- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325452
Evaluering av prognostisk bidrag av laktat ved gjenoppretting av spontan hjerteaktivitet etter hjertestans (PROLAC)
En pilotstudie som evaluerer det prognostiske bidraget fra venøst laktat for gjenoppretting av spontan hjerteaktivitet, etter en hjertestans utenom sykehus "PROLAC-studie"
Forekomsten av hjerte- og respirasjonsstans utenom sykehus (ACR) i Frankrike er rundt 40 000 tilfeller per år, mens dødeligheten forblir svært høy, med 75 % av pasientene som dør før ankomst til sykehus. Etterforskerne kjenner til noen validerte prediktive faktorer for gjenoppretting av spontan hjerteaktivitet (RACS) som alder, ingen flyt (tid mellom ACR og start av HLR), type initial elektrisk aktivitet (FV, TVSP), eller verdien av CO2 utløpt.
Imidlertid er bruken av disse prognostiske kriteriene i gjennomføringen av HLR-manøvrering i praksis begrenset. Laktat er nå en velkjent prognostisk biologisk markør som brukes i mange patologiske tilstander som sjokktilstander eller den alvorlig traumatiserte pasienten. Noen data har også vist den prognostiske verdien av laktat på sykelighet og dødelighet etter ACR etter gjenopptakelse av spontan hjerteaktivitet.
Hypotesen for vår studie er at evalueringen av det første laktatet i tidlig hjerte-lunge-redning kan være en prognostisk faktor for RACS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hjerte- og respirasjonsstans utenom sykehus (ACR) i Frankrike er rundt 40 000 tilfeller per år, mens dødeligheten forblir svært høy, med 75 % av pasientene som dør før ankomst til sykehus. Denne sykdommen er assosiert med høy sykelighet siden etterforskeren i dag finner mindre enn 5 % overlevelse etter 1 år med et gunstig nevrologisk resultat.
Anbefalingene fra ILCOR 2015 understreker i dette tilfellet viktigheten av å implementere terapeutiske tiltak i trinnet utenom sykehus. Faktisk vil overlevelsen til ACR-pasienter hovedsakelig avhenge av varslingsforsinkelsen ved UAS-senteret, den umiddelbare implementeringen av hjerte-lunge-redning (HLR) manøvrer og tidlig levering av eksternt elektrisk sjokk.
Etterforskerne kjenner til noen validerte prediktive faktorer for gjenoppretting av spontan hjerteaktivitet (RACS) som alder, ingen flyt (tid mellom ACR og start av HLR), type initial elektrisk aktivitet (FV, TVSP), eller verdien av CO2 utløpt.
Imidlertid er bruken av disse prognostiske kriteriene i gjennomføringen av HLR-manøvrering i praksis begrenset.
I dag er det ingen av disse prognostiske faktorene som gjør at vi kan tilpasse hjerte-lunge-redningsmanøvrene til de ulike kliniske situasjonene, og det er anerkjent at HLR må gjennomføres i 30 minutter i alle tilfeller.
På grunnlag av disse dataene virket det viktig å undersøke andre prediktive faktorer for RACS, som ville forbli enkle å implementere, og tillate individuell tilpasning av hjerte-lunge-redning.
Laktat er nå en velkjent prognostisk biologisk markør som brukes i mange patologiske tilstander som sjokktilstander eller den alvorlig traumatiserte pasienten. Noen data har også vist den prognostiske verdien av laktat på sykelighet og dødelighet etter ACR etter gjenopptakelse av spontan hjerteaktivitet. Dessverre ble alle disse studiene utført intrahospitalt. Til dags dato har ingen prospektiv studie vist den prognostiske verdien av en laktatanalyse så snart det pre-hospitale medisinske teamet ankommer og under pre-hospital hjerte-lunge-redning.
En eksperimentell studie publisert i American Journal of Emergency Medicine i 1985 antyder imidlertid at tidlig evaluering av laktat i løpet av hjertestans kan være en verdifull prognostisk faktor. Faktisk, i denne studien på en eksperimentell modell for hjertestans hos hunder, fant Donna et al at laktatkonsentrasjonen på en pålitelig måte ville forutsi no-flow som beskriver en lineær økning av laktat som en funksjon av no-flow-varigheten. Hvis disse resultatene kan ekstrapoleres til mennesker, vil laktatmåling fra ankomsten av det prehospitale medisinske teamet kunne gi et estimat av ingen-strømningsperioden og derfor en pålitelig og lett reproduserbar prediktiv faktor for RACS.
I tillegg tillater forbedringer i biomedisinsk utstyr oss å utføre laktatanalyser direkte ved pasientens seng, med pålitelige resultater på bare 13 sekunder.
Hypotesen for vår studie er at evalueringen av det første laktatet i tidlig hjerte-lunge-redning kan være en prognostisk faktor for RACS.
For dette formålet foreslår etterforskerne å gjennomføre en prospektiv, åpen, multisenter intervensjonsstudie i forskjellige SMURer i PACA-regionen, i Frankrike.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann >18 år
- Kvinner over 50 år (dvs. med amenoré > 1 år).
- Offer for ikke-traumatisk hjerte- og lungestans.
- Medisinsk beslutning om å starte eller fortsette hjerte-lungeredning.
- Samtykke fra familie eller tillitsperson hvis tilstede (og pasient så snart som mulig).
- pasient tilknyttet trygden
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra familie eller betrodd person til å delta i studien
- Pre-paramedisinsk behandling med bruk av adrenalin og beskyttelse av luftveiene
- Bruk av intraossøsslangen fra begynnelsen eller etter svikt i den perifere veneveien av medisinsk team utenfor sykehus
- Mindre pasient
- sårbar pasient under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hjerte- og respirasjonsstans
|
verdien av venøst laktat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venøs laktat
Tidsramme: ved baseline
|
De viktigste evalueringskriteriene vil være verdien av det venøse laktatet som ble målt under innsetting av den perifere venelinjen ved ankomst av det medisinske teamet (= T0) hos pasienter i hjertestans
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Startverdi av kapillærlaktat
Tidsramme: ved baseline
|
å sammenligne med den initiale venøse laktatverdien målt ved den perifere venøse leggingen
|
ved baseline
|
|
Ingen-flyten
Tidsramme: ved baseline
|
Disse dataene vil bli innhentet ved å avhøre vitnene til stede under hjertestansen.
|
ved baseline
|
|
Kinetikken til kapillærlaktat
Tidsramme: på tid = 10 minutter
|
å evaluere ved variasjonen av kapillære laktatnivåer
|
på tid = 10 minutter
|
|
Kinetikken til kapillærlaktat
Tidsramme: på tid = 20 minutter
|
å evaluere ved variasjonen av kapillære laktatnivåer
|
på tid = 20 minutter
|
|
Kinetikken til kapillærlaktat
Tidsramme: på tid = 30 minutter
|
å evaluere ved variasjonen av kapillære laktatnivåer
|
på tid = 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-AOI-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .