Fas 2a-studie för att utvärdera PRS-080 hos patienter med anemisk kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

• Patienter med stadium 5 CKD som har varit på hemodialys i minst 90 dagar;
• Manliga och postmenopausala (ingen mens under minst 12 månader utan annan medicinsk orsak) kvinnliga patienter med en ålder av ≥18 år och med en maximal kroppsvikt på 85 kg;
• Patienter som får en stabil dos av erytropoesstimulerande medel i 4 veckor före screening;
• Patienter som har stabila orala eller intravenösa järndoser i 4 veckor före screening;
• Medelvärdet av 3 Hb-värden under screeningsperioden, var och en som erhållits med minst 7 dagars mellanrum måste vara ≤10,5 g/dL, med en skillnad på ≤1,0 g/dL mellan det lägsta och högsta värdet;
• Serumferritinkoncentration ≥300 ng/ml;
• Transferrinmättnad ≤30%;
• Plasmahepcidinkoncentration minst 5 nmol/L;
• Screening av serumfolat och vitamin B12 ≥nedre gräns för normal Hepcidin 5 - 50 nmol/L;
• Manliga patienter med en kvinnlig partner i fertil ålder går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (t.ex. kondomer, sexuell avhållsamhet, vasektomi), inte inklusive rytmmetoden under 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet; och
• Patienten är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till deltagande och studiens bestämmelser och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF). Patienten samtycker till att följa de protokollförda procedurerna och besöken.

Exklusions kriterier:

• Anemi på grund av andra orsaker än kronisk njursjukdom, inklusive hemoglobinopatier, hemolytiska anemier, myelodysplasi eller malignitet;
• Blodtransfusion inom 2 månader före administrering av studiemedicin;
• Tidigare registrering i denna studie;
• Patienter som behandlats med PRS-080#022-DP i en tidigare klinisk studie;
• Pågående eller tidigare (inom 60 dagar eller 5 halveringstider före administrering av studieläkemedel) behandling med ett annat prövningsläkemedel och/eller medicinsk utrustning eller deltagande i en annan klinisk studie;
• Anställda hos sponsorn eller patienter som är anställda eller anhöriga till utredaren;
• Känd allergi mot någon komponent i PRS-080#022-DP-formuleringen;
• Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virusantikropp (anti-hepatit C-virus Ab) eller humant immunbristvirus (HIV), serologiska testresultat som inte är äldre än 3 månader accepteras;
• Planerad operation under studieperioden;
• Känd eller misstänkt aktiv infektion;
• Aktiv eller kronisk gastrointestinal blödning, eller känd koagulationsstörning;
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollet, enligt utredarens bedömning;
• Instabil angina, hjärtinfarkt, perkutan transluminal kranskärlsangioplastik/stentar, apopleksi (plötsliga cirkulationsstörningar i ett organ eller en specifik del av kroppen) eller bypasstransplantation av kranskärlen
• Kongestiv hjärtsvikt: New York Heart Association klass III eller IV;
• Perifer artärsjukdom med nekros, stadium IV (Fontaine) eller grad III (kategori 5 och 6, Rutherford); och
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller äventyra patientens säkerhet under studien (t.ex. aktiv infektion).