Étude de phase 2a pour évaluer le PRS-080 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique anémique

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'IRC de stade 5 ayant été sous hémodialyse pendant au moins 90 jours ;
• Patients masculins et post-ménopausiques (absence de règles pendant au moins 12 mois sans autre cause médicale) patients âgés de ≥ 18 ans et pesant au maximum 85 kg ;
• Patients recevant une dose stable d'agent stimulant l'érythropoïèse pendant 4 semaines avant le dépistage ;
• Patients recevant des doses stables de fer par voie orale ou intraveineuse pendant 4 semaines avant le dépistage ;
• La moyenne de 3 valeurs d'Hb au cours de la période de dépistage, chacune obtenue à au moins 7 jours d'intervalle, doit être ≤ 10,5 g/dL, avec une différence de ≤ 1,0 g/dL entre la valeur la plus basse et la plus élevée ;
• Concentration de ferritine sérique ≥ 300 ng/mL ;
• Saturation de la transferrine ≤30 % ;
• Concentration plasmatique d'hepcidine d'au moins 5 nmol/L ;
• Dépistage folate sérique et vitamine B12 ≥ limite inférieure de la normale Hepcidine 5 - 50 nmol/L ;
• Les patients de sexe masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, préservatifs, abstinence sexuelle, vasectomie), à ​​l'exclusion de la méthode du rythme pendant 30 jours après l'administration du médicament à l'étude ; et
• Le patient est juridiquement capable, a été informé de la nature, de l'étendue et de la pertinence de l'étude, s'engage volontairement à participer et aux modalités de l'étude, et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé (ICF). Le patient accepte de se conformer aux procédures et visites prescrites par le protocole.

Critère d'exclusion:

• Anémie due à des causes autres qu'une maladie rénale chronique, y compris les hémoglobinopathies, les anémies hémolytiques, la myélodysplasie ou la malignité ;
• Transfusion sanguine dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Inscription antérieure à cette étude ;
• Patients traités avec PRS-080#022-DP dans une précédente étude clinique ;
• Traitement actuel ou antérieur (dans les 60 jours ou 5 demi-vies avant l'administration du médicament à l'étude) avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical ou participation à une autre étude clinique ;
• Les employés du promoteur ou les patients qui sont des employés ou des proches de l'investigateur ;
• Allergie connue à l'un des composants de la formulation PRS-080#022-DP ;
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-virus de l'hépatite C) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les résultats des tests sérologiques datant de moins de 3 mois sont acceptés ;
• Chirurgie planifiée pendant la période d'étude ;
• Infection active connue ou suspectée ;
• Hémorragie gastro-intestinale active ou chronique, ou trouble de la coagulation connu ;
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer au protocole, selon le jugement de l'investigateur ;
• Angor instable, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne transluminale percutanée/stents, apoplexie (troubles circulatoires soudains d'un organe ou d'une région spécifique du corps) ou pontage aortocoronarien
• Insuffisance cardiaque congestive : Classe III ou IV de la New York Heart Association ;
• Artériopathie périphérique avec nécrose, stade IV (Fontaine) ou grade III (catégorie 5 et 6, Rutherford) ; et
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou compromettre la sécurité du patient pendant l'étude (par exemple, une infection active).