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치매 관련 정신병에서 Pimavanserin의 재발 방지 연구

2021년 5월 27일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

치매 관련 정신병과 관련된 환각 및 망상 치료를 위한 Pimavanserin의 이중 맹검, 위약 대조, 재발 방지 연구

이 연구의 목적은 오픈 라벨 피마반세린 치료 12주에 반응한 치매 관련 정신병 환자를 대상으로 정신병적 증상의 재발을 예방하는 데 있어 위약과 ​​비교하여 피마반세린의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

392

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • BioBehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • 불가리아
      • Russe, 불가리아, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, 세르비아, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, 세르비아, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, 세르비아, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, 스페인, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, 슬로바키아, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, 슬로바키아, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, 슬로바키아, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, 영국, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, 영국, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, 영국, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, 우크라이나, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, 우크라이나, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, 우크라이나, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, 우크라이나, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, 우크라이나, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, 이탈리아, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, 이탈리아, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, 체코, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, 체코, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, 체코, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, 칠레, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, 폴란드, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, 폴란드, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, 폴란드, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, 폴란드, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NIA-AA 지침에 따른 모든 원인의 치매 기준 충족
  2. 다음 장애 중 하나에 대한 임상 기준 충족: 파킨슨병 관련 치매, 레비소체 치매, 알츠하이머병 가능성 또는 가능성, 전두측두엽 변성 스펙트럼 장애, 혈관성 치매
  3. MMSE 점수 ≥6 및 ≤24
  4. 최소 2개월 동안 정신병적 증상이 있었음
  5. 해당되는 경우 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴을 안정적으로 복용해야 합니다.
  6. 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 그녀는 또한 임신 가능성이 없거나 연구 기간 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 치매가 아닌 다른 상태에 주로 기인하는 정신병적 증상이 있음
  2. 최근 주요 우울 삽화가 있었다
  3. 연구 등록 전 3개월 이내에 자살 생각 또는 행동을 경험한 경우
  4. 인지를 실질적으로 손상시킬 수 있는 비신경학적 의학적 동반이환 또는 약물 사용의 증거가 있음
  5. 지난 12개월 이내에 허혈성 뇌졸중 병력이 있거나 출혈성 뇌졸중의 증거가 있는 경우
  6. 대뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA), 간질, CNS 신생물 또는 설명되지 않는 실신의 병력이 있는 경우
  7. 다음 중 하나가 있음: 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 울혈성 심부전, 2등급 이상의 협심증, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림, 부정맥으로 인한 실신, 이식형 심장 제세동기
  8. 최근 6개월 이내에 심근경색이 있었던 경우
  9. 알려진 개인 또는 가족력이 있거나 긴 QT 증후군의 증상이 있는 경우
  10. 연구를 완료하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 현저하게 불안정한 의학적 상태를 가짐
  11. 프로토콜에서 금지하는 약물 또는 기타 물질로 치료해야 함

추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 피험자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되는지 확인하기 위해 스크리닝 시 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약, 정제, 1일 1회 경구 복용
실험적: 약물 - 피마반세린
의약품: 피마반세린 34mg
피마반세린 34 mg 총 1일 용량, 정제, 1일 1회 경구
의약품: 피마반세린 20mg
피마반세린 20 mg 총 1일 용량, 정제, 1일 1회 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검(DB) 기간의 무작위 배정에서 재발까지의 시간
기간: DB 기간의 무작위 배정부터 26주까지

Cox 회귀 모델을 사용하여 DB 기간에서 무작위화에서 재발까지의 시간을 치료 그룹 간에 비교했습니다. 치료 효과는 위험비(HR)로 측정했습니다.

재발은 (1) DB 베이스라인(BL)에서 SAPS-H+D 총점의 ≥30% 증가 및 DB BL에 비해 CGI-I 점수 ≥6, (2) 치매 관련 망상/환각에 대한 항정신병 치료로 정의되었습니다. , (3) 효능 부족으로 인한 치료/연구 중단 및/또는 (4) 치매 관련 정신병 악화로 인한 입원.

SAPS-H+D는 20개 항목 척도입니다. 총 점수는 20개 항목 점수의 합계입니다(범위 0-100). 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. CGI-I는 BL(범위 1-7)에 비해 환각/망상의 개선을 평가하는 임상의가 평가한 7점 척도입니다. 점수가 높을수록 개선이 적거나 악화됨을 나타냅니다.

40개의 판정된 재발 사례가 발생한 후 미리 지정된 IA가 수행되었습니다. 미리 지정된 중지 기준이 충족되었습니다. 효능을 위해 연구가 중단되었습니다.
DB 기간의 무작위 배정부터 26주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어떤 이유로든 무작위화에서 DB 기간부터 중단까지의 시간
기간: DB 기간의 무작위 배정부터 26주까지
Cox 회귀 모델을 사용하여 치료 그룹 간에 임의의 이유(스폰서에 의한 연구 종료 제외)로 인한 DB 기간의 중단까지의 무작위화로부터 종료 시점을 비교했습니다. 치료 효과는 HR로 측정하였다.
DB 기간의 무작위 배정부터 26주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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