Étude sur la prévention des rechutes de la pimavansérine dans la psychose liée à la démence
27 mai 2021 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la prévention des rechutes de la pimavansérine pour le traitement des hallucinations et des délires associés à la psychose liée à la démence
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la pimavansérine par rapport à un placebo dans la prévention de la rechute des symptômes psychotiques chez des sujets atteints de psychose liée à la démence qui ont répondu à 12 semaines de traitement ouvert par la pimavansérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
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Russe, Bulgarie, 7003
- Mental Health Center - Ruse EOOD
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Antofagasta, Chili, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
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Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chili, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08006
- Clinica IINA
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Sant Cugat Del Vallès, Espagne, 08195
- Hospital General de Cataluña
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Sevilla, Espagne, 41003
- Estudio de Psiquiatría
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Marseille, France, 13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
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Toulouse, France, 31059
- Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
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Padova, Italie, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
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Rome, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisanna
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Rome, Italie, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
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Rome, Italie, 00185
- Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
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Bydgoszcz, Pologne, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdańsk, Pologne, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
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Katowice, Pologne, 40-060
- CaRe Clinic
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Lublin, Pologne, 20-582
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznan, Pologne, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
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Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Euromedis Sp z. o. o.
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Warszawa, Pologne, 01-697
- Centrum Medyczne Neuroprotect
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
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Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
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London, Royaume-Uni, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd.
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Belgrade, Serbie, 11 000
- Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
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Belgrade, Serbie, 11 000
- Military Medical Academy, Clinic for Neurology
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institut of Mental Health
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Belgrade, Serbie, 11000
- Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
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Kragujevac, Serbie, 34 000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, Serbie, 34 000
- Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
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Nis, Serbie, 18 000
- Clinic for Psychiatry
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Banska Bystrica, Slovaquie, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
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Košice, Slovaquie, 040 01
- Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
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Krompachy, Slovaquie, 053 42
- NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
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Svidnik, Slovaquie, 089 01
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
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Vranov nad Toplou, Slovaquie, 093 01
- Crystal Comfort, s.r.o.
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Praha 10, Tchéquie, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 10, Tchéquie, 10900
- AD71, s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie, 51601
- Vestra Clinics, s.r.o
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
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Kherson, Ukraine, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Lviv, Ukraine, 79021
- Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa, Ukraine, 65006
- Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
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Poltava, Ukraine, 36013
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
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Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
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Odessa Region
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Oleksandrivka, Odessa Region, Ukraine, 67513
- Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Novel Clinical Research Center, LLC
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Collier Neurologic Specialists LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bioclinica Research
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Quantum Laboratories
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Illinois
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Neuroscience Research Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Alzheimer Disease Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Clinical Research Professionals
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Neurology Center of Las Vegas
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- BioBehavioral Health
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Abington Neurological Associates LTD.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de la démence toutes causes selon les directives NIA-AA
- Répond aux critères cliniques de l'un des troubles suivants : démence associée à la maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, maladie d'Alzheimer possible ou probable, troubles du spectre de dégénérescence frontotemporale, démence vasculaire
- A un score MMSE ≥6 et ≤24
- Présente des symptômes psychotiques depuis au moins 2 mois
- Doit être sur une dose stable d'inhibiteur de la cholinestérase ou de mémantine, le cas échéant
- Si le sujet est une femme, elle ne doit pas être enceinte ni allaiter. Elle doit également être en âge de procréer ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception cliniquement acceptable pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- A des symptômes psychotiques qui sont principalement attribuables à une condition autre que la démence
- A eu récemment un épisode dépressif majeur
- A eu des idées ou un comportement suicidaire dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- A des preuves d'une comorbidité médicale non neurologique ou de l'utilisation de médicaments qui pourraient considérablement altérer la cognition
- A des antécédents d'AVC ischémique au cours des 12 derniers mois ou tout signe d'AVC hémorragique
- A des antécédents connus d'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA), d'épilepsie, de néoplasme du SNC ou de syncope inexpliquée
- A l'un des éléments suivants : insuffisance cardiaque congestive de classe 2 supérieure à celle de la New York Heart Association (NYHA), angine de poitrine de grade 2 ou plus, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, torsade de pointes, syncope due à une arythmie, un défibrillateur cardiaque implantable
- A eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- A des antécédents personnels ou familiaux connus ou des symptômes du syndrome du QT long
- A une condition médicale instable importante qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à terminer l'étude ou à se conformer aux procédures d'étude
- Nécessite un traitement avec un médicament ou une autre substance interdite par le protocole
Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent. Les sujets seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo, comprimés, une fois par jour par voie orale
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Expérimental: Médicament - Pimavansérine
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Pimavanserin 34 mg dose quotidienne totale, comprimés, une fois par jour par voie orale
Pimavanserin 20 mg dose quotidienne totale, comprimés, une fois par jour par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps entre la randomisation et la rechute dans la période en double aveugle (DB)
Délai: De la randomisation dans la période DB jusqu'à 26 semaines
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Le temps entre la randomisation et la rechute dans la période DB a été comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'un modèle de régression de Cox. L'effet du traitement a été mesuré par le hazard ratio (HR). La rechute a été définie comme (1) une augmentation ≥ 30 % du score total SAPS-H+D par rapport à l'inclusion dans le DB (BL) et un score CGI-I ≥ 6 par rapport au DB BL, (2) un traitement avec un antipsychotique pour les délires/hallucinations liés à la démence , (3) arrêt du traitement/de l'étude en raison d'un manque d'efficacité, et/ou (4) hospitalisation pour aggravation d'une psychose liée à la démence. SAPS-H+D est une échelle de 20 items ; le score total est la somme des 20 scores des items (gamme 0-100) ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. CGI-I est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien pour évaluer l'amélioration des hallucinations/délires par rapport au BL (gamme de 1 à 7) ; des scores plus élevés indiquent moins d'amélioration ou d'aggravation. Une AI pré-spécifiée a été menée après l'accumulation de 40 événements de rechute jugés. Le critère d'arrêt prédéfini a été rempli ; l'étude a été arrêtée pour efficacité. |
De la randomisation dans la période DB jusqu'à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la randomisation et l'arrêt de la période DB pour une raison quelconque
Délai: De la randomisation dans la période DB jusqu'à 26 semaines
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Le point final du temps entre la randomisation et l'arrêt de la période DB pour une raison quelconque (autre que l'arrêt de l'étude par le sponsor) a été comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'un modèle de régression de Cox.
L'effet du traitement a été mesuré par le HR.
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De la randomisation dans la période DB jusqu'à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cummings JL, Ismail Z, Dickerson BC, Ballard C, Grossberg G, McEvoy B, Foff E, Atri A. Development and assessment of a brief screening tool for psychosis in dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2021 Dec 7;13(1):e12254. doi: 10.1002/dad2.12254. eCollection 2021. Erratum In: Alzheimers Dement (Amst). 2022 Feb 09;14(1):e12290.
- Tariot PN, Cummings JL, Soto-Martin ME, Ballard C, Erten-Lyons D, Sultzer DL, Devanand DP, Weintraub D, McEvoy B, Youakim JM, Stankovic S, Foff EP. Trial of Pimavanserin in Dementia-Related Psychosis. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):309-319. doi: 10.1056/NEJMoa2034634.
Liens utiles
- Tariot P, et al. HARMONY study: pimavanserin significantly prolongs time to relapse of dementia-related psychosis. Innov Aging. 2020; 4(suppl 1):163-164.
- Tariot P, et al. HARMONY relapse-prevention study: pimavanserin significantly prolongs time to relapse of dementia-related psychosis. J Prev Alz Dis. 2019; 6(suppl 1):S30-S31
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Première publication (Réel)
30 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Démence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Pimavansérine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACP-103-045
- 2017-002227-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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