- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03325452
A laktát prognosztikus hozzájárulásának értékelése a szívmegállás utáni spontán szívműködés helyreállításához (PROLAC)
Kísérleti tanulmány, amely értékeli a vénás laktát prognosztikai hozzájárulását a spontán szívműködés helyreállításához, egy kórházon kívüli szívmegállást követően "PROLAC-tanulmány"
A nem kórházi szív- és légzésleállás (ACR) előfordulása Franciaországban évente körülbelül 40 000 eset, a halálozás továbbra is nagyon magas, a betegek 75%-a a kórházba érkezés előtt meghal. A kutatók ismernek néhány validált prediktív tényezőt a spontán szívaktivitás (RACS) helyreállítására, mint például az életkor, az áramlás hiánya (az ACR és a CPR kezdete közötti idő), a kezdeti elektromos aktivitás típusa (FV, TVSP) vagy a lejárt CO2 értéke.
Azonban ezeknek a prognosztikai kritériumoknak az alkalmazása a CPR manőverezés során a gyakorlatban korlátozott. A laktát ma már jól ismert prognosztikai biológiai marker, amelyet számos kóros állapot, például sokkos állapot vagy súlyos traumás beteg esetén alkalmaznak. Egyes adatok azt is igazolták, hogy a laktát prognosztikai értéke a morbiditás és mortalitás tekintetében ACR után a spontán szívműködés újraindulását követően.
Vizsgálatunk hipotézise az, hogy a kezdeti laktát értékelése a korai kardiopulmonális újraélesztésben a RACS prognosztikai tényezője lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem kórházi szív- és légzésleállás (ACR) előfordulása Franciaországban évente körülbelül 40 000 eset, a halálozás továbbra is nagyon magas, a betegek 75%-a a kórházba érkezés előtt meghal. Ez a betegség magas morbiditással jár, mivel ma a vizsgáló kevesebb, mint 5%-os túlélést talált 1 év után kedvező neurológiai eredménnyel.
Az ILCOR 2015 ajánlásai ebben az esetben kiemelik a terápiás intézkedések bevezetésének fontosságát a kórházon kívüli szakaszban. Valójában az ACR-betegek túlélése elsősorban az UAS-központ riasztási késleltetésétől, a kardiopulmonális újraélesztési (CPR) manőverek azonnali végrehajtásától és a külső áramütés korai leadásától függ.
A kutatók ismernek néhány validált prediktív tényezőt a spontán szívaktivitás (RACS) helyreállítására, mint például az életkor, az áramlás hiánya (az ACR és a CPR kezdete közötti idő), a kezdeti elektromos aktivitás típusa (FV, TVSP) vagy a lejárt CO2 értéke.
Azonban ezeknek a prognosztikai kritériumoknak az alkalmazása a CPR manőverezés során a gyakorlatban korlátozott.
Ma már ezen prognosztikai tényezők egyike sem teszi lehetővé, hogy a kardiopulmonális újraélesztési manővereket a különböző klinikai helyzetekhez igazítsuk, és elismert tény, hogy minden esetben 30 perces CPR-t kell végezni.
Ezen adatok alapján fontosnak tűnt a RACS egyéb prediktív tényezőinek vizsgálata, amelyek továbbra is egyszerűen megvalósíthatók, és lehetővé teszik a kardiopulmonális újraélesztés eseti testreszabását.
A laktát ma már jól ismert prognosztikai biológiai marker, amelyet számos kóros állapot, például sokkos állapot vagy súlyos traumás beteg esetén alkalmaznak. Egyes adatok azt is igazolták, hogy a laktát prognosztikai értéke a morbiditás és mortalitás tekintetében ACR után a spontán szívműködés újraindulását követően. Sajnos mindezeket a vizsgálatokat kórházon belül végezték. A mai napig egyetlen prospektív tanulmány sem igazolta a laktát-teszt prognosztikai értékét, amint a kórház előtti orvosi csoport megérkezik, és a kórház előtti kardiopulmonális újraélesztés során.
