Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prognostycznego wpływu mleczanów na powrót samoistnej czynności serca po zatrzymaniu krążenia (PROLAC)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Badanie pilotażowe oceniające prognostyczny wpływ mleczanu podawanego żylnie na przywrócenie spontanicznej czynności serca po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia „badanie PROLAC”

Częstość występowania pozaszpitalnego zatrzymania krążeniowo-oddechowego (ACR) we Francji wynosi około 40 000 przypadków rocznie, a śmiertelność pozostaje bardzo wysoka, przy czym 75% pacjentów umiera przed przybyciem do szpitala. Badacze znają pewne potwierdzone czynniki prognostyczne powrotu spontanicznej aktywności serca (RACS), takie jak wiek, brak przepływu (czas między ACR a rozpoczęciem RKO), rodzaj początkowej aktywności elektrycznej (FV, TVSP) lub wartość wydychanego CO2.

Jednak zastosowanie tych kryteriów prognostycznych w prowadzeniu manewrów RKO jest w praktyce ograniczone. Mleczany są obecnie dobrze znanym prognostycznym markerem biologicznym stosowanym w wielu stanach patologicznych, takich jak stany wstrząsowe czy ciężki uraz u pacjenta. Niektóre dane wykazały również prognostyczną wartość mleczanów na chorobowość i śmiertelność po ACR po wznowieniu spontanicznej czynności serca.

Hipotezą naszego badania jest to, że ocena początkowego mleczanu we wczesnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej może być czynnikiem prognostycznym RACS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania pozaszpitalnego zatrzymania krążeniowo-oddechowego (ACR) we Francji wynosi około 40 000 przypadków rocznie, a śmiertelność pozostaje bardzo wysoka, przy czym 75% pacjentów umiera przed przybyciem do szpitala. Choroba ta wiąże się z dużą zachorowalnością, ponieważ obecnie badacz stwierdza przeżycie poniżej 5% w ciągu 1 roku z korzystnym wynikiem neurologicznym.

Zalecenia ILCOR 2015 podkreślają w tym przypadku znaczenie wdrożenia działań terapeutycznych na etapie pozaszpitalnym. Rzeczywiście, przeżycie pacjentów z ACR będzie zależeć głównie od opóźnienia alarmu w ośrodku UAS, natychmiastowego wykonania manewrów resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i wczesnego dostarczenia zewnętrznego wstrząsu elektrycznego.

Badacze znają pewne potwierdzone czynniki prognostyczne powrotu spontanicznej aktywności serca (RACS), takie jak wiek, brak przepływu (czas między ACR a rozpoczęciem RKO), rodzaj początkowej aktywności elektrycznej (FV, TVSP) lub wartość wydychanego CO2.

Jednak zastosowanie tych kryteriów prognostycznych w prowadzeniu manewrów RKO jest w praktyce ograniczone.

Obecnie żaden z tych czynników prognostycznych nie pozwala na dostosowanie manewrów resuscytacji krążeniowo-oddechowej do różnych sytuacji klinicznych i uznaje się, że we wszystkich przypadkach RKO musi trwać 30 minut.

Na podstawie tych danych ważne wydawało się zbadanie innych czynników predykcyjnych dla RACS, które pozostałyby proste do wdrożenia i umożliwiłyby dostosowanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej do indywidualnych przypadków.

Mleczany są obecnie dobrze znanym prognostycznym markerem biologicznym stosowanym w wielu stanach patologicznych, takich jak stany wstrząsowe czy ciężki uraz u pacjenta. Niektóre dane wykazały również prognostyczną wartość mleczanów na chorobowość i śmiertelność po ACR po wznowieniu spontanicznej czynności serca. Niestety, wszystkie te badania przeprowadzono wewnątrzszpitalnie. Jak dotąd żadne prospektywne badanie nie wykazało wartości prognostycznej oznaczenia mleczanów zaraz po przybyciu zespołu medycznego przedszpitalnego i podczas przedszpitalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Badanie eksperymentalne opublikowane w American Journal of Emergency Medicine w 1985 roku sugeruje jednak, że wczesna ocena mleczanów w przebiegu zatrzymania krążenia może być cennym czynnikiem prognostycznym. Rzeczywiście, w tym badaniu na eksperymentalnym modelu zatrzymania krążenia u psów, Donna i wsp. stwierdzili, że stężenie mleczanu niezawodnie przewidywałoby brak przepływu, opisując liniowy wzrost mleczanu jako funkcję czasu trwania braku przepływu. Jeśli wyniki te można ekstrapolować na ludzi, pomiar mleczanu od przybycia zespołu medycznego przedszpitalnego mógłby dostarczyć oszacowania okresu braku przepływu, a tym samym wiarygodnego i łatwego do odtworzenia czynnika predykcyjnego dla RACS.

Ponadto ulepszenia sprzętu biomedycznego pozwalają nam wykonywać testy mleczanu bezpośrednio przy łóżku pacjenta, uzyskując wiarygodne wyniki w zaledwie 13 sekund.

Hipotezą naszego badania jest to, że ocena początkowego mleczanu we wczesnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej może być czynnikiem prognostycznym RACS.

W tym celu badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania interwencyjnego w różnych SMUR w regionie PACA we Francji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Provences Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Francja, 06000
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna >18 lat
  • Kobiety w wieku powyżej 50 lat (tj. z brakiem miesiączki > 1 rok).
  • Ofiara nieurazowego zatrzymania krążenia.
  • Decyzja medyczna o rozpoczęciu lub kontynuowaniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
  • Zgoda rodziny lub osoby zaufanej, jeśli jest obecna (i pacjenta tak szybko, jak to możliwe).
  • pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału rodziny lub osoby zaufanej w badaniu
  • Postępowanie przedparamedyczne z zastosowaniem adrenaliny i ochrony dróg oddechowych
  • Zastosowanie wkłucia doszpikowego od początku lub po niewydolności obwodowej drogi żylnej przez zespół medyczny pozaszpitalny
  • Mały pacjent
  • pacjent wrażliwy pod ochroną prawną (opieka lub kuratorzy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zatrzymanie krążeniowo-oddechowe
wartość żylnego mleczanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
żylny mleczan
Ramy czasowe: na linii bazowej
Głównym kryterium oceny będzie wartość mleczanu żylnego zmierzona podczas zakładania obwodowej linii żylnej w chwili przybycia zespołu medycznego (= T0) u pacjentów z zatrzymaniem krążenia
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa wartość mleczanu kapilarnego
Ramy czasowe: na linii bazowej
do porównania z początkową wartością mleczanu żylnego zmierzoną podczas układania żyły obwodowej
na linii bazowej
Brak przepływu
Ramy czasowe: na linii bazowej
Dane te zostaną uzyskane w wyniku przesłuchania świadków obecnych podczas zatrzymania krążenia.
na linii bazowej
Kinetyka mleczanu kapilarnego
Ramy czasowe: w czasie = 10 minut
ocenić na podstawie zmienności poziomu mleczanu w kapilarach
w czasie = 10 minut
Kinetyka mleczanu kapilarnego
Ramy czasowe: w czasie = 20 minut
ocenić na podstawie zmienności poziomu mleczanu w kapilarach
w czasie = 20 minut
Kinetyka mleczanu kapilarnego
Ramy czasowe: w czasie = 30 minut
ocenić na podstawie zmienności poziomu mleczanu w kapilarach
w czasie = 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-AOI-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żylny mleczan

Subskrybuj