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Estudo de prevenção de recaídas de Pimavanserin em psicose relacionada à demência

27 de maio de 2021 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de prevenção de recaídas de Pimavanserin para o tratamento de alucinações e delírios associados à psicose relacionada à demência

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da pimavanserina em comparação com o placebo na prevenção da recaída de sintomas psicóticos em indivíduos com psicose relacionada à demência que responderam a 12 semanas de tratamento aberto com pimavanserina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • Bulgária
      • Russe, Bulgária, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, Eslováquia, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, Eslováquia, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Eslováquia, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, Espanha, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • BioBehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • Itália
      • Padova, Itália, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, Itália, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, Itália, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polônia, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Polônia, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, Polônia, 01-697
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, Sérvia, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Sérvia, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, Sérvia, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tcheca, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tcheca, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tcheca, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, Ucrânia, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, Ucrânia, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios para demência de todas as causas, de acordo com as diretrizes da NIA-AA
  2. Atende aos critérios clínicos para um dos seguintes distúrbios: Demência associada à doença de Parkinson, Demência com corpos de Lewy, Possível ou provável doença de Alzheimer, Distúrbios do espectro da degeneração frontotemporal, Demência vascular
  3. Tem uma pontuação MMSE ≥6 e ≤24
  4. Teve sintomas psicóticos por pelo menos 2 meses
  5. Deve estar em uso estável de inibidor de colinesterase ou memantina, se aplicável
  6. Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve estar grávida ou amamentando. Ela também deve ter potencial para não engravidar ou deve concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Tem sintomas psicóticos que são principalmente atribuíveis a uma condição diferente de demência
  2. Teve um episódio depressivo maior recente
  3. Teve ideação ou comportamento suicida dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  4. Tem evidências de comorbidade médica não neurológica ou uso de medicamentos que podem prejudicar substancialmente a cognição
  5. Tem história de AVC isquêmico nos últimos 12 meses ou qualquer evidência de AVC hemorrágico
  6. Tem história conhecida de angiopatia amiloide cerebral (CAA), epilepsia, neoplasia do SNC ou síncope inexplicável
  7. Tem qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva classe 2 da New York Heart Association (NYHA), grau 2 ou maior angina pectoris, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, torsade de pointes, síncope devido a uma arritmia, um desfibrilador cardíaco implantável
  8. Teve um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  9. Tem um histórico pessoal ou familiar conhecido ou sintomas de síndrome do QT longo
  10. Tem uma condição médica instável significativa que pode interferir na capacidade do sujeito de concluir o estudo ou cumprir os procedimentos do estudo
  11. Requer tratamento com medicamento ou outra substância proibida pelo protocolo

Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão. Os indivíduos serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo, comprimidos, uma vez ao dia por via oral
Experimental: Droga - Pimavanserina
Medicamento: Pimavanserina 34 mg
Pimavanserina 34 mg dose diária total, comprimidos, uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Pimavanserina 20 mg
Pimavanserina 20 mg dose diária total, comprimidos, uma vez ao dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a recaída no período duplo-cego (DB)
Prazo: Da randomização no período DB até 26 semanas

O tempo desde a randomização até a recaída no período DB foi comparado entre os grupos de tratamento usando um modelo de regressão de Cox. O efeito do tratamento foi medido pela taxa de risco (HR).

A recaída foi definida como (1) aumento ≥30% na pontuação total SAPS-H+D da linha de base DB (BL) e pontuação CGI-I ≥6 em relação a DB BL, (2) tratamento com antipsicótico para delírios/alucinações relacionados à demência , (3) descontinuação do tratamento/estudo devido à falta de eficácia e/ou (4) hospitalização por piora da psicose relacionada à demência.

SAPS-H+D é uma escala de 20 itens; a pontuação total é a soma das pontuações dos 20 itens (intervalo de 0 a 100); escores mais altos denotam sintomas mais graves. CGI-I é uma escala de 7 pontos avaliada pelo médico para avaliar a melhora nas alucinações/delírios em relação ao BL (intervalo de 1-7); escores mais altos denotam menos melhora ou piora.

Uma IA pré-especificada foi realizada após o acúmulo de 40 eventos de recaída julgados. O critério de parada pré-especificado foi atendido; o estudo foi interrompido para eficácia.
Da randomização no período DB até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a descontinuação do período DB por qualquer motivo
Prazo: Da randomização no período DB até 26 semanas
O ponto final de tempo desde a randomização até a descontinuação do período DB por qualquer motivo (exceto o término do estudo pelo patrocinador) foi comparado entre os grupos de tratamento usando um modelo de regressão de Cox. O efeito do tratamento foi medido pelo HR.
Da randomização no período DB até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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