- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03325452
Évaluation de la contribution pronostique du lactate à la récupération de l'activité cardiaque spontanée après un arrêt cardiaque (PROLAC)
Une étude pilote évaluant l'apport PROnostique du lactate veineux pour la récupération de l'activité cardiaque spontanée, suite à un arrêt cardiaque extra-hospitalier "Etude PROLAC"
L'incidence des arrêts cardio-respiratoires (ACR) non hospitaliers en France est d'environ 40 000 cas par an, la mortalité restant très élevée, 75 % des patients décédant avant leur arrivée à l'hôpital. Les investigateurs connaissent certains facteurs prédictifs validés de récupération de l'activité cardiaque spontanée (RACS) tels que l'âge, l'absence de débit (temps entre l'ACR et le début de la RCP), le type d'activité électrique initiale (FV, TVSP), ou encore la valeur de CO2 expirée.
Cependant, l'utilisation de ces critères pronostiques dans la conduite des manœuvres de RCP est en pratique limitée. Le lactate est aujourd'hui un marqueur biologique pronostique bien connu utilisé dans de nombreuses pathologies telles que les états de choc ou le traumatisé sévère. Certaines données ont également démontré la valeur pronostique du lactate sur la morbi-mortalité après ACR après reprise spontanée de l'activité cardiaque.
L'hypothèse de notre étude est que l'évaluation du lactate initial dans la réanimation cardiorespiratoire précoce pourrait être un facteur pronostique de RACS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des arrêts cardio-respiratoires (ACR) non hospitaliers en France est d'environ 40 000 cas par an, la mortalité restant très élevée, 75 % des patients décédant avant leur arrivée à l'hôpital. Cette maladie est associée à une morbidité élevée puisqu'aujourd'hui l'investigateur retrouve moins de 5% de survie à 1 an avec une évolution neurologique favorable.
Les recommandations de l'ILCOR 2015 soulignent dans ce cas l'importance de mettre en place des mesures thérapeutiques dans la démarche extra-hospitalière. En effet, la survie des patients ACR dépendra principalement du délai d'alerte au centre UAS, de la mise en œuvre immédiate des manœuvres de réanimation cardiorespiratoire (RCP) et de la délivrance précoce d'un choc électrique externe.
Les investigateurs connaissent certains facteurs prédictifs validés de récupération de l'activité cardiaque spontanée (RACS) tels que l'âge, l'absence de débit (temps entre l'ACR et le début de la RCP), le type d'activité électrique initiale (FV, TVSP), ou encore la valeur de CO2 expirée.
Cependant, l'utilisation de ces critères pronostiques dans la conduite des manœuvres de RCP est en pratique limitée.
Aujourd'hui, aucun de ces facteurs pronostiques ne permet d'adapter les manœuvres de réanimation cardiorespiratoire aux différentes situations cliniques et il est reconnu qu'une RCR doit être pratiquée pendant 30 minutes dans tous les cas.
Sur la base de ces données, il semblait important d'investiguer d'autres facteurs prédictifs de RACS, qui resteraient simples à mettre en œuvre, et permettraient de personnaliser au cas par cas la réanimation cardiorespiratoire.
Le lactate est aujourd'hui un marqueur biologique pronostique bien connu utilisé dans de nombreuses pathologies telles que les états de choc ou le traumatisé sévère. Certaines données ont également démontré la valeur pronostique du lactate sur la morbi-mortalité après ACR après reprise spontanée de l'activité cardiaque. Malheureusement, toutes ces études ont été réalisées en intra-hospitalier. A ce jour, aucune étude prospective n'a démontré la valeur pronostique d'un dosage des lactates dès l'arrivée de l'équipe médicale préhospitalière et lors de la réanimation cardiorespiratoire préhospitalière.
Une étude expérimentale publiée dans l'American Journal of Emergency Medicine en 1985 suggère cependant qu'une évaluation précoce du lactate au cours d'un arrêt cardiaque peut être un facteur pronostique précieux. En effet, dans cette étude sur le modèle expérimental d'arrêt cardiaque canin, Donna et al ont constaté que la concentration de lactate prédirait de manière fiable l'absence de flux décrivant une augmentation linéaire du lactate en fonction de la durée de l'absence de flux. Si ces résultats peuvent être extrapolés à l'homme, la mesure du lactate dès l'arrivée de l'équipe médicale préhospitalière pourrait fournir une estimation de la période sans débit et donc un facteur prédictif fiable et facilement reproductible du RACS.
De plus, l'amélioration des équipements biomédicaux nous permet d'effectuer des dosages de lactate directement au chevet du patient, avec des résultats fiables en seulement 13 secondes.
L'hypothèse de notre étude est que l'évaluation du lactate initial dans la réanimation cardiorespiratoire précoce pourrait être un facteur pronostique de RACS.
Pour cela, les investigateurs proposent de réaliser une étude interventionnelle prospective, ouverte, multicentrique dans différents SMUR de la région PACA, en France.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Provences Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provences Alpes Cote d'Azur, France, 06000
- Chu De Nice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme >18 ans
- Femmes de plus de 50 ans (c'est-à-dire avec aménorrhée> 1 an).
- Victime d'un arrêt cardiorespiratoire non traumatique.
- Décision médicale de débuter ou de poursuivre la réanimation cardiorespiratoire.
- Consentement de la famille ou de la personne de confiance si présente (et du patient dès que possible).
- patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Refus de la famille ou de la personne de confiance de participer à l'étude
- Prise en charge pré-paramédicale avec utilisation d'adrénaline et protection des voies respiratoires
- Utilisation de la voie intra-osseuse d'emblée ou après défaillance de la voie veineuse périphérique par l'équipe médicale hors hôpital
- Patient mineur
- patient vulnérable sous protection légale (tutelle ou curateurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: arrêt cardio-respiratoire
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valeur du lactate veineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lactate veineux
Délai: au départ
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Le principal critère d'évaluation sera la valeur du lactate veineux qui a été mesuré lors de l'insertion de la ligne veineuse périphérique à l'arrivée de l'équipe médicale (= T0) chez les patients en arrêt cardiaque
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur initiale du lactate capillaire
Délai: au départ
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à comparer avec la valeur initiale du lactate veineux mesuré au point de ponte veineux périphérique
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au départ
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Le non-flux
Délai: au départ
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Ces données seront obtenues en interrogeant les témoins présents lors de l'arrêt cardiaque.
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au départ
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La cinétique du lactate capillaire
Délai: à temps = 10 minutes
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à évaluer par la variabilité des taux de lactate capillaire
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à temps = 10 minutes
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La cinétique du lactate capillaire
Délai: à temps = 20 minutes
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à évaluer par la variabilité des taux de lactate capillaire
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à temps = 20 minutes
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La cinétique du lactate capillaire
Délai: à temps = 30 minutes
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à évaluer par la variabilité des taux de lactate capillaire
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à temps = 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-AOI-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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