Исследование фазы 2a для оценки PRS-080 у пациентов с анемией и хронической болезнью почек

Критерии включения:

• Пациенты с ХБП 5 стадии, находящиеся на гемодиализе не менее 90 дней;
• Пациенты мужского и постменопаузального возраста (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет и с максимальной массой тела 85 кг;
• Пациенты, получающие стабильную дозу стимулятора эритропоэза в течение 4 недель до скрининга;
• Пациенты, получающие стабильные дозы железа перорально или внутривенно в течение 4 недель до скрининга;
• Среднее из 3 значений Hb в течение периода скрининга, каждое из которых было получено с интервалом не менее 7 дней, должно быть ≤10,5 г/дл с разницей ≤1,0 г/дл между самым низким и самым высоким значением;
• Концентрация ферритина в сыворотке ≥300 нг/мл;
• Насыщение трансферрина ≤30%;
• Концентрация гепсидина в плазме не менее 5 нмоль/л;
• Скрининг сывороточного фолиевой кислоты и витамина B12 ≥нижний предел нормы Гепсидин 5 - 50 нмоль/л;
• Пациенты мужского пола с партнершей детородного возраста соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, презервативы, половое воздержание, вазэктомию), за исключением метода ритма, в течение 30 дней после введения исследуемого препарата; и
• Пациент дееспособен, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования и должным образом подписал форму информированного согласия (ICF). Пациент соглашается соблюдать предписанные протоколом процедуры и посещения.

Критерий исключения:

• Анемия по причинам, отличным от хронического заболевания почек, включая гемоглобинопатии, гемолитическую анемию, миелодисплазию или злокачественные новообразования;
• переливание крови в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата;
• Предыдущая регистрация в этом исследовании;
• Пациенты, получавшие PRS-080#022-DP в предыдущем клиническом исследовании;
• Текущее или предшествующее (в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения до введения исследуемого препарата) лечение другим исследуемым лекарственным средством и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании;
• Сотрудники спонсора или пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя;
• известная аллергия на любой компонент препарата PRS-080#022-DP;
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (антитела к вирусу гепатита С) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), принимаются результаты серологического исследования не старше 3 месяцев;
• Запланированное хирургическое вмешательство в период исследования;
• известная или предполагаемая активная инфекция;
• Активное или хроническое желудочно-кишечное кровотечение или известное нарушение свертывания крови;
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол, по мнению следователя;
• Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика/стентирование, апоплексия (внезапное нарушение кровообращения в органе или определенной области тела) или аортокоронарное шунтирование
• Застойная сердечная недостаточность: класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• Заболевание периферических артерий с некрозом, стадия IV (Fontaine) или степень III (категория 5 и 6, Rutherford); и
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или поставить под угрозу безопасность пациента во время исследования (например, активная инфекция).