Az American Journal of Emergency Medicine 1985-ben publikált kísérleti tanulmánya azonban azt sugallja, hogy a laktát korai értékelése a szívmegállás során értékes prognosztikai tényező lehet. Valójában ebben a kutya szívmegállás kísérleti modelljére vonatkozó tanulmányban Donna és munkatársai azt találták, hogy a laktátkoncentráció megbízhatóan megjósolja az áramlásmentességet, ami leírja a laktát lineáris növekedését a nem áramlási időtartam függvényében. Ha ezek az eredmények az emberekre extrapolálhatók, a kórház előtti orvosi csoport megérkezésétől származó laktátmérés becslést adhat a folyásmentes időszakra, és így megbízható és könnyen reprodukálható prediktív tényezőt jelenthet a RACS-re.
Ezen túlmenően az orvosbiológiai berendezések fejlesztése lehetővé teszi, hogy közvetlenül a páciens ágyánál végezzünk laktátvizsgálatokat, megbízható eredményekkel mindössze 13 másodperc alatt.
Vizsgálatunk hipotézise az, hogy a kezdeti laktát értékelése a korai kardiopulmonális újraélesztésben a RACS prognosztikai tényezője lehet.
Ebből a célból a kutatók egy prospektív, nyitott, többközpontú beavatkozási vizsgálat elvégzését javasolják a franciaországi PACA régió különböző SMUR-jaiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Franciaország, 06000
- CHU de Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi
- 50 év feletti nők (azaz 1 évnél idősebb amenorrhoeában szenvedő nők).
- Nem traumás kardiopulmonális leállás áldozata.
- Orvosi döntés a kardiopulmonális újraélesztés megkezdéséről vagy folytatásáról.
- A családtag vagy a bizalmas személy beleegyezése, ha jelen van (és a lehető leghamarabb türelmes).
- társadalombiztosításhoz kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- A család vagy a megbízható személy megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
- Premedikális kezelés adrenalin használatával és a légutak védelmével
- Az intraosseus vezeték használata a kezdetektől vagy a perifériás vénás útvonal meghibásodása után az orvosi csapat által a kórházon kívül
- Kiskorú beteg
- jogi védelem alatt álló kiszolgáltatott beteg (gyámság vagy gondnok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szív-légzés leállás
|
vénás laktát értéke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vénás laktát
Időkeret: alapvonalon
|
A fő értékelési kritérium a vénás laktát értéke, amelyet a perifériás vénás vezeték behelyezése során mértek az orvosi csapat érkezésekor (= T0) szívmegállásban szenvedő betegeknél.
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kapilláris laktát kezdeti értéke
Időkeret: alapvonalon
|
összehasonlítani a perifériás vénás fektetéskor mért kezdeti vénás laktát értékkel
|
alapvonalon
|
A no-flow
Időkeret: alapvonalon
|
Ezeket az adatokat a szívmegállás során jelenlévő tanúk kihallgatásával szerzik meg.
|
alapvonalon
|
A kapilláris laktát kinetikája
Időkeret: időpontban = 10 perc
|
a kapilláris laktátszintek változékonysága alapján értékelni
|
időpontban = 10 perc
|
A kapilláris laktát kinetikája
Időkeret: időpontban = 20 perc
|
a kapilláris laktátszintek változékonysága alapján értékelni
|
időpontban = 20 perc
|
A kapilláris laktát kinetikája
Időkeret: időpontban = 30 perc
|
a kapilláris laktátszintek változékonysága alapján értékelni
|
időpontban = 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-AOI-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vénás laktát
-
Walter Reed National Military Medical CenterVisszavontEkbom szindróma | Nyugtalan láb szindróma, | Nyugtalan lábak,Egyesült Államok
-
Sinop UniversityBefejezveEgészséges | Sportfizikoterápia | Tevékenység, MotorPulyka
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University Hospital Birmingham NHS Foundation... és más munkatársakToborzásMájzsugorodás | Portális hipertónia | Varix, nyelőcsőEgyesült Királyság