Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предотвращения рецидивов пимавансерина при психозе, связанном с деменцией

27 мая 2021 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по предотвращению рецидивов пимавансерина для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, связанным с деменцией

Целью данного исследования является оценка эффективности пимавансерина по сравнению с плацебо в предотвращении рецидива психотических симптомов у субъектов с психозом, связанным с деменцией, которые ответили на 12-недельное открытое лечение пимавансерином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Russe, Болгария, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, Испания, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • Италия
      • Padova, Италия, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, Италия, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, Италия, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Польша, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Польша, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Польша, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, Польша, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, Польша, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, Сербия, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Сербия, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, Словакия, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Словакия, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • BioBehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, Украина, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Украина, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Украина, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, Украина, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, Украина, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Чехия, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Чехия, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Чехия, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Чили, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Чили, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует критериям общей деменции в соответствии с рекомендациями NIA-AA.
  2. Соответствует клиническим критериям одного из следующих расстройств: деменция, связанная с болезнью Паркинсона, деменция с тельцами Леви, возможная или вероятная болезнь Альцгеймера, расстройства спектра лобно-височной дегенерации, сосудистая деменция
  3. Имеет балл MMSE ≥6 и ≤24
  4. Имеет психотические симптомы в течение как минимум 2 месяцев
  5. Должен быть на стабильной дозе ингибитора холинэстеразы или мемантина, если применимо
  6. Если субъект - женщина, она не должна быть беременной или кормящей грудью. Она также не должна иметь детородного потенциала или должна согласиться на использование клинически приемлемого метода контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Имеет психотические симптомы, которые в первую очередь связаны с состоянием, отличным от деменции
  2. Недавний большой депрессивный эпизод
  3. Испытывал суицидальные мысли или поведение в течение 3 месяцев до включения в исследование
  4. Имеет признаки не неврологического сопутствующего заболевания или приема лекарств, которые могут существенно ухудшить когнитивные функции.
  5. Имеет в анамнезе ишемический инсульт в течение последних 12 месяцев или любые признаки геморрагического инсульта
  6. Имеет в анамнезе церебральную амилоидную ангиопатию (ЦАА), эпилепсию, новообразования ЦНС или необъяснимые обмороки
  7. Имеет любое из следующего: застойная сердечная недостаточность 2 класса выше, чем у Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), стенокардия 2 степени или выше, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsade de pointes, обмороки из-за аритмии, имплантированный сердечный дефибриллятор
  8. Перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  9. Имеет известный личный или семейный анамнез или симптомы синдрома удлиненного интервала QT
  10. Имеет серьезное нестабильное состояние здоровья, которое может помешать субъекту завершить исследование или соблюдать процедуры исследования.
  11. Требуется лечение лекарством или другим веществом, запрещенным протоколом

Применяются дополнительные критерии включения/исключения. Субъекты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, таблетки, один раз в день внутрь
Экспериментальный: Препарат - Пимавансерин
Лекарство: Пимавансерин 34 мг
Общая суточная доза пимавансерина 34 мг, таблетки, один раз в день внутрь
Лекарство: Пимавансерин 20 мг
Общая суточная доза пимавансерина 20 мг, таблетки, один раз в день внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до рецидива в двойном слепом периоде (DB)
Временное ограничение: От рандомизации в период БД через 26 недель

Время от рандомизации до рецидива в период ДБ сравнивали между группами лечения с использованием регрессионной модели Кокса. Эффект лечения измеряли по коэффициенту опасности (HR).

Рецидив определяли как (1) увеличение общего балла SAPS-H+D на ≥30% от исходного уровня DB (BL) и балла CGI-I ≥6 по сравнению с DB BL, (2) лечение нейролептиками бреда/галлюцинаций, связанных с деменцией. , (3) прекращение лечения/исследования из-за отсутствия эффективности и/или (4) госпитализация по поводу обострения психоза, связанного с деменцией.

SAPS-H+D — шкала из 20 пунктов; общий балл представляет собой сумму баллов по 20 пунктам (от 0 до 100); более высокие баллы означают более тяжелые симптомы. CGI-I представляет собой оцениваемую клиницистами 7-балльную шкалу для оценки улучшения галлюцинаций/бреда по сравнению с BL (диапазон 1–7); более высокие баллы означают меньшее улучшение или ухудшение.

Предварительно установленный ИА был проведен после накопления 40 подтвержденных случаев рецидива. Заданный критерий остановки был соблюден; исследование было остановлено из-за эффективности.
От рандомизации в период БД через 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до прекращения периода БД по любой причине
Временное ограничение: От рандомизации в период БД через 26 недель
Конечную точку времени от рандомизации до прекращения периода DB по любой причине (кроме прекращения исследования спонсором) сравнивали между группами лечения с использованием регрессионной модели Кокса. Эффект лечения измеряли по ЧСС.
От рандомизации в период БД через 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться