Estudo de Fase 2a para avaliar o PRS-080 em pacientes anêmicos com doença renal crônica

Critério de inclusão:

• Pacientes com DRC estágio 5 em hemodiálise há pelo menos 90 dias;
• Pacientes do sexo masculino e pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa) pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos e peso corporal máximo de 85 kg;
• Pacientes em dose estável de agente estimulante de eritropoiese por 4 semanas antes da triagem;
• Pacientes recebendo doses estáveis ​​de ferro oral ou intravenoso por 4 semanas antes da triagem;
• A média de 3 valores de Hb durante o período de triagem, cada um obtido com pelo menos 7 dias de intervalo, deve ser ≤10,5 g/dL, com diferença ≤1,0 g/dL entre o menor e o maior valor;
• concentração sérica de ferritina ≥300 ng/mL;
• Saturação de transferrina ≤30%;
• Concentração plasmática de hepcidina de pelo menos 5 nmol/L;
• Triagem de folato sérico e vitamina B12 ≥limite inferior do normal Hepcidina 5 - 50 nmol/L;
• Pacientes do sexo masculino com parceira em idade fértil concordam em usar um método de contracepção clinicamente aceitável (por exemplo, preservativos, abstinência sexual, vasectomia), não incluindo o método de ritmo por 30 dias após a administração da medicação do estudo; e
• O paciente é legalmente competente, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do estudo e assinou devidamente o termo de consentimento informado (TCLE). O paciente concorda em cumprir os procedimentos e visitas exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Anemia devido a outras causas que não a doença renal crônica, incluindo hemoglobinopatias, anemias hemolíticas, mielodisplasia ou malignidade;
• Transfusão de sangue dentro de 2 meses antes da administração da medicação do estudo;
• Inscrição prévia neste estudo;
• Pacientes tratados com PRS-080#022-DP em estudo clínico anterior;
• Tratamento atual ou anterior (dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas antes da administração do medicamento do estudo) com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico ou participação em outro estudo clínico;
• Funcionários do patrocinador ou pacientes que sejam funcionários ou parentes do investigador;
• Alergia conhecida a qualquer componente da formulação PRS-080#022-DP;
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-vírus da hepatite C Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), são aceitos resultados de sorologia com menos de 3 meses;
• Cirurgia planejada durante o período do estudo;
• Infecção ativa conhecida ou suspeita;
• Hemorragia gastrointestinal ativa ou crônica ou distúrbio de coagulação conhecido;
• Não querer ou não poder cumprir o protocolo, a critério do investigador;
• Angina instável, infarto do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea/stents, apoplexia (distúrbios circulatórios súbitos de um órgão ou região específica do corpo) ou cirurgia de revascularização do miocárdio
• Insuficiência cardíaca congestiva: Classe III ou IV da New York Heart Association;
• Doença arterial periférica com necrose, estágio IV (Fontaine) ou grau III (categoria 5 e 6, Rutherford); e
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir na participação no estudo ou comprometer a segurança do paciente durante o estudo (por exemplo, infecção ativa).