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Studio sulla prevenzione delle ricadute sulla pimavanserina nella psicosi correlata alla demenza

27 maggio 2021 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla prevenzione delle ricadute sulla pimavanserina per il trattamento di allucinazioni e deliri associati a psicosi correlata alla demenza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della pimavanserina rispetto al placebo nella prevenzione della ricaduta dei sintomi psicotici in soggetti con psicosi correlata alla demenza che hanno risposto a 12 settimane di trattamento in aperto con pimavanserina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Russe, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Cechia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Cechia, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • Italia
      • Padova, Italia, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, Italia, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, Italia, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • CARe Clinic
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, Slovacchia, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slovacchia, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, Spagna, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • BioBehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, Ucraina, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, Ucraina, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri per la demenza per tutte le cause secondo le linee guida NIA-AA
  2. Soddisfa i criteri clinici per uno dei seguenti disturbi: demenza associata al morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, morbo di Alzheimer possibile o probabile, disturbi dello spettro della degenerazione frontotemporale, demenza vascolare
  3. Ha un punteggio MMSE ≥6 e ≤24
  4. Ha avuto sintomi psicotici per almeno 2 mesi
  5. Deve assumere una dose stabile di inibitore della colinesterasi o memantina, se applicabile
  6. Se il soggetto è femmina, non deve essere incinta o in allattamento. Deve anche essere potenzialmente non fertile o deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo clinicamente accettabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenta sintomi psicotici principalmente attribuibili a una condizione diversa dalla demenza
  2. Ha avuto un recente episodio depressivo maggiore
  3. Ha sperimentato ideazione o comportamento suicidario entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  4. Ha evidenza di una comorbidità medica non neurologica o uso di farmaci che potrebbero compromettere sostanzialmente la cognizione
  5. Ha una storia di ictus ischemico negli ultimi 12 mesi o qualsiasi evidenza di ictus emorragico
  6. Ha una storia nota di angiopatia amiloide cerebrale (CAA), epilessia, neoplasia del SNC o sincope inspiegabile
  7. Presenta una delle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 superiore alla New York Heart Association (NYHA), angina pectoris di grado 2 o superiore, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, torsione di punta, sincope dovuta ad aritmia, un defibrillatore cardiaco impiantabile
  8. Ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  9. Ha una storia personale o familiare nota o sintomi di sindrome del QT lungo
  10. Presenta una significativa condizione medica instabile che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di completare lo studio o conformarsi alle procedure dello studio
  11. Richiede il trattamento con un farmaco o altra sostanza vietata dal protocollo

Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione. I soggetti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, compresse, una volta al giorno per via orale
Sperimentale: Droga - pimavanserina
Droga: Pimavanserina 34 mg
Pimavanserina 34 mg dose giornaliera totale, compresse, una volta al giorno per via orale
Droga: Pimavanserina 20 mg
Pimavanserina 20 mg dose giornaliera totale, compresse, una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta nel periodo in doppio cieco (DB).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nel periodo DB fino a 26 settimane

Il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta nel periodo DB è stato confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando un modello di regressione di Cox. L'effetto del trattamento è stato misurato dal rapporto di rischio (HR).

La recidiva è stata definita come (1) aumento ≥30% del punteggio totale SAPS-H+D dal basale DB (BL) e punteggio CGI-I ≥6 rispetto a DB BL, (2) trattamento con antipsicotico per deliri/allucinazioni correlate alla demenza , (3) interruzione del trattamento/dello studio per mancanza di efficacia e/o (4) ricovero in ospedale per peggioramento della psicosi correlata alla demenza.

SAPS-H+D è una scala a 20 elementi; il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 20 item (range 0-100); punteggi più alti denotano sintomi più gravi. CGI-I è una scala a 7 punti valutata dal medico per valutare il miglioramento di allucinazioni/deliri rispetto a BL (range 1-7); punteggi più alti denotano meno miglioramenti o peggioramenti.

Una IA pre-specificata è stata condotta dopo l'accantonamento di 40 eventi di recidiva giudicati. Il criterio di arresto prespecificato è stato soddisfatto; lo studio è stato interrotto per efficacia.
Dalla randomizzazione nel periodo DB fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione all'interruzione dal periodo DB per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nel periodo DB fino a 26 settimane
L'endpoint del tempo dalla randomizzazione all'interruzione del periodo DB per qualsiasi motivo (diverso dalla conclusione dello studio da parte dello sponsor) è stato confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando un modello di regressione di Cox. L'effetto del trattamento è stato misurato dall'HR.
Dalla randomizzazione nel periodo DB fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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