Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfallsförebyggande studie av Pimavanserin vid demensrelaterad psykos

27 maj 2021 uppdaterad av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, återfallsförebyggande studie av pimavanserin för behandling av hallucinationer och vanföreställningar associerade med demensrelaterad psykos

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av pimavanserin jämfört med placebo för att förhindra återfall av psykotiska symtom hos personer med demensrelaterad psykos som svarat på 12 veckors öppen behandling med pimavanserin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Russe, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Biobehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • Italien
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, Italien, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, Italien, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Polen, 40-060
        • CARe Clinic
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, Slovakien, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, Slovakien, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slovakien, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, Storbritannien, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tjeckien, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tjeckien, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjeckien, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, Ukraina, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller kriterier för All-cause Demens enligt NIA-AA riktlinjer
  2. Uppfyller kliniska kriterier för en av följande störningar: Demens associerad med Parkinsons sjukdom, Demens med Lewy-kroppar, Möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom, Frontotemporala degenerationsspektrumstörningar, Vaskulär demens
  3. Har en MMSE-poäng ≥6 och ≤24
  4. Har haft psykotiska symtom i minst 2 månader
  5. Måste vara på en stabil dos av kolinesterashämmare eller memantin, om tillämpligt
  6. Om försökspersonen är kvinna får hon inte vara gravid eller amma. Hon måste också vara i icke-fertil ålder eller måste gå med på att använda en kliniskt acceptabel preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Har psykotiska symtom som främst kan hänföras till ett annat tillstånd än demens
  2. Har nyligen haft en allvarlig depressiv episod
  3. Har upplevt självmordstankar eller självmordsbeteende inom 3 månader före studieanmälan
  4. Har bevis på en icke-neurologisk medicinsk komorbiditet eller läkemedelsanvändning som avsevärt kan försämra kognitionen
  5. Har en historia av ischemisk stroke under de senaste 12 månaderna eller tecken på hemorragisk stroke
  6. Har en känd historia av cerebral amyloid angiopati (CAA), epilepsi, CNS neoplasm eller oförklarlig synkope
  7. Har något av följande: kronisk hjärtinsufficiens klass 2, klass 2, angina pectoris av grad 2, ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsade de pointes, synkope på grund av en arytmi, en implanterbar hjärtdefibrillator
  8. Har haft en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  9. Har en känd personlig historia eller familjehistoria eller symtom på långt QT-syndrom
  10. Har ett betydande instabilt medicinskt tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att slutföra studien eller följa studieprocedurer
  11. Kräver behandling med ett läkemedel eller annat ämne som är förbjudet enligt protokollet

Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier gäller. Ämnen kommer att utvärderas vid screening för att säkerställa att alla kriterier för studiedeltagande är uppfyllda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, tabletter, en gång dagligen genom munnen
Experimentell: Läkemedel - Pimavanserin
Läkemedel: Pimavanserin 34 mg
Pimavanserin 34 mg total daglig dos, tabletter, en gång dagligen genom munnen
Läkemedel: Pimavanserin 20 mg
Pimavanserin 20 mg total daglig dos, tabletter, en gång dagligen genom munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till återfall i den dubbelblinda (DB) perioden
Tidsram: Från randomisering i DB-perioden till 26 veckor

Tiden från randomisering till återfall i DB-perioden jämfördes mellan behandlingsgrupper med hjälp av en Cox-regressionsmodell. Behandlingseffekten mättes med hazard ratio (HR).

Återfall definierades som (1) ≥30 % ökning av SAPS-H+D totalpoäng från DB-baslinje (BL) och CGI-I-poäng ≥6 i förhållande till DB BL, (2) behandling med antipsykotiskt medel för demensrelaterade vanföreställningar/hallucinationer , (3) behandling/studieavbrott på grund av bristande effekt, och/eller (4) sjukhusvistelse för förvärrad demensrelaterad psykos.

SAPS-H+D är en skala med 20 punkter; totalpoängen är summan av de 20 objektpoängen (intervall 0-100); högre poäng anger allvarligare symtom. CGI-I är en klinikerklassad 7-gradig skala för att bedöma förbättring av hallucinationer/vanföreställningar i förhållande till BL (intervall 1-7); högre poäng anger mindre förbättring eller försämring.

En i förväg specificerad IA utfördes efter att 40 bedömda återfallshändelser samlats in. Det fördefinierade stoppkriteriet uppfylldes; studien stoppades för effektivitet.
Från randomisering i DB-perioden till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till avbrytande från DB-perioden av någon anledning
Tidsram: Från randomisering i DB-perioden till 26 veckor
Slutpunkten för tiden från randomisering till avbrytande av DB-perioden av någon anledning (annat än sponsorns avslutande av studien) jämfördes mellan behandlingsgrupper med en Cox-regressionsmodell. Behandlingseffekten mättes av HR.
Från randomisering i DB-perioden till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Demensrelaterad psykos

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera