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匹莫范色林在痴呆相关精神病中的复发预防研究

2021年5月27日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

匹莫范色林治疗与痴呆相关精神病相关的幻觉和妄想的双盲、安慰剂对照、复发预防研究

这项研究的目的是评价匹莫范色林与安慰剂比较在预防有痴呆相关精神病受试者对 12 周开放标签匹莫范色林治疗有反应的精神病症状复发中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

392

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson、乌克兰、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa、乌克兰、65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava、乌克兰、36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya、乌克兰、21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka、Odessa Region、乌克兰、67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1
  • 保加利亚
      • Russe、保加利亚、7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade、塞尔维亚、11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac、塞尔维亚、34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac、塞尔维亚、34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis、塞尔维亚、18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • 德国
      • Tuebingen、德国、72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • 意大利
      • Padova、意大利、35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome、意大利、00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome、意大利、00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10、捷克语、10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 10、捷克语、10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou、捷克语、51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy、斯洛伐克、053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou、斯洛伐克、093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago、智利、7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago、智利、7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
      • Gdańsk、波兰、80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice、波兰、40-060
        • Care Clinic
      • Lublin、波兰、20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan、波兰、61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie、波兰、41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa、波兰、01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis、Missouri、美国、63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Biobehavioral Health
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool、英国、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London、英国、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester、英国、M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès、西班牙、08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla、西班牙、41003
        • Estudio de Psiquiatría

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 NIA-AA 指南，符合全因痴呆症的标准
  2. 符合以下疾病之一的临床标准：与帕金森病相关的痴呆、路易体痴呆、可能或可能的阿尔茨海默病、额颞叶变性谱系障碍、血管性痴呆
  3. MMSE 评分≥6 且≤24
  4. 有精神病症状至少 2 个月
  5. 必须服用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂或美金刚（如果适用）
  6. 如果受试者是女性，则她不能怀孕或哺乳。 她还必须没有生育能力，或者必须同意在研究期间使用临床上可接受的避孕方法

排除标准：

  1. 有主要由痴呆以外的疾病引起的精神病症状
  2. 最近有过严重的抑郁发作
  3. 在参加研究之前的 3 个月内有过自杀意念或行为
  4. 有证据表明存在可能严重损害认知的非神经内科合并症或药物使用
  5. 在过去 12 个月内有缺血性中风病史或任何出血性中风的证据
  6. 有已知的脑淀粉样血管病 (CAA)、癫痫、CNS 肿瘤或不明原因晕厥病史
  7. 有以下任何一项：大于纽约心脏协会 (NYHA) 2 级充血性心力衰竭、2 级或更严重的心绞痛、持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心律失常引起的晕厥、植入式心脏除颤器
  8. 最近 6 个月内有过心肌梗塞
  9. 有已知的长 QT 综合征个人或家族病史或症状
  10. 有可能干扰受试者完成研究或遵守研究程序的能力的显着不稳定的医疗状况
  11. 需要使用协议禁止的药物或其他物质进行治疗

额外的包含/排除标准适用。 受试者将在筛选时接受评估，以确保符合研究参与的所有标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂，片剂，每天口服一次
实验性的：药物 - 匹莫范色林
药品：匹莫范色林 34 毫克
匹莫范色林 34 mg 每日总剂量，片剂，每日一次口服
药品：匹莫范色林 20 毫克
匹莫范色林 20 mg 每日总剂量，片剂，每日一次口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲 (DB) 期间从随机化到复发的时间
大体时间：从 DB 期间的随机化到 26 周

使用 Cox 回归模型在治疗组之间比较 DB 期间从随机化到复发的时间。 治疗效果通过风险比（HR）来衡量。

复发定义为 (1) SAPS-H+D 总分相对于 DB 基线 (BL) 增加 ≥ 30% 且 CGI-I 评分相对于 DB BL ≥ 6，(2) 抗精神病药治疗痴呆相关妄想/幻觉，（3）治疗/研究因缺乏疗效而中止，和/或（4）因痴呆相关精神病恶化而住院。

SAPS-H+D 是一个 20 项量表；总分是20个项目得分的总和（范围0-100）；分数越高表示症状越严重。 CGI-I 是临床医生评定的 7 分制量表，用于评估幻觉/妄想相对于 BL（范围 1-7）的改善；较高的分数表示较少的改善或恶化。

在累计 40 次裁定的复发事件后，进行了预先指定的 IA。 满足预先指定的停止标准；该研究因疗效而停止。
从 DB 期间的随机化到 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到因任何原因从 DB 周期中止的时间
大体时间：从 DB 期间的随机化到 26 周
使用 Cox 回归模型比较治疗组之间从随机化到因任何原因（申办者终止研究除外）从 DB 期中止的时间终点。 治疗效果通过HR衡量。
从 DB 期间的随机化到 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月27日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月27日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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