO2 verlopen.
Het gebruik van deze prognostische criteria bij het uitvoeren van reanimatiemanoeuvres is in de praktijk echter beperkt.
Vandaag stelt geen van deze prognostische factoren ons in staat om de cardiopulmonale reanimatiemanoeuvres aan te passen aan de verschillende klinische situaties, en het wordt erkend dat een reanimatie in alle gevallen gedurende 30 minuten moet worden uitgevoerd.
Op basis van deze gegevens leek het belangrijk om andere voorspellende factoren voor RACS te onderzoeken, die eenvoudig te implementeren zouden blijven en de cardiopulmonale reanimatie van geval tot geval zouden kunnen aanpassen.
Lactaat is nu een bekende prognostische biologische marker die wordt gebruikt bij veel pathologische aandoeningen, zoals shocktoestanden of de ernstig getraumatiseerde patiënt. Sommige gegevens hebben ook de prognostische waarde van lactaat op morbiditeit en mortaliteit aangetoond na ACR na hervatting van spontane hartactiviteit. Helaas werden al deze onderzoeken binnen het ziekenhuis uitgevoerd. Tot op heden heeft geen enkele prospectieve studie de prognostische waarde aangetoond van een lactaattest zodra het pre-ziekenhuis medisch team arriveert en tijdens pre-ziekenhuis cardiopulmonale reanimatie.
Een experimentele studie gepubliceerd in het American Journal of Emergency Medicine in 1985 suggereert echter dat een vroege evaluatie van lactaat tijdens een hartstilstand een waardevolle prognostische factor kan zijn. In dit onderzoek naar het experimentele model voor hartstilstand bij honden ontdekten Donna et al dat de lactaatconcentratie op betrouwbare wijze de geen-flow zou voorspellen, wat een lineaire toename van lactaat beschrijft als een functie van de duur van de no-flow. Als deze resultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar mensen, zou lactaatmeting vanaf de aankomst van het pre-ziekenhuis medische team een schatting kunnen geven van de periode zonder bloeding en daarom een betrouwbare en gemakkelijk reproduceerbare voorspellende factor voor RACS kunnen zijn.
Bovendien stellen verbeteringen in biomedische apparatuur ons in staat om lactaattesten direct aan het bed van de patiënt uit te voeren, met betrouwbare resultaten in slechts 13 seconden.
De hypothese van onze studie is dat de evaluatie van het initiële lactaat in de vroege cardiopulmonale reanimatie een prognostische factor van RACS zou kunnen zijn.
Hiertoe stellen de onderzoekers voor om een prospectieve, open, multicenter interventiestudie uit te voeren in verschillende SMUR's in de PACA-regio, in Frankrijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man >18 jaar
- Vrouwen ouder dan 50 jaar (dwz met amenorroe> 1 jaar).
- Slachtoffer van niet-traumatische hartstilstand.
- Medische beslissing om cardiopulmonale reanimatie te starten of voort te zetten.
- Toestemming van familie of vertrouwenspersoon indien aanwezig (en patiënt zo spoedig mogelijk).
- patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van familie of vertrouwenspersoon om deel te nemen aan het onderzoek
- Preparamedische behandeling met gebruik van adrenaline en bescherming van de luchtwegen
- Gebruik van de intraossale lijn vanaf het begin of na falen van de perifere veneuze route door het medisch team buiten het ziekenhuis
- Minderjarige patiënt
- kwetsbare patiënt onder wettelijke bescherming (curatele of curatoren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hartstilstand
|
waarde van veneus lactaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veneus lactaat
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De belangrijkste evaluatiecriteria zijn de waarde van het veneuze lactaat dat werd gemeten tijdens het inbrengen van de perifere veneuze lijn bij aankomst van het medisch team (= T0) bij patiënten met een hartstilstand
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beginwaarde van capillair lactaat
Tijdsspanne: bij basislijn
|
om te vergelijken met de initiële veneuze lactaatwaarde gemeten bij de perifere veneuze aanleg
|
bij basislijn
|
|
De geen stroom
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Deze gegevens worden verkregen door het horen van de getuigen die bij de hartstilstand aanwezig waren.
|
bij basislijn
|
|
De kinetiek van capillair lactaat
Tijdsspanne: op tijd = 10 minuten
|
te evalueren aan de hand van de variabiliteit van capillaire lactaatniveaus
|
op tijd = 10 minuten
|
|
De kinetiek van capillair lactaat
Tijdsspanne: op tijd = 20 minuten
|
te evalueren aan de hand van de variabiliteit van capillaire lactaatniveaus
|
op tijd = 20 minuten
|
|
De kinetiek van capillair lactaat
Tijdsspanne: op tijd = 30 minuten
|
te evalueren aan de hand van de variabiliteit van capillaire lactaatniveaus
|
op tijd = 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-AOI-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .