- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03325452
Ocena prognostycznego wpływu mleczanów na powrót samoistnej czynności serca po zatrzymaniu krążenia (PROLAC)
Badanie pilotażowe oceniające prognostyczny wpływ mleczanu podawanego żylnie na przywrócenie spontanicznej czynności serca po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia „badanie PROLAC”
Częstość występowania pozaszpitalnego zatrzymania krążeniowo-oddechowego (ACR) we Francji wynosi około 40 000 przypadków rocznie, a śmiertelność pozostaje bardzo wysoka, przy czym 75% pacjentów umiera przed przybyciem do szpitala. Badacze znają pewne potwierdzone czynniki prognostyczne powrotu spontanicznej aktywności serca (RACS), takie jak wiek, brak przepływu (czas między ACR a rozpoczęciem RKO), rodzaj początkowej aktywności elektrycznej (FV, TVSP) lub wartość wydychanego CO2.
Jednak zastosowanie tych kryteriów prognostycznych w prowadzeniu manewrów RKO jest w praktyce ograniczone. Mleczany są obecnie dobrze znanym prognostycznym markerem biologicznym stosowanym w wielu stanach patologicznych, takich jak stany wstrząsowe czy ciężki uraz u pacjenta. Niektóre dane wykazały również prognostyczną wartość mleczanów na chorobowość i śmiertelność po ACR po wznowieniu spontanicznej czynności serca.
Hipotezą naszego badania jest to, że ocena początkowego mleczanu we wczesnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej może być czynnikiem prognostycznym RACS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania pozaszpitalnego zatrzymania krążeniowo-oddechowego (ACR) we Francji wynosi około 40 000 przypadków rocznie, a śmiertelność pozostaje bardzo wysoka, przy czym 75% pacjentów umiera przed przybyciem do szpitala. Choroba ta wiąże się z dużą zachorowalnością, ponieważ obecnie badacz stwierdza przeżycie poniżej 5% w ciągu 1 roku z korzystnym wynikiem neurologicznym.
Zalecenia ILCOR 2015 podkreślają w tym przypadku znaczenie wdrożenia działań terapeutycznych na etapie pozaszpitalnym. Rzeczywiście, przeżycie pacjentów z ACR będzie zależeć głównie od opóźnienia alarmu w ośrodku UAS, natychmiastowego wykonania manewrów resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i wczesnego dostarczenia zewnętrznego wstrząsu elektrycznego.
Badacze znają pewne potwierdzone czynniki prognostyczne powrotu spontanicznej aktywności serca (RACS), takie jak wiek, brak przepływu (czas między ACR a rozpoczęciem RKO), rodzaj początkowej aktywności elektrycznej (FV, TVSP) lub wartość wydychanego CO2.
Jednak zastosowanie tych kryteriów prognostycznych w prowadzeniu manewrów RKO jest w praktyce ograniczone.
Obecnie żaden z tych czynników prognostycznych nie pozwala na dostosowanie manewrów resuscytacji krążeniowo-oddechowej do różnych sytuacji klinicznych i uznaje się, że we wszystkich przypadkach RKO musi trwać 30 minut.
Na podstawie tych danych ważne wydawało się zbadanie innych czynników predykcyjnych dla RACS, które pozostałyby proste do wdrożenia i umożliwiłyby dostosowanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej do indywidualnych przypadków.
