Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefaldsforebyggende undersøgelse af Pimavanserin i demensrelateret psykose

27. maj 2021 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, tilbagefaldsforebyggende undersøgelse af pimavanserin til behandling af hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med demensrelateret psykose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​pimavanserin sammenlignet med placebo til at forhindre tilbagefald af psykotiske symptomer hos personer med demensrelateret psykose, som reagerede på 12 ugers åben behandling med pimavanserin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Russe, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • BioBehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • Italien
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, Italien, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, Italien, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Polen, 40-060
        • CARe Clinic
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, Slovakiet, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, Ukraine, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder kriterierne for demens af alle årsager i henhold til NIA-AA retningslinjer
  2. Opfylder kliniske kriterier for en af ​​følgende lidelser: Demens forbundet med Parkinsons sygdom, Demens med Lewy-legemer, Mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom, Frontotemporale degenerationsspektrumforstyrrelser, Vaskulær demens
  3. Har en MMSE-score ≥6 og ≤24
  4. Har haft psykotiske symptomer i mindst 2 måneder
  5. Skal være på en stabil dosis af cholinesterasehæmmer eller memantin, hvis det er relevant
  6. Hvis forsøgspersonen er kvinde, må hun ikke være gravid eller amme. Hun skal også være i ikke-fertil alder eller skal acceptere at bruge en klinisk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Har psykotiske symptomer, der primært kan tilskrives en anden tilstand end demens
  2. Har for nylig haft en alvorlig depressiv episode
  3. Har oplevet selvmordstanker eller -adfærd inden for 3 måneder før studieoptagelse
  4. Har tegn på en ikke-neurologisk medicinsk komorbiditet eller medicinbrug, der kan svække kognitionen væsentligt
  5. Har en historie med iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder eller tegn på hæmoragisk slagtilfælde
  6. Har en kendt historie med cerebral amyloid angiopati (CAA), epilepsi, CNS neoplasma eller uforklarlig synkope
  7. Har nogen af ​​følgende: større end New York Heart Association (NYHA) klasse 2 kongestiv hjerteinsufficiens, grad 2 eller større angina pectoris, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsade de pointes, synkope på grund af en arytmi, en implanterbar hjertedefibrillator
  8. Har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  9. Har en kendt personlig eller familiehistorie eller symptomer på langt QT-syndrom
  10. Har en betydelig ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurerne
  11. Kræver behandling med medicin eller andet stof, der er forbudt i henhold til protokollen

Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for studiedeltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, tabletter, én gang dagligt gennem munden
Eksperimentel: Lægemiddel - Pimavanserin
Medicin: Pimavanserin 34 mg
Pimavanserin 34 mg total daglig dosis, tabletter, én gang dagligt gennem munden
Medicin: Pimavanserin 20 mg
Pimavanserin 20 mg total daglig dosis, tabletter, én gang dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbagefald i den dobbeltblindede (DB) periode
Tidsramme: Fra randomisering i DB-perioden gennem 26 uger

Tiden fra randomisering til tilbagefald i DB-perioden blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en Cox-regressionsmodel. Behandlingseffekten blev målt ved hazard ratio (HR).

Tilbagefald blev defineret som (1) ≥30 % stigning i SAPS-H+D total score fra DB baseline (BL) og CGI-I score ≥6 i forhold til DB BL, (2) behandling med antipsykotisk middel til demensrelaterede vrangforestillinger/hallucinationer , (3) behandling/undersøgelsesophør på grund af manglende effekt og/eller (4) indlæggelse på grund af forværring af demensrelateret psykose.

SAPS-H+D er en skala med 20 punkter; den samlede score er summen af ​​de 20 elementscore (interval 0-100); højere score angiver mere alvorlige symptomer. CGI-I er en kliniker-vurderet 7-punkts skala til at vurdere forbedring af hallucinationer/vrangforestillinger i forhold til BL (interval 1-7); højere score angiver mindre forbedring eller forværring.

En forudspecificeret IA blev udført efter optjening af 40 bedømte tilbagefaldshændelser. Det forudspecificerede stopkriterium var opfyldt; undersøgelsen blev stoppet for effektivitet.
Fra randomisering i DB-perioden gennem 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til afbrydelse fra DB-perioden uanset årsag
Tidsramme: Fra randomisering i DB-perioden gennem 26 uger
Slutpunktet for tiden fra randomisering til afbrydelse af DB-perioden af ​​en hvilken som helst årsag (andre end sponsorens afslutning af undersøgelsen) blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en Cox-regressionsmodel. Behandlingseffekten blev målt af HR.
Fra randomisering i DB-perioden gennem 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demensrelateret psykose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner