Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktát prognosztikus hozzájárulásának értékelése a szívmegállás utáni spontán szívműködés helyreállításához (PROLAC)

2022. április 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kísérleti tanulmány, amely értékeli a vénás laktát prognosztikai hozzájárulását a spontán szívműködés helyreállításához, egy kórházon kívüli szívmegállást követően "PROLAC-tanulmány"

A nem kórházi szív- és légzésleállás (ACR) előfordulása Franciaországban évente körülbelül 40 000 eset, a halálozás továbbra is nagyon magas, a betegek 75%-a a kórházba érkezés előtt meghal. A kutatók ismernek néhány validált prediktív tényezőt a spontán szívaktivitás (RACS) helyreállítására, mint például az életkor, az áramlás hiánya (az ACR és a CPR kezdete közötti idő), a kezdeti elektromos aktivitás típusa (FV, TVSP) vagy a lejárt CO2 értéke.

Azonban ezeknek a prognosztikai kritériumoknak az alkalmazása a CPR manőverezés során a gyakorlatban korlátozott. A laktát ma már jól ismert prognosztikai biológiai marker, amelyet számos kóros állapot, például sokkos állapot vagy súlyos traumás beteg esetén alkalmaznak. Egyes adatok azt is igazolták, hogy a laktát prognosztikai értéke a morbiditás és mortalitás tekintetében ACR után a spontán szívműködés újraindulását követően.

Vizsgálatunk hipotézise az, hogy a kezdeti laktát értékelése a korai kardiopulmonális újraélesztésben a RACS prognosztikai tényezője lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem kórházi szív- és légzésleállás (ACR) előfordulása Franciaországban évente körülbelül 40 000 eset, a halálozás továbbra is nagyon magas, a betegek 75%-a a kórházba érkezés előtt meghal. Ez a betegség magas morbiditással jár, mivel ma a vizsgáló kevesebb, mint 5%-os túlélést talált 1 év után kedvező neurológiai eredménnyel.

Az ILCOR 2015 ajánlásai ebben az esetben kiemelik a terápiás intézkedések bevezetésének fontosságát a kórházon kívüli szakaszban. Valójában az ACR-betegek túlélése elsősorban az UAS-központ riasztási késleltetésétől, a kardiopulmonális újraélesztési (CPR) manőverek azonnali végrehajtásától és a külső áramütés korai leadásától függ.

A kutatók ismernek néhány validált prediktív tényezőt a spontán szívaktivitás (RACS) helyreállítására, mint például az életkor, az áramlás hiánya (az ACR és a CPR kezdete közötti idő), a kezdeti elektromos aktivitás típusa (FV, TVSP) vagy a lejárt CO2 értéke.

Azonban ezeknek a prognosztikai kritériumoknak az alkalmazása a CPR manőverezés során a gyakorlatban korlátozott.

Ma már ezen prognosztikai tényezők egyike sem teszi lehetővé, hogy a kardiopulmonális újraélesztési manővereket a különböző klinikai helyzetekhez igazítsuk, és elismert tény, hogy minden esetben 30 perces CPR-t kell végezni.

Ezen adatok alapján fontosnak tűnt a RACS egyéb prediktív tényezőinek vizsgálata, amelyek továbbra is egyszerűen megvalósíthatók, és lehetővé teszik a kardiopulmonális újraélesztés eseti testreszabását.

A laktát ma már jól ismert prognosztikai biológiai marker, amelyet számos kóros állapot, például sokkos állapot vagy súlyos traumás beteg esetén alkalmaznak. Egyes adatok azt is igazolták, hogy a laktát prognosztikai értéke a morbiditás és mortalitás tekintetében ACR után a spontán szívműködés újraindulását követően. Sajnos mindezeket a vizsgálatokat kórházon belül végezték. A mai napig egyetlen prospektív tanulmány sem igazolta a laktát-teszt prognosztikai értékét, amint a kórház előtti orvosi csoport megérkezik, és a kórház előtti kardiopulmonális újraélesztés során.

Az American Journal of Emergency Medicine 1985-ben publikált kísérleti tanulmánya azonban azt sugallja, hogy a laktát korai értékelése a szívmegállás során értékes prognosztikai tényező lehet. Valójában ebben a kutya szívmegállás kísérleti modelljére vonatkozó tanulmányban Donna és munkatársai azt találták, hogy a laktátkoncentráció megbízhatóan megjósolja az áramlásmentességet, ami leírja a laktát lineáris növekedését a nem áramlási időtartam függvényében. Ha ezek az eredmények az emberekre extrapolálhatók, a kórház előtti orvosi csoport megérkezésétől származó laktátmérés becslést adhat a folyásmentes időszakra, és így megbízható és könnyen reprodukálható prediktív tényezőt jelenthet a RACS-re.

Ezen túlmenően az orvosbiológiai berendezések fejlesztése lehetővé teszi, hogy közvetlenül a páciens ágyánál végezzünk laktátvizsgálatokat, megbízható eredményekkel mindössze 13 másodperc alatt.

Vizsgálatunk hipotézise az, hogy a kezdeti laktát értékelése a korai kardiopulmonális újraélesztésben a RACS prognosztikai tényezője lehet.

Ebből a célból a kutatók egy prospektív, nyitott, többközpontú beavatkozási vizsgálat elvégzését javasolják a franciaországi PACA régió különböző SMUR-jaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Provences Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Franciaország, 06000
        • CHU de Nice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi
  • 50 év feletti nők (azaz 1 évnél idősebb amenorrhoeában szenvedő nők).
  • Nem traumás kardiopulmonális leállás áldozata.
  • Orvosi döntés a kardiopulmonális újraélesztés megkezdéséről vagy folytatásáról.
  • A családtag vagy a bizalmas személy beleegyezése, ha jelen van (és a lehető leghamarabb türelmes).
  • társadalombiztosításhoz kötött beteg

Kizárási kritériumok:

  • A család vagy a megbízható személy megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
  • Premedikális kezelés adrenalin használatával és a légutak védelmével
  • Az intraosseus vezeték használata a kezdetektől vagy a perifériás vénás útvonal meghibásodása után az orvosi csapat által a kórházon kívül
  • Kiskorú beteg
  • jogi védelem alatt álló kiszolgáltatott beteg (gyámság vagy gondnok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szív-légzés leállás
vénás laktát értéke

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vénás laktát
Időkeret: alapvonalon
A fő értékelési kritérium a vénás laktát értéke, amelyet a perifériás vénás vezeték behelyezése során mértek az orvosi csapat érkezésekor (= T0) szívmegállásban szenvedő betegeknél.
alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapilláris laktát kezdeti értéke
Időkeret: alapvonalon
összehasonlítani a perifériás vénás fektetéskor mért kezdeti vénás laktát értékkel
alapvonalon
A no-flow
Időkeret: alapvonalon
Ezeket az adatokat a szívmegállás során jelenlévő tanúk kihallgatásával szerzik meg.
alapvonalon
A kapilláris laktát kinetikája
Időkeret: időpontban = 10 perc
a kapilláris laktátszintek változékonysága alapján értékelni
időpontban = 10 perc
A kapilláris laktát kinetikája
Időkeret: időpontban = 20 perc
a kapilláris laktátszintek változékonysága alapján értékelni
időpontban = 20 perc
A kapilláris laktát kinetikája
Időkeret: időpontban = 30 perc
a kapilláris laktátszintek változékonysága alapján értékelni
időpontban = 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-AOI-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vénás laktát

3
Iratkozz fel