Mleczany są obecnie dobrze znanym prognostycznym markerem biologicznym stosowanym w wielu stanach patologicznych, takich jak stany wstrząsowe czy ciężki uraz u pacjenta. Niektóre dane wykazały również prognostyczną wartość mleczanów na chorobowość i śmiertelność po ACR po wznowieniu spontanicznej czynności serca. Niestety, wszystkie te badania przeprowadzono wewnątrzszpitalnie. Jak dotąd żadne prospektywne badanie nie wykazało wartości prognostycznej oznaczenia mleczanów zaraz po przybyciu zespołu medycznego przedszpitalnego i podczas przedszpitalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Badanie eksperymentalne opublikowane w American Journal of Emergency Medicine w 1985 roku sugeruje jednak, że wczesna ocena mleczanów w przebiegu zatrzymania krążenia może być cennym czynnikiem prognostycznym. Rzeczywiście, w tym badaniu na eksperymentalnym modelu zatrzymania krążenia u psów, Donna i wsp. stwierdzili, że stężenie mleczanu niezawodnie przewidywałoby brak przepływu, opisując liniowy wzrost mleczanu jako funkcję czasu trwania braku przepływu. Jeśli wyniki te można ekstrapolować na ludzi, pomiar mleczanu od przybycia zespołu medycznego przedszpitalnego mógłby dostarczyć oszacowania okresu braku przepływu, a tym samym wiarygodnego i łatwego do odtworzenia czynnika predykcyjnego dla RACS.
Ponadto ulepszenia sprzętu biomedycznego pozwalają nam wykonywać testy mleczanu bezpośrednio przy łóżku pacjenta, uzyskując wiarygodne wyniki w zaledwie 13 sekund.
Hipotezą naszego badania jest to, że ocena początkowego mleczanu we wczesnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej może być czynnikiem prognostycznym RACS.
W tym celu badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania interwencyjnego w różnych SMUR w regionie PACA we Francji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna >18 lat
- Kobiety w wieku powyżej 50 lat (tj. z brakiem miesiączki > 1 rok).
- Ofiara nieurazowego zatrzymania krążenia.
- Decyzja medyczna o rozpoczęciu lub kontynuowaniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
- Zgoda rodziny lub osoby zaufanej, jeśli jest obecna (i pacjenta tak szybko, jak to możliwe).
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału rodziny lub osoby zaufanej w badaniu
- Postępowanie przedparamedyczne z zastosowaniem adrenaliny i ochrony dróg oddechowych
- Zastosowanie wkłucia doszpikowego od początku lub po niewydolności obwodowej drogi żylnej przez zespół medyczny pozaszpitalny
- Mały pacjent
- pacjent wrażliwy pod ochroną prawną (opieka lub kuratorzy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zatrzymanie krążeniowo-oddechowe
|
wartość żylnego mleczanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
żylny mleczan
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Głównym kryterium oceny będzie wartość mleczanu żylnego zmierzona podczas zakładania obwodowej linii żylnej w chwili przybycia zespołu medycznego (= T0) u pacjentów z zatrzymaniem krążenia
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa wartość mleczanu kapilarnego
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
do porównania z początkową wartością mleczanu żylnego zmierzoną podczas układania żyły obwodowej
|
na linii bazowej
|
|
Brak przepływu
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Dane te zostaną uzyskane w wyniku przesłuchania świadków obecnych podczas zatrzymania krążenia.
|
na linii bazowej
|
|
Kinetyka mleczanu kapilarnego
Ramy czasowe: w czasie = 10 minut
|
ocenić na podstawie zmienności poziomu mleczanu w kapilarach
|
w czasie = 10 minut
|
|
Kinetyka mleczanu kapilarnego
Ramy czasowe: w czasie = 20 minut
|
ocenić na podstawie zmienności poziomu mleczanu w kapilarach
|
w czasie = 20 minut
|
|
Kinetyka mleczanu kapilarnego
Ramy czasowe: w czasie = 30 minut
|
ocenić na podstawie zmienności poziomu mleczanu w kapilarach
|
w czasie = 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-AOI-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żylny mleczan
-
University of MilanNieznanyNiewydolność krążeniaWłochy
-
Cordis US Corp.NAMSARekrutacyjnyZamknięcie naczyń żylnych | Badanie elektrofizjologiiStany Zjednoczone
-
University Hospitals, LeicesterZakończonyZłamania stawu biodrowego | Zwiększony kwas mlekowy we krwiZjednoczone Królestwo
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony
-
Walter Reed National Military Medical CenterWycofaneZespół Ekboma | Syndrom niespokojnych nóg, | Niespokojne nogi,Stany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyUtrata Krwi, Chirurgiczne | Zatrzymanie płynówSzwajcaria
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalZakończonyChoroby układu krążeniaNorwegia