Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimavanserin relapszus-megelőzési tanulmánya demenciával kapcsolatos pszichózisban

2021. május 27. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Kettős vak, placebo-kontrollos, relapszus-megelőzési vizsgálat a Pimavanserinről a demenciával összefüggő pszichózissal összefüggő hallucinációk és téveszmék kezelésére

E vizsgálat célja a pimavanszerin placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a pszichotikus tünetek visszaesésének megelőzésében olyan demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő alanyoknál, akik reagáltak a 12 hetes nyílt pimavanszerin-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

392

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Russe, Bulgária, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Csehország, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 10, Csehország, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Csehország, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Biobehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Lengyelország, 40-060
        • Care Clinic
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Lengyelország, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, Lengyelország, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Németország
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, Olaszország, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, Olaszország, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, Olaszország, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanyolország, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Szerbia, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, Szerbia, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Szerbia, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, Szerbia, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, Szlovákia, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, Szlovákia, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Szlovákia, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Szlovákia, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, Ukrajna, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukrajna, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukrajna, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, Ukrajna, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, Ukrajna, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A NIA-AA irányelvek szerint megfelel a minden okú demencia kritériumainak
  2. Megfelel a következő betegségek egyikének klinikai kritériumainak: Parkinson-kórhoz társuló demencia, Lewy-testekkel járó demencia, lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór, frontotemporális degenerációs spektrum zavarai, vaszkuláris demencia
  3. MMSE-pontszáma ≥6 és ≤24
  4. Pszichotikus tünetei vannak legalább 2 hónapja
  5. Stabil kolinészteráz-inhibitorra vagy memantinra kell helyezni, ha van ilyen
  6. Ha az alany nő, nem lehet terhes vagy szoptat. Ezenkívül nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy bele kell egyeznie egy klinikailag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichotikus tünetei vannak, amelyek elsősorban a demencián kívüli állapotnak tulajdoníthatók
  2. Nemrég volt súlyos depressziós epizódja
  3. Öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést tapasztalt a tanulmányba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  4. Bizonyított nem neurológiai orvosi komorbiditásra vagy gyógyszerhasználatra, amely jelentősen ronthatja a kognitív képességet
  5. A kórelőzményében ischaemiás stroke szerepel az elmúlt 12 hónapban, vagy hemorrhagiás stroke bármilyen jele van
  6. ismert agyi amiloid angiopátia (CAA), epilepszia, központi idegrendszeri daganat vagy megmagyarázhatatlan ájulás
  7. A következők bármelyikével rendelkezik: nagyobb, mint a New York Heart Association (NYHA) 2. osztályú pangásos szívelégtelensége, 2. fokozatú vagy magasabb angina pectoris, tartós kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsade de pointes, aritmia miatti ájulás, beültethető szívdefibrillátor
  8. Szívinfarktusa volt az elmúlt 6 hónapban
  9. Ismert személyes vagy családi kórtörténete, vagy hosszú QT-szindróma tünetei vannak
  10. Jelentős instabil egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére vagy a vizsgálati eljárások betartására
  11. Olyan gyógyszeres vagy más anyaggal történő kezelést igényel, amelyet a protokoll tilt

További felvételi/kizárási kritériumok érvényesek. Az alanyokat a szűrés során értékelik annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesüljön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, tabletta, naponta egyszer szájon át
Kísérleti: Kábítószer - Pimavanserin
Drog: Pimavanserin 34 mg
Pimavanserin 34 mg teljes napi adag, tabletta, naponta egyszer szájon át
Drog: Pimavanserin 20 mg
Pimavanserin 20 mg teljes napi adag, tabletta, naponta egyszer szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerűsítéstől a visszaesésig eltelt idő a kettős vak (DB) időszakban
Időkeret: A véletlen besorolástól a DB periódusban a 26 hétig

A DB periódusban a randomizálástól a visszaesésig eltelt időt Cox-regressziós modell segítségével hasonlították össze a kezelési csoportok között. A kezelés hatását a kockázati aránnyal (HR) mérték.

A visszaesést a következőképpen határozták meg: (1) a SAPS-H+D összpontszám ≥30%-os növekedése a DB kiindulási értékhez képest (BL) és a CGI-I pontszám ≥6-os növekedése a DB BL-hez képest, (2) antipszichotikummal végzett kezelés a demenciával kapcsolatos téveszmék/hallucinációk miatt. , (3) a kezelés/a vizsgálat megszakítása a hatásosság hiánya miatt, és/vagy (4) kórházi kezelés a demenciával összefüggő pszichózis súlyosbodása miatt.

A SAPS-H+D egy 20 tételes skála; az összpontszám a 20 tétel pontszámának összege (0-100 tartomány); a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A CGI-I egy klinikus által értékelt 7 pontos skála, amely a hallucinációk/téveszmék javulását értékeli a BL-hez képest (1-7 tartomány); a magasabb pontszámok kisebb javulást vagy romlást jeleznek.

Egy előre meghatározott hatásvizsgálatot végeztek 40 elbírált relapszus esemény halmozódása után. Az előre meghatározott leállási kritérium teljesült; a vizsgálatot a hatékonyság érdekében leállították.
A véletlen besorolástól a DB periódusban a 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerűsítéstől a DB-időszaktól való bármilyen okból történő megszakításig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a DB periódusban a 26 hétig
A véletlen besorolástól a DB-periódusból bármilyen okból történő megszakításig eltelt időt (kivéve a vizsgálat szponzor általi befejezését) Cox-regressziós modellt alkalmazva hasonlították össze a kezelési csoportok között. A kezelés hatását a HR mérte.
A véletlen besorolástól a DB periódusban a 26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Demenciával kapcsolatos pszichózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel