Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania nawrotom pimawanseryny w psychozie związanej z demencją

27 maja 2021 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zapobiegania nawrotom pimawanseryny w leczeniu halucynacji i urojeń związanych z psychozą związaną z demencją

Celem tego badania jest ocena skuteczności pimawanseryny w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom objawów psychotycznych u pacjentów z psychozą związaną z demencją, którzy zareagowali na 12 tygodni otwartego leczenia pimawanseryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Russe, Bułgaria, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Czechy, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polska, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Polska, 40-060
        • CARe Clinic
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polska, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Biobehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, Słowacja, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Słowacja, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, Ukraina, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, Włochy, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, Włochy, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria demencji ogólnej zgodnie z wytycznymi NIA-AA
  2. Spełnia kryteria kliniczne jednego z następujących zaburzeń: otępienie związane z chorobą Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, możliwa lub prawdopodobna choroba Alzheimera, zaburzenia ze spektrum zwyrodnień czołowo-skroniowych, otępienie naczyniowe
  3. Ma wynik MMSE ≥6 i ≤24
  4. Ma objawy psychotyczne od co najmniej 2 miesięcy
  5. Musi przyjmować stabilne dawki inhibitora cholinoesterazy lub memantyny, jeśli dotyczy
  6. Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi również być w wieku rozrodczym lub musi wyrazić zgodę na stosowanie klinicznie dopuszczalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma objawy psychotyczne, które można przypisać przede wszystkim schorzeniu innemu niż demencja
  2. Miał ostatnio ciężki epizod depresyjny
  3. Doświadczył myśli lub zachowań samobójczych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Ma dowody nieneurologicznej choroby współistniejącej lub stosowania leków, które mogą znacznie upośledzać funkcje poznawcze
  5. Ma historię udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek objawy udaru krwotocznego
  6. Ma znaną historię mózgowej angiopatii amyloidowej (CAA), padaczki, nowotworu OUN lub niewyjaśnionych omdleń
  7. Ma którykolwiek z poniższych objawów: zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 według New York Heart Association (NYHA), dławica piersiowa stopnia 2 lub większego, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes, omdlenie z powodu arytmii, wszczepialny defibrylator serca
  8. Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Ma znaną osobistą lub rodzinną historię lub objawy zespołu długiego QT
  10. Ma poważny niestabilny stan zdrowia, który może zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania lub przestrzegania procedur badania
  11. Wymaga leczenia lekiem lub inną substancją zabronioną przez protokół

Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, tabletki, raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: Lek - Pimawanseryna
Lek: Pimawanseryna 34 mg
Pimawanserin 34 mg całkowita dawka dobowa, tabletki, raz dziennie doustnie
Lek: Pimawanseryna 20 mg
Pimawanserin 20 mg całkowita dawka dobowa, tabletki, raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do nawrotu w okresie podwójnie ślepej próby (DB).
Ramy czasowe: Od randomizacji w okresie DB do 26 tygodni

Czas od randomizacji do nawrotu w okresie DB porównano między grupami terapeutycznymi przy użyciu modelu regresji Coxa. Efekt leczenia mierzono współczynnikiem ryzyka (HR).

Nawrót zdefiniowano jako (1) ≥30% wzrost całkowitego wyniku SAPS-H+D w stosunku do wartości wyjściowej DB (BL) i wyniku CGI-I ≥6 w stosunku do DB BL, (2) leczenie przeciwpsychotyczne urojeń/halucynacji związanych z otępieniem , (3) przerwanie leczenia/badania z powodu braku skuteczności i/lub (4) hospitalizacja z powodu nasilenia psychozy związanej z demencją.

SAPS-H+D to 20-itemowa skala; łączny wynik jest sumą 20 punktów za pozycje (zakres 0-100); wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów do oceny poprawy w halucynacjach/urojeniach w stosunku do BL (zakres 1-7); wyższe wyniki oznaczają mniejszą poprawę lub pogorszenie.

Wstępnie określona IA została przeprowadzona po zgromadzeniu 40 orzeczonych przypadków nawrotu. Z góry określone kryterium zatrzymania zostało spełnione; badanie przerwano ze względu na skuteczność.
Od randomizacji w okresie DB do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do przerwania okresu DB z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Od randomizacji w okresie DB do 26 tygodni
Punkt końcowy czasu od randomizacji do przerwania okresu DB z jakiegokolwiek powodu (innego niż zakończenie badania przez sponsora) porównano między grupami leczenia przy użyciu modelu regresji Coxa. Efekt leczenia mierzono za pomocą HR.
Od randomizacji w okresie DB do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj