- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03325452
Laktaatin ennustavan vaikutuksen arviointi spontaanin sydämentoiminnan palautumiseen sydänpysähdyksen jälkeen (PROLAC)
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan laskimolaktaatin ennakoivaa vaikutusta spontaanin sydäntoiminnan palautumiseen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen "PROLAC-tutkimus"
Sairaalan ulkopuolisten sydän- ja hengityspysähdysten (ACR) ilmaantuvuus Ranskassa on noin 40 000 tapausta vuodessa, ja kuolleisuus on edelleen erittäin korkea: 75 prosenttia potilaista kuolee ennen sairaalaan saapumista. Tutkijat tietävät joitain validoituja ennakoivia tekijöitä spontaanin sydämen aktiivisuuden (RACS) palautumiselle, kuten ikä, ei virtausta (aika ACR:n ja elvytysvaiheen välillä), alkuperäisen sähköisen aktiivisuuden tyyppi (FV, TVSP) tai CO2-arvon vanhentuminen.
Näiden ennustekriteerien käyttö elvytysohjauksessa on kuitenkin käytännössä rajallista. Laktaatti on nykyään hyvin tunnettu prognostinen biologinen merkkiaine, jota käytetään monissa patologisissa tiloissa, kuten sokkitiloissa tai vakavasti traumatisoituneessa potilaassa. Jotkut tiedot ovat myös osoittaneet laktaatin prognostisen arvon sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen ACR:n jälkeen spontaanin sydämen toiminnan uudelleen alkamisen jälkeen.
Tutkimuksemme hypoteesi on, että alkulaktaatin arviointi varhaisessa kardiopulmonaalisessa elvytyksessä voisi olla RACS:n ennustetekijä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolisten sydän- ja hengityspysähdysten (ACR) ilmaantuvuus Ranskassa on noin 40 000 tapausta vuodessa, ja kuolleisuus on edelleen erittäin korkea: 75 prosenttia potilaista kuolee ennen sairaalaan saapumista. Tähän sairauteen liittyy korkea sairastuvuus, koska nykyään tutkija havaitsee alle 5 %:n eloonjäämisen 1 vuoden kohdalla ja suotuisan neurologisen lopputuloksen.
ILCOR 2015:n suositukset korostavat tässä tapauksessa terapeuttisten toimenpiteiden toteuttamisen tärkeyttä sairaalan ulkopuolisessa vaiheessa. ACR-potilaiden eloonjääminen riippuukin pääasiassa UAS-keskuksen hälytysviiveestä, kardiopulmonaalisten elvytystoimenpiteiden välittömästä toteuttamisesta ja ulkoisen sähköiskun varhaisesta toimituksesta.
Tutkijat tietävät joitain validoituja ennakoivia tekijöitä spontaanin sydämen aktiivisuuden (RACS) palautumiselle, kuten ikä, ei virtausta (aika ACR:n ja elvytysvaiheen välillä), alkuperäisen sähköisen aktiivisuuden tyyppi (FV, TVSP) tai CO2-arvon vanhentuminen.
Näiden ennustekriteerien käyttö elvytysohjauksessa on kuitenkin käytännössä rajallista.
Nykyään mikään näistä ennustetekijöistä ei salli meidän mukauttaa kardiopulmonaalisia elvytystoimenpiteitä erilaisiin kliinisiin tilanteisiin, ja tunnustetaan, että elvytys on suoritettava 30 minuutin ajan kaikissa tapauksissa.
Näiden tietojen perusteella vaikutti tärkeältä tutkia muita RACS:n ennustavia tekijöitä, jotka säilyisivät yksinkertaisina toteuttaa ja mahdollistaisivat kardiopulmonaalisen elvyttämisen tapauskohtaisen räätälöinnin.
Laktaatti on nykyään hyvin tunnettu prognostinen biologinen merkkiaine, jota käytetään monissa patologisissa tiloissa, kuten sokkitiloissa tai vakavasti traumatisoituneessa potilaassa. Jotkut tiedot ovat myös osoittaneet laktaatin prognostisen arvon sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen ACR:n jälkeen spontaanin sydämen toiminnan uudelleen alkamisen jälkeen. Valitettavasti kaikki nämä tutkimukset tehtiin sairaalan sisällä. Tähän mennessä mikään prospektiivinen tutkimus ei ole osoittanut laktaattimäärityksen ennustearvoa heti sairaalaa edeltävän lääkintäryhmän saapuessa ja sairaalaa edeltävän kardiopulmonaalisen elvytystoimen aikana.
American Journal of Emergency Medicine -lehdessä vuonna 1985 julkaistu kokeellinen tutkimus kuitenkin viittaa siihen, että laktaatin varhainen arviointi sydämenpysähdyksen aikana voi olla arvokas ennustetekijä. Todellakin, tässä koiran sydämenpysähdyksen kokeellisessa tutkimuksessa Donna et al havaitsivat, että laktaattipitoisuus ennustaisi luotettavasti virtaamattomuuden, mikä kuvaa laktaatin lineaarista lisääntymistä virtaamattomuuden keston funktiona. Jos nämä tulokset voidaan ekstrapoloida ihmisiin, laktaattimittaus sairaalaa edeltävän lääkintäryhmän saapumisesta voisi antaa arvion virtaamattomuudesta ja siten luotettavan ja helposti toistettavan ennustetekijän RACS:lle.
Lisäksi biolääketieteellisten laitteiden parannukset antavat meille mahdollisuuden suorittaa laktaattimäärityksiä suoraan potilaan sängyn vieressä luotettavin tuloksin vain 13 sekunnissa.
Tutkimuksemme hypoteesi on, että alkulaktaatin arviointi varhaisessa kardiopulmonaalisessa elvytyksessä voisi olla RACS:n ennustetekijä.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat ehdottavat prospektiivisen, avoimen, monikeskuksen interventiotutkimuksen tekemistä eri SMUR-yksiköissä PACA-alueella Ranskassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies >18v
- Yli 50-vuotiaat naiset (eli amenorrea > 1 vuosi).
- Ei-traumaattisen kardiopulmonaalipysähdyksen uhri.
- Lääketieteellinen päätös aloittaa tai jatkaa kardiopulmonaalista elvytyshoitoa.
- Perheen tai luottamushenkilön suostumus, jos läsnä (ja kärsivällinen mahdollisimman pian).
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Perheen tai luotetun henkilön kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Esilääketieteen hoito adrenaliinilla ja hengitysteiden suojauksella
- Luunsisäisen linjan käyttö alusta alkaen tai perifeerisen laskimoreitin epäonnistumisen jälkeen sairaalan ulkopuolella olevan lääkintäryhmän toimesta
- Pieni potilas
- haavoittuva potilas lain suojassa (huollon tai kuraattorin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: sydän-hengityspysähdys
|
laskimolaktaatin arvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
laskimolaktaatti
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tärkeimmät arviointikriteerit ovat laskimolaktaatin arvo, joka mitattiin perifeerisen laskimolinjan asettamisen yhteydessä lääkintäryhmän saapuessa (= T0) potilailla, joilla on sydänpysähdys.
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kapillaarilaktaatin alkuarvo
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
verratakseen alkuperäiseen laskimolaktaattiarvoon, joka mitattiin perifeerisen laskimon asettamisen yhteydessä
|
lähtötasolla
|
Ei-virtausta
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Nämä tiedot saadaan kuulustelemalla sydämenpysähdyksen aikana läsnä olevia todistajia.
|
lähtötasolla
|
Kapillaarilaktaatin kinetiikka
Aikaikkuna: kerralla = 10 minuuttia
|
arvioida kapillaarien laktaattitasojen vaihtelun perusteella
|
kerralla = 10 minuuttia
|
Kapillaarilaktaatin kinetiikka
Aikaikkuna: kerralla = 20 minuuttia
|
arvioida kapillaarien laktaattitasojen vaihtelun perusteella
|
kerralla = 20 minuuttia
|
Kapillaarilaktaatin kinetiikka
Aikaikkuna: kerralla = 30 minuuttia
|
arvioida kapillaarien laktaattitasojen vaihtelun perusteella
|
kerralla = 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-AOI-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-hengityspysähdys, prolaktiini
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
Kliiniset tutkimukset laskimolaktaatti
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkEi vielä rekrytointiaSeptinen shokki | Kriittisesti sairaat potilaat
-
Walter Reed National Military Medical CenterPeruutettuEkbomin oireyhtymä | Levottomien jalkojen syndrooma, | Levottomat jalat,Yhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisHepaattinen enkefalopatia | Intrakraniaalinen hypertensio | Akuutti maksan vajaatoimintaTanska
-
Sinop UniversityValmisTerve | Urheilun fysioterapia | Aktiivisuus, MoottoriTurkki
-
Medical University of ViennaTuntematonErektiohäiriö | KirroosiItävalta