Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimavanseriinin uusiutumisen ehkäisytutkimus dementiaan liittyvässä psykoosissa

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, uusiutumisen ehkäisytutkimus pimavanseriinista dementiaan liittyvään psykoosiin liittyvien hallusinaatioiden ja harhaluulojen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pimavanseriinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna psykoottisten oireiden uusiutumisen estämisessä dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla henkilöillä, jotka reagoivat 12 viikon avoimeen pimavanseriinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Russe, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, Espanja, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • Italia
      • Padova, Italia, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, Italia, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, Italia, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Puola, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Puola, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Puola, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, Puola, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • Saksa
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, Slovakia, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tšekki, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tšekki, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tšekki, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, Ukraina, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • BioBehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää NIA-AA:n ohjeiden mukaiset yleisdementian kriteerit
  2. Täyttää kliiniset kriteerit jollekin seuraavista häiriöistä: Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, Lewyn kappaleiden dementia, mahdollinen tai todennäköinen Alzheimerin tauti, frontotemporaalisen rappeumaspektrin häiriöt, vaskulaarinen dementia
  3. MMSE-pistemäärä on ≥6 ja ≤24
  4. Hänellä on ollut psykoottisia oireita vähintään 2 kuukautta
  5. Sen on oltava vakaalla koliiniesteraasi-inhibiittorilla tai memantiinilla, jos mahdollista
  6. Jos kohde on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää. Hänen on myös oltava ei-hedelmöitysikäinen tai hänen on suostuttava käyttämään kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on psykoottisia oireita, jotka johtuvat ensisijaisesti muusta sairaudesta kuin dementiasta
  2. Hänellä on ollut äskettäin vakava masennusjakso
  3. Hän on kokenut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  4. hänellä on näyttöä ei-neurologisesta lääketieteellisestä samanaikaisesta sairaudesta tai lääkkeiden käytöstä, jotka voivat merkittävästi heikentää kognitiota
  5. Hänellä on ollut iskeeminen aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on todisteita hemorragisesta aivohalvauksesta
  6. Hänellä on tunnettu aivojen amyloidiangiopatia (CAA), epilepsia, keskushermoston kasvain tai selittämätön pyörtyminen
  7. Onko jokin seuraavista: suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokan 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen 2 tai suurempi angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, torsade de pointes, rytmihäiriöstä johtuva pyörtyminen, implantoitava sydämen defibrillaattori
  8. Oli sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkän QT-oireyhtymän oireita
  10. Hänellä on merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi häiritä koehenkilön kykyä suorittaa tutkimus tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
  11. Vaatii hoitoa lääkkeellä tai muulla protokollan kieltämällä aineella

Muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja sovelletaan. Koehenkilöt arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lume, tabletit, kerran päivässä suun kautta
Kokeellinen: Lääke - Pimavanserin
Lääke: Pimavanseriini 34 mg
Pimavanseriini 34 mg kokonaisvuorokausiannos, tabletit, kerran vuorokaudessa suun kautta
Lääke: Pimavanseriini 20 mg
Pimavanseriini 20 mg kokonaisvuorokausiannos, tabletit, kerran vuorokaudessa suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen kaksoissokkojaksolla (DB).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta DB-jakson aikana 26 viikkoon

Aikaa satunnaistamisesta uusiutumiseen DB-jaksossa verrattiin hoitoryhmien välillä käyttäen Cox-regressiomallia. Hoidon vaikutus mitattiin riskisuhteella (HR).

Relapsi määriteltiin seuraavasti: (1) SAPS-H+D kokonaispistemäärän nousu ≥ 30 % DB:n lähtötasosta (BL) ja CGI-I pistemäärä ≥ 6 suhteessa DB BL:ään, (2) antipsykoottinen hoito dementiaan liittyviin harhaluuloihin/hallusinaatioihin. , (3) hoidon/tutkimuksen keskeyttäminen tehon puutteen vuoksi ja/tai (4) sairaalahoito dementiaan liittyvän psykoosin pahenemisen vuoksi.

SAPS-H+D on 20 kohdan asteikko; kokonaispistemäärä on 20 kohteen pisteiden summa (alue 0-100); korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita. CGI-I on kliinikon arvioima 7-pisteinen asteikko hallusinaatioiden/harhaluulojen paranemisen arvioimiseksi suhteessa BL:hen (alue 1-7); korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän paranemista tai huononemista.

Ennalta määritetty IA suoritettiin 40 arvioidun uusiutumistapahtuman kertymisen jälkeen. Ennalta määrätty pysäytyskriteeri täyttyi; tutkimus keskeytettiin tehokkuuden vuoksi.
Satunnaistamisesta DB-jakson aikana 26 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta lopettamiseen DB-jaksosta mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta DB-jakson aikana 26 viikkoon
Aikaa satunnaistamisesta DB-jakson lopettamiseen mistä tahansa syystä (muu kuin sponsorin suorittama tutkimuksen lopettaminen) verrattiin hoitoryhmien välillä käyttäen Cox-regressiomallia. Hoidon vaikutus mitattiin HR:llä.
Satunnaistamisesta DB-jakson aikana 26 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa