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認知症関連精神病におけるピマバンセリンの再発予防研究

2021年5月27日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

認知症関連精神病に関連する幻覚および妄想の治療のためのピマバンセリンの二重盲検、プラセボ対照、再発防止研究

この研究の目的は、12週間の非盲検ピマバンセリン治療に反応した認知症関連精神病の被験者の精神病症状の再発防止におけるピマバンセリンの有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • BioBehavioral Health
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool、イギリス、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester、イギリス、M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome、イタリア、00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome、イタリア、00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava、ウクライナ、36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka、Odessa Region、ウクライナ、67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès、スペイン、08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla、スペイン、41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy、スロバキア、053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou、スロバキア、093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac、セルビア、34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac、セルビア、34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis、セルビア、18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10、チェコ、10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10、チェコ、10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou、チェコ、51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago、チリ、7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago、チリ、7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • ドイツ
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • ブルガリア
      • Russe、ブルガリア、7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk、ポーランド、80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice、ポーランド、40-060
        • Care Clinic
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa、ポーランド、01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. NIA-AAガイドラインによる全原因認知症の基準を満たしています
  2. 次の障害のいずれかの臨床基準を満たしています: パーキンソン病に伴う認知症、レビー小体型認知症、アルツハイマー病の可能性または可能性、前頭側頭変性症スペクトラム障害、血管性認知症
  3. -MMSEスコアが6以上24以下
  4. 少なくとも2か月間精神病症状があった
  5. 該当する場合、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを安定して服用している必要があります
  6. 被験者が女性の場合、妊娠中または授乳中であってはなりません。 -彼女はまた、出産の可能性がないか、研究期間中、臨床的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. 主に認知症以外の状態に起因する精神病症状がある
  2. 最近大うつ病エピソードがあった
  3. -研究登録前の3か月以内に自殺念慮または行動を経験した
  4. -認知を大幅に損なう可能性のある非神経学的併存疾患または薬物使用の証拠がある
  5. -過去12か月以内に虚血性脳卒中の病歴がある、または出血性脳卒中の証拠がある
  6. -脳アミロイド血管障害（CAA）、てんかん、CNS新生物、または原因不明の失神の既往歴がある
  7. 次のいずれかがあります: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2 以上のうっ血性心不全、グレード 2 以上の狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、トルサード ド ポアント、不整脈による失神、埋め込み型除細動器
  8. 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
  9. -既知の個人歴または家族歴、またはQT延長症候群の症状がある
  10. -被験者の能力を妨げる可能性のある重大な不安定な病状がある 研究を完了するか、研究手順を順守する
  11. -プロトコルで禁止されている薬物またはその他の物質による治療が必要です

追加の包含/除外基準が適用されます。 被験者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ、錠剤、1日1回経口
実験的：薬物 - ピマバンセリン
薬：ピマバンセリン 34mg
ピマバンセリン 1 日総投与量 34 mg、錠剤、1 日 1 回経口
薬：ピマバンセリン 20mg
ピマバンセリン 1 日総投与量 20 mg、錠剤、1 日 1 回経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検（DB）期間における無作為化から再発までの時間
時間枠：DB期間のランダム化から26週間まで

無作為化から DB 期間の再発までの時間を、Cox 回帰モデルを使用して治療群間で比較しました。 治療効果は、ハザード比 (HR) によって測定されました。

再発は、(1) DB ベースライン (BL) から SAPS-H+D 合計スコアが 30% 以上増加し、DB BL と比較して CGI-I スコアが 6 以上である、(2) 認知症関連の妄想/幻覚に対する抗精神病薬による治療と定義されました。 、（3）効果の欠如による治療/研究の中止、および/または（4）認知症関連の精神病の悪化による入院。

SAPS-H+D は 20 項目のスケールです。合計スコアは、20 項目のスコア (範囲 0 ～ 100) の合計です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 CGI-I は、BL と比較した幻覚/妄想の改善を評価する臨床医評価の 7 段階スケールです (範囲 1-7)。スコアが高いほど、改善が少ないか悪化していることを示します。

事前に指定された IA は、裁定された 40 の再発イベントの発生後に実施されました。 事前に指定された停止基準が満たされました。研究は有効性のために中止されました。
DB期間のランダム化から26週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から何らかの理由によるDB期間の中止までの時間
時間枠：DB期間のランダム化から26週間まで
Cox 回帰モデルを使用して、無作為化から何らかの理由 (スポンサーによる研究の終了以外) による DB 期間の中止までの時間のエンドポイントを治療群間で比較しました。 治療効果は HR によって測定されました。
DB期間のランダム化から26週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ACADIA Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月27日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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