Estudio de prevención de recaídas de pimavanserina en la psicosis relacionada con la demencia
27 de mayo de 2021 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Un estudio de prevención de recaídas, doble ciego, controlado con placebo de pimavanserina para el tratamiento de alucinaciones y delirios asociados con la psicosis relacionada con la demencia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la pimavanserina en comparación con el placebo para prevenir la recaída de los síntomas psicóticos en sujetos con psicosis relacionada con la demencia que respondieron a 12 semanas de tratamiento abierto con pimavanserina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
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Russe, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Ruse EOOD
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha 10, Chequia, 10000
- Clintrial s.r.o.
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Praha 10, Chequia, 10900
- AD71, s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou, Chequia, 51601
- Vestra Clinics, s.r.o
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Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Médicos
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
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Košice, Eslovaquia, 040 01
- Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
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Krompachy, Eslovaquia, 053 42
- NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
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Svidnik, Eslovaquia, 089 01
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
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Vranov nad Toplou, Eslovaquia, 093 01
- Crystal Comfort, s.r.o.
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08006
- Clinica IINA
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Sant Cugat Del Vallès, España, 08195
- Hospital General de Cataluña
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, España, 41003
- Estudio de Psiquiatría
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Novel Clinical Research Center, LLC
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialists LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Neuroscience Research Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Alzheimer Disease Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Neurology Center of Las Vegas
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Biobehavioral Health
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates LTD.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Marseille, Francia, 13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
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Padova, Italia, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
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Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisanna
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Rome, Italia, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
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Rome, Italia, 00185
- Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
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Gdańsk, Polonia, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
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Katowice, Polonia, 40-060
- Care Clinic
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Lublin, Polonia, 20-582
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznan, Polonia, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Euromedis Sp z. o. o.
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Warszawa, Polonia, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd.
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Military Medical Academy, Clinic for Neurology
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institut of Mental Health
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Belgrade, Serbia, 11000
- Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
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Kragujevac, Serbia, 34 000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, Serbia, 34 000
- Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
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Nis, Serbia, 18 000
- Clinic for Psychiatry
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
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Kherson, Ucrania, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Lviv, Ucrania, 79021
- Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa, Ucrania, 65006
- Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
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Poltava, Ucrania, 36013
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
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Odessa Region
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Oleksandrivka, Odessa Region, Ucrania, 67513
- Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de Demencia por todas las causas según las pautas NIA-AA
- Cumple con los criterios clínicos para uno de los siguientes trastornos: Demencia asociada con la enfermedad de Parkinson, Demencia con cuerpos de Lewy, Enfermedad de Alzheimer posible o probable, Trastornos del espectro de degeneración frontotemporal, Demencia vascular
- Tiene una puntuación MMSE ≥6 y ≤24
- Ha tenido síntomas psicóticos durante al menos 2 meses.
- Debe estar en una dosis estable de inhibidor de la colinesterasa o memantina, si corresponde
- Si el sujeto es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando. Ella también debe estar en edad fértil o debe aceptar usar un método anticonceptivo clínicamente aceptable durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene síntomas psicóticos que se atribuyen principalmente a una afección distinta de la demencia.
- Ha tenido un episodio depresivo mayor reciente
- Ha experimentado ideación o comportamiento suicida en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Tiene evidencia de una comorbilidad médica no neurológica o uso de medicamentos que podrían afectar sustancialmente la cognición
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 12 meses o cualquier evidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Tiene antecedentes conocidos de angiopatía amiloide cerebral (CAA), epilepsia, neoplasia del SNC o síncope inexplicable
- Tiene cualquiera de los siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 superior a la de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho de grado 2 o mayor, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, torsade de pointes, síncope debido a una arritmia, un desfibrilador cardíaco implantable
- Tuvo un infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Tiene antecedentes personales o familiares conocidos o síntomas del síndrome de QT largo
- Tiene una condición médica inestable significativa que podría interferir con la capacidad del sujeto para completar el estudio o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Requiere tratamiento con un medicamento u otra sustancia prohibida por el protocolo
Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales. Los sujetos serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, comprimidos, una vez al día por vía oral
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Experimental: Fármaco - pimavanserina
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Pimavanserin 34 mg dosis diaria total, comprimidos, una vez al día por vía oral
Pimavanserin 20 mg dosis diaria total, comprimidos, una vez al día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída en el período doble ciego (DB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el período DB hasta las 26 semanas
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El tiempo desde la aleatorización hasta la recaída en el período DB se comparó entre los grupos de tratamiento mediante un modelo de regresión de Cox. El efecto del tratamiento se midió por la razón de riesgo (HR). La recaída se definió como (1) un aumento de ≥30 % en la puntuación total de SAPS-H+D desde el valor inicial de DB (BL) y la puntuación de CGI-I ≥6 en relación con DB BL, (2) tratamiento con antipsicóticos para delirios/alucinaciones relacionados con la demencia , (3) interrupción del tratamiento/estudio debido a la falta de eficacia, y/o (4) hospitalización por empeoramiento de la psicosis relacionada con la demencia. SAPS-H+D es una escala de 20 ítems; la puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 20 ítems (rango 0-100); las puntuaciones más altas denotan síntomas más graves. CGI-I es una escala de 7 puntos calificada por un médico para calificar la mejora en alucinaciones/delirios en relación con BL (rango 1-7); puntuaciones más altas denotan menos mejora o empeoramiento. Se realizó una IA preespecificada después de la acumulación de 40 eventos de recaída adjudicados. Se cumplió el criterio de parada preespecificado; el estudio se detuvo por eficacia. |
Desde la aleatorización en el período DB hasta las 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del período DB por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el período DB hasta las 26 semanas
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El punto final de tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del período DB por cualquier motivo (aparte de la finalización del estudio por parte del patrocinador) se comparó entre los grupos de tratamiento mediante un modelo de regresión de Cox.
El efecto del tratamiento se midió por el HR.
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Desde la aleatorización en el período DB hasta las 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cummings JL, Ismail Z, Dickerson BC, Ballard C, Grossberg G, McEvoy B, Foff E, Atri A. Development and assessment of a brief screening tool for psychosis in dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2021 Dec 7;13(1):e12254. doi: 10.1002/dad2.12254. eCollection 2021. Erratum In: Alzheimers Dement (Amst). 2022 Feb 09;14(1):e12290.
- Tariot PN, Cummings JL, Soto-Martin ME, Ballard C, Erten-Lyons D, Sultzer DL, Devanand DP, Weintraub D, McEvoy B, Youakim JM, Stankovic S, Foff EP. Trial of Pimavanserin in Dementia-Related Psychosis. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):309-319. doi: 10.1056/NEJMoa2034634.
Enlaces Útiles
- Tariot P, et al. HARMONY study: pimavanserin significantly prolongs time to relapse of dementia-related psychosis. Innov Aging. 2020; 4(suppl 1):163-164.
- Tariot P, et al. HARMONY relapse-prevention study: pimavanserin significantly prolongs time to relapse of dementia-related psychosis. J Prev Alz Dis. 2019; 6(suppl 1):S30-S31
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Psicosis
- Enfermedad de alzheimer
- Demencia
- Alucinaciones
- Demencia vascular
- Alucinaciones
- Demencia con cuerpos de Lewy
- Parálisis supranuclear progresiva
- Psicosis relacionada con demencia
- Demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
- Demencia frontotemporal variante conductual
- Degeneración corticobasal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pimavanserina
Otros números de identificación del estudio
- ACP-103-045
- 2017-002227-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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