Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar terugvalpreventie van Pimavanserin bij dementiegerelateerde psychose

27 mei 2021 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar terugvalpreventie van Pimavanserin voor de behandeling van hallucinaties en wanen geassocieerd met aan dementie gerelateerde psychose

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van pimavanserin te evalueren in vergelijking met placebo bij het voorkomen van terugval van psychotische symptomen bij proefpersonen met aan dementie gerelateerde psychose die reageerden op 12 weken open-label behandeling met pimavanserin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Russe, Bulgarije, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • Italië
      • Padova, Italië, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, Italië, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, Italië, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, Oekraïne, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, Oekraïne, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Polen, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, Servië, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, Slowakije, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slowakije, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanje, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tsjechië, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tsjechië, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • BioBehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de criteria voor All-cause Dementia volgens de NIA-AA-richtlijnen
  2. Voldoet aan klinische criteria voor een van de volgende aandoeningen: Dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, Dementie met Lewy-lichaampjes, Mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, Frontotemporale degeneratiespectrumstoornissen, Vasculaire dementie
  3. Heeft een MMSE-score ≥6 en ≤24
  4. Heeft al minstens 2 maanden psychotische symptomen
  5. Moet op een stabiele dosering van cholinesteraseremmer of memantine zijn, indien van toepassing
  6. Als het onderwerp een vrouw is, mag ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Ze moet ook niet zwanger kunnen worden of moet ermee instemmen een klinisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft psychotische symptomen die voornamelijk zijn toe te schrijven aan een andere aandoening dan dementie
  2. Heeft recent een ernstige depressieve episode gehad
  3. Heeft zelfmoordgedachten of -gedrag ervaren binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  4. Heeft bewijs van een niet-neurologische medische comorbiditeit of medicatiegebruik dat de cognitie aanzienlijk kan aantasten
  5. Heeft een voorgeschiedenis van ischemische beroerte in de afgelopen 12 maanden of enig bewijs van hemorragische beroerte
  6. Heeft een bekende voorgeschiedenis van cerebrale amyloïde angiopathie (CAA), epilepsie, CZS-neoplasma of onverklaarbare syncope
  7. Heeft een van de volgende symptomen: groter dan New York Heart Association (NYHA) congestief hartfalen klasse 2, angina pectoris graad 2 of hoger, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, torsade de pointes, syncope als gevolg van een aritmie, een implanteerbare hartdefibrillator
  8. In de afgelopen 6 maanden een hartinfarct gehad
  9. Heeft een bekende persoonlijke of familiegeschiedenis of symptomen van lang-QT-syndroom
  10. Heeft een aanzienlijke onstabiele medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de onderzoeksprocedures zou kunnen belemmeren
  11. Vereist behandeling met een medicijn of andere stof die volgens het protocol verboden is

Er gelden aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Proefpersonen zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan het onderzoek wordt voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, tabletten, eenmaal daags via de mond
Experimenteel: Geneesmiddel - Pimavanserin
Geneesmiddel: Pimavanserin 34 mg
Pimavanserin 34 mg totale dagelijkse dosis, tabletten, eenmaal daags via de mond
Geneesmiddel: Pimavanserin 20 mg
Pimavanserin 20 mg totale dagelijkse dosis, tabletten, eenmaal daags via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van randomisatie tot terugval in de dubbelblinde (DB) periode
Tijdsspanne: Van randomisatie in de DB-periode tot en met 26 weken

De tijd van randomisatie tot terugval in de DB-periode werd vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een Cox-regressiemodel. Het behandelingseffect werd gemeten aan de hand van de hazard ratio (HR).

Terugval werd gedefinieerd als (1) ≥30% toename in SAPS-H+D totale score ten opzichte van DB baseline (BL) en CGI-I score ≥6 ten opzichte van DB BL, (2) behandeling met antipsychoticum voor aan dementie gerelateerde wanen/hallucinaties , (3) stopzetting van de behandeling/studie wegens gebrek aan werkzaamheid, en/of (4) ziekenhuisopname wegens verergering van aan dementie gerelateerde psychose.

SAPS-H+D is een schaal met 20 items; de totaalscore is de som van de 20 itemscores (bereik 0-100); hogere scores duiden op ernstigere symptomen. CGI-I is een door een arts beoordeelde 7-puntsschaal om de verbetering van hallucinaties/wanen ten opzichte van BL te beoordelen (bereik 1-7); hogere scores duiden op minder verbetering of verslechtering.

Een vooraf gespecificeerde IA werd uitgevoerd na het verzamelen van 40 beoordeelde terugvalgebeurtenissen. Er is voldaan aan het vooraf gespecificeerde stopcriterium; de studie werd stopgezet vanwege de werkzaamheid.
Van randomisatie in de DB-periode tot en met 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de DB-periode om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Van randomisatie in de DB-periode tot en met 26 weken
Het eindpunt van de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de DB-periode om welke reden dan ook (anders dan beëindiging van het onderzoek door de sponsor) werd tussen behandelingsgroepen vergeleken met behulp van een Cox-regressiemodel. Het behandeleffect werd gemeten door de HR.
Van randomisatie in de DB-periode tot en met 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren