Studie prevence relapsu pimavanserinu u psychózy související s demencí
27. května 2021 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence relapsu pimavanserinu pro léčbu halucinací a bludů spojených s psychózou související s demencí
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost pimavanserinu ve srovnání s placebem při prevenci relapsu psychotických symptomů u subjektů s psychózou související s demencí, kteří reagovali na 12 týdnů otevřené léčby pimavanserinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Russe, Bulharsko, 7003
- Mental Health Center - Ruse EOOD
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
-
Rome, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisanna
-
Rome, Itálie, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
-
Rome, Itálie, 00185
- Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
-
-
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdańsk, Polsko, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
-
Katowice, Polsko, 40-060
- CARe Clinic
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polsko, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Euromedis Sp z. o. o.
-
Warszawa, Polsko, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
-
Krompachy, Slovensko, 053 42
- NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
-
Svidnik, Slovensko, 089 01
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
-
Vranov nad Toplou, Slovensko, 093 01
- Crystal Comfort, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd.
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Novel Clinical Research Center, LLC
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Collier Neurologic Specialists LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Neuroscience Research Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Alzheimer Disease Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Neurology Center of Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- BioBehavioral Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurological Associates LTD.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- Military Medical Academy, Clinic for Neurology
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institut of Mental Health
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
- Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
-
Nis, Srbsko, 18 000
- Clinic for Psychiatry
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
-
Kherson, Ukrajina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukrajina, 65006
- Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
-
Poltava, Ukrajina, 36013
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
-
-
Odessa Region
-
Oleksandrivka, Odessa Region, Ukrajina, 67513
- Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 10, Česko, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 10, Česko, 10900
- AD71, s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, Česko, 51601
- Vestra Clinics, s.r.o
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Clinica IINA
-
Sant Cugat Del Vallès, Španělsko, 08195
- Hospital General de Cataluña
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 41003
- Estudio de Psiquiatría
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro demenci ze všech příčin podle směrnic NIA-AA
- Splňuje klinická kritéria pro jednu z následujících poruch: demence spojená s Parkinsonovou chorobou, demence s Lewyho tělísky, možná nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba, poruchy spektra frontotemporální degenerace, vaskulární demence
- Má skóre MMSE ≥6 a ≤24
- Má psychotické příznaky minimálně 2 měsíce
- Musí být na stabilní dávce inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu, pokud je to vhodné
- Pokud je subjektem žena, nesmí být těhotná nebo kojit. Musí být také v neplodném potenciálu nebo musí souhlasit s používáním klinicky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Má psychotické příznaky, které lze primárně připsat jinému stavu než demenci
- Nedávno prodělal velkou depresivní epizodu
- Během 3 měsíců před zápisem do studie zažil sebevražedné myšlenky nebo chování
- Má důkazy o neneurologické lékařské komorbiditě nebo užívání léků, které by mohly podstatně zhoršit kognici
- Má v anamnéze ischemickou cévní mozkovou příhodu během posledních 12 měsíců nebo jakékoli známky hemoragické cévní mozkové příhody
- Má známou anamnézu cerebrální amyloidní angiopatie (CAA), epilepsie, novotvaru CNS nebo nevysvětlitelné synkopy
- Má některý z následujících příznaků: městnavé srdeční selhání 2. třídy než New York Heart Association (NYHA), angina pectoris 2. nebo vyššího stupně, setrvalá komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsade de pointes, synkopa způsobená arytmií, implantabilní srdeční defibrilátor
- Během posledních 6 měsíců prodělal infarkt myokardu
- Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu nebo příznaky syndromu dlouhého QT intervalu
- Má významně nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat schopnost subjektu dokončit studii nebo dodržovat studijní postupy
- Vyžaduje léčbu léky nebo jinou látkou, která je protokolem zakázaná
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou hodnoceny při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, tablety, jednou denně ústy
|
|
Experimentální: Lék - Pimavanserin
|
Pimavanserin 34 mg celková denní dávka, tablety, jednou denně ústy
Pimavanserin 20 mg celková denní dávka, tablety, jednou denně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od randomizace do relapsu ve dvojitě zaslepeném (DB) období
Časové okno: Od randomizace v období DB po 26 týdnů
|
Doba od randomizace do relapsu v období DB byla porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí Coxova regresního modelu. Účinek léčby byl měřen poměrem rizik (HR). Relaps byl definován jako (1) ≥30% zvýšení celkového skóre SAPS-H+D od výchozí hodnoty DB (BL) a skóre CGI-I ≥6 vzhledem k DB BL, (2) léčba antipsychotiky pro bludy/halucinace související s demencí , (3) přerušení léčby/studie z důvodu nedostatečné účinnosti a/nebo (4) hospitalizace pro zhoršení psychózy související s demencí. SAPS-H+D je škála s 20 položkami; celkové skóre je součtem skóre 20 položek (rozsah 0-100); vyšší skóre znamená závažnější příznaky. CGI-I je 7bodová stupnice hodnocená lékařem pro hodnocení zlepšení halucinací/klamů ve vztahu k BL (rozsah 1-7); vyšší skóre znamená menší zlepšení nebo zhoršení. Předem specifikovaná IA byla provedena po nahromadění 40 předpokládaných relapsů. Předem zadané kritérium zastavení bylo splněno; studie byla zastavena pro účinnost. |
Od randomizace v období DB po 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace do ukončení z období DB z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Od randomizace v období DB po 26 týdnů
|
Koncový bod času od randomizace do přerušení období DB z jakéhokoli důvodu (jiného než ukončení studie sponzorem) byl porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí Coxova regresního modelu.
Účinek léčby byl měřen pomocí HR.
|
Od randomizace v období DB po 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cummings JL, Ismail Z, Dickerson BC, Ballard C, Grossberg G, McEvoy B, Foff E, Atri A. Development and assessment of a brief screening tool for psychosis in dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2021 Dec 7;13(1):e12254. doi: 10.1002/dad2.12254. eCollection 2021. Erratum In: Alzheimers Dement (Amst). 2022 Feb 09;14(1):e12290.
- Tariot PN, Cummings JL, Soto-Martin ME, Ballard C, Erten-Lyons D, Sultzer DL, Devanand DP, Weintraub D, McEvoy B, Youakim JM, Stankovic S, Foff EP. Trial of Pimavanserin in Dementia-Related Psychosis. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):309-319. doi: 10.1056/NEJMoa2034634.
Užitečné odkazy
- Tariot P, et al. HARMONY study: pimavanserin significantly prolongs time to relapse of dementia-related psychosis. Innov Aging. 2020; 4(suppl 1):163-164.
- Tariot P, et al. HARMONY relapse-prevention study: pimavanserin significantly prolongs time to relapse of dementia-related psychosis. J Prev Alz Dis. 2019; 6(suppl 1):S30-S31
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Demence
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Pimavanserin
Další identifikační čísla studie
- ACP-103-045
- 2017-002227-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .