貧血性慢性腎疾患患者における PRS-080 を評価する第 2a 相試験
2019年10月17日 更新者：Pieris Pharmaceuticals GmbH
血液透析を受けている貧血性慢性腎疾患患者におけるヘプシジン拮抗薬 PRS-080#022-DP の 4 週間にわたる反復投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 2a 相試験
Anticalin® タンパク質は、特定の標的分子に結合できる人工ヒトタンパク質です。
この研究で調査されるアンチカリン PRS-080#022-DP は、ヘプシジンに対するものであり、慢性疾患の貧血の治療を目的としています。
このパイロット第 2a 試験では、血液透析を受けている貧血ステージ 5 の慢性腎臓病 (CKD) 患者における PRS-080#022-DP の反復投与の安全性、薬物動態および薬力学を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を必要とする貧血ステージ 5 の慢性腎臓病患者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回漸増用量、パイロット第 2a 試験です。
適格な患者はスクリーニング評価を受け、PRS-080#22-DPは静脈内注入によって投与されます。
この研究は、4 mg/kg および 8 mg/kg 体重の 2 つの用量コホートで構成され、各コホートに 6 人の患者が含まれます。
標準的な 4+2 デザインを使用して、各コホートの 4 人の患者を PRS-080#022-DP に無作為に割り付け、各コホートの 2 人の患者をプラセボに無作為に割り付けます。
用量を増やす決定は、臨床および実験室の安全性の中間分析と、薬物動態データとの比較に基づいて行われます。
安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および潜在的な免疫原性が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 90日以上血液透析を受けているステージ5のCKD患者;
- -男性および閉経後（別の医学的原因なしに少なくとも12か月月経がない）女性患者 年齢が18歳以上で最大体重が85 kgの女性患者;
- -スクリーニング前の4週間、安定した赤血球生成刺激剤の投与を受けている患者;
- -スクリーニング前の4週間、安定した経口または静脈内鉄投与を受けている患者;
- スクリーニング期間中の 3 つの Hb 値の平均値は、少なくとも 7 日間隔でそれぞれ取得され、最低値と最高値の差が 1.0 g/dL 以下で、10.5 g/dL 以下でなければなりません。
- -血清フェリチン濃度≥300 ng / mL;
- -トランスフェリン飽和度≤30%;
- 血漿ヘプシジン濃度が少なくとも 5 nmol/L;
- 血清葉酸およびビタミン B12 のスクリーニング ≧正常なヘプシジンの下限 5 ～ 50 nmol/L;
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、医学的に許容される避妊方法（コンドーム、性的禁欲、精管切除術など）を使用することに同意します。これには、治験薬の投与後30日間のリズム法は含まれません。と
- 患者は法的能力があり、研究の性質、範囲、関連性について知らされており、自発的に参加と研究の規定に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に正式に署名しています。患者は、プロトコルで義務付けられた手順と訪問に従うことに同意します。
除外基準:
- -ヘモグロビン症、溶血性貧血、骨髄異形成または悪性腫瘍を含む、慢性腎臓病以外の原因による貧血;
- -治験薬の投与前2か月以内の輸血;
- この研究への以前の登録;
- -以前の臨床研究でPRS-080＃022-DPで治療された患者;
- -現在または以前（治験薬投与前の60日または5半減期以内）の別の治験薬および/または医療機器による治療、または別の臨床試験への参加;
- 治験責任医師の従業員または親戚である治験依頼者または患者の従業員;
- -PRS-080＃022-DP製剤の成分に対する既知のアレルギー;
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス抗体（抗C型肝炎ウイルスAb）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性で、3か月以内の血清学的検査結果が受け入れられます。
- -研究期間中に計画された手術;
- 既知または疑われる活動性感染;
- 活動性または慢性の消化管出血、または既知の凝固障害;
- 治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- 不安定狭心症、心筋梗塞、経皮経管冠動脈形成術/ステント、脳卒中（臓器または体の特定の領域の突然の循環障害）または冠動脈バイパス移植
- うっ血性心不全：ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV。
- -壊死を伴う末梢動脈疾患、ステージIV（フォンテーヌ）またはグレードIII（カテゴリー5および6、ラザフォード）;と
- -治験責任医師の判断で、研究への参加を妨げる可能性がある、または研究中の患者の安全を危険にさらす可能性のある病状（例：活動的な感染）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PRS-080#022-DP
実験的: PRS-080#022-DP ヘプシジン拮抗薬、反復投与、漸増用量
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生物学的/ワクチン: PRS-080#022-DP 鉄を動員し、貧血を治療するためのヘプシジン拮抗作用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PRS-080-プラセボ#001
実験的: PRS-080-プラセボ#001 比較治療、反復投与
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プラセボコンパレーター
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：112日
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兆候と症状、心拍数と血圧のベースラインからの変化、心電図、体温、呼吸数の臨床化学と血液学を含む複合測定
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112日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：112日
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PRS-080#022の血中最大濃度を測定
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112日
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血清鉄に対するPRS-080#022の効果
時間枠：56日
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ベースラインと比較した総血清鉄濃度の変化
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56日
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PRS-080#022のフェリチンへの影響
時間枠：56日
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ベースラインと比較した血清フェリチン濃度の変化
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56日
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トランスフェリン飽和に対するPRS-080#022の効果
時間枠：56日
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ベースラインと比較した血清トランスフェリン飽和の変化
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56日
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PRS-080#022の血漿中ヘプシジン濃度への影響
時間枠：56日
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ベースラインと比較したヘプシジン濃度の変化
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56日
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抗薬物抗体発現患者数
時間枠：112日
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ベースラインと比較した 28 日目の PRS-080#022 に対する抗体を有する患者の数
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112日
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赤血球Hb濃度への影響
時間枠：56日
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ベースラインと比較した Hb 濃度の変化
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56日
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粗い
時間枠：112日
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申請前のPRS-080#022の濃度測定
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112日
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tmax
時間枠：112日
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PRS-080#022の最大濃度到達時間の評価
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112日
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PRS-080#022の廃止
時間枠：112日
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血漿中の PRS-080 の最後の投与後の終末速度定数および終末半減期 (t½ ) の評価
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112日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lutz Renders, Prof. MD、Technical University, Munich
- 主任研究者：Ondřej Viklický, Prof.MD、Institute of Clinical and Experimental Medicine Nephrology Clinic Prague
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月30日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。