Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakefallsforebyggende studie av Pimavanserin i demensrelatert psykose

27. mai 2021 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, tilbakefallsforebyggende studie av Pimavanserin for behandling av hallusinasjoner og vrangforestillinger assosiert med demensrelatert psykose

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av pimavanserin sammenlignet med placebo for å forhindre tilbakefall av psykotiske symptomer hos personer med demensrelatert psykose som responderte på 12 ukers åpen behandling med pimavanserin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Russe, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • BioBehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • Italia
      • Padova, Italia, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, Italia, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, Italia, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Polen, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, Slovakia, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, Spania, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tsjekkia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tsjekkia, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, Ukraina, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller kriterier for demens av alle årsaker i henhold til NIA-AAs retningslinjer
  2. Oppfyller kliniske kriterier for en av følgende lidelser: Demens assosiert med Parkinsons sykdom, Demens med Lewy-legemer, Mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom, Frontotemporal degenerasjonsspekterforstyrrelser, Vaskulær demens
  3. Har en MMSE-score ≥6 og ≤24
  4. Har hatt psykotiske symptomer i minst 2 måneder
  5. Må ha en stabil dose av kolinesterasehemmer eller memantin, hvis aktuelt
  6. Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun ikke være gravid eller ammende. Hun må også være i ikke-fertil alder eller må godta å bruke en klinisk akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Har psykotiske symptomer som primært kan tilskrives en annen tilstand enn demens
  2. Har nylig hatt en alvorlig depressiv episode
  3. Har opplevd selvmordstanker eller -adferd innen 3 måneder før studieopptaket
  4. Har bevis på en ikke-nevrologisk medisinsk komorbiditet eller medisinbruk som kan svekke kognisjon betydelig
  5. Har en historie med iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene eller tegn på hemorragisk hjerneslag
  6. Har en kjent historie med cerebral amyloid angiopati (CAA), epilepsi, CNS neoplasma eller uforklarlig synkope
  7. Har noen av følgende: over New York Heart Association (NYHA) klasse 2 kongestiv hjertesvikt, grad 2 eller høyere angina pectoris, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsade de pointes, synkope på grunn av en arytmi, en implanterbar hjertedefibrillator
  8. Hadde hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  9. Har en kjent personlig eller familiehistorie eller symptomer på langt QT-syndrom
  10. Har en betydelig ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller overholde studieprosedyrene
  11. Krever behandling med et medikament eller annet stoff som er forbudt i henhold til protokollen

Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder. Emner vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, tabletter, en gang daglig gjennom munnen
Eksperimentell: Medikament - Pimavanserin
Legemiddel: Pimavanserin 34 mg
Pimavanserin 34 mg total daglig dose, tabletter, en gang daglig gjennom munnen
Legemiddel: Pimavanserin 20 mg
Pimavanserin 20 mg total daglig dose, tabletter, en gang daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbakefall i den dobbeltblinde (DB) perioden
Tidsramme: Fra randomisering i DB-perioden gjennom 26 uker

Tiden fra randomisering til tilbakefall i DB-perioden ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av en Cox-regresjonsmodell. Behandlingseffekten ble målt ved hazard ratio (HR).

Tilbakefall ble definert som (1) ≥30 % økning i SAPS-H+D totalskåre fra DB baseline (BL) og CGI-I skåre ≥6 i forhold til DB BL, (2) behandling med antipsykotika for demensrelaterte vrangforestillinger/hallusinasjoner , (3) behandling/studieavbrudd på grunn av manglende effekt, og/eller (4) sykehusinnleggelse for forverring av demensrelatert psykose.

SAPS-H+D er en skala med 20 elementer; den totale poengsummen er summen av de 20 elementpoengsummene (område 0-100); høyere skåre angir mer alvorlige symptomer. CGI-I er en kliniker-vurdert 7-punkts skala for å vurdere forbedring i hallusinasjoner/vrangforestillinger i forhold til BL (område 1-7); høyere skåre betyr mindre forbedring eller forverring.

En forhåndsspesifisert IA ble utført etter akkumulering av 40 bedømte tilbakefallshendelser. Det forhåndsdefinerte stoppkriteriet var oppfylt; studien ble stoppet for effekt.
Fra randomisering i DB-perioden gjennom 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til seponering fra DB-perioden uansett årsak
Tidsramme: Fra randomisering i DB-perioden gjennom 26 uker
Endepunktet for tiden fra randomisering til seponering fra DB-perioden av en eller annen grunn (annet enn sponsorens avslutning av studien) ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av en Cox-regresjonsmodell. Behandlingseffekten ble målt av HR.
Fra randomisering i DB-perioden gjennom 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere