빈혈 만성 신장 질환 환자에서 PRS-080을 평가하기 위한 2a상 연구

포함 기준:

• 최소 90일 동안 혈액 투석을 받은 5기 CKD 환자;
• 18세 이상이고 최대 체중이 85kg인 남성 및 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없음) 여성 환자;
• 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 적혈구 생성 자극제 투여량을 받고 있는 환자;
• 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 경구 또는 정맥내 철분 투여량을 받고 있는 환자;
• 스크리닝 기간 동안 각각 최소 7일 간격으로 얻은 3개의 Hb 값의 평균은 ≤10.5g/dL이어야 하며 최저값과 최고값 사이의 차이는 ≤1.0g/dL이어야 합니다.
• 혈청 페리틴 농도 ≥300ng/mL;
• 트랜스페린 포화도 ≤30%;
• 혈장 헵시딘 농도 5nmol/L 이상;
• 혈청 엽산 및 비타민 B12 스크리닝 ≥정상 Hepcidin 5 - 50 nmol/L의 하한;
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물 투여 후 30일 동안 리듬 방법을 포함하지 않는 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 콘돔, 금욕, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의합니다. 그리고
• 환자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대해 통보받았으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고 사전 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다. 환자는 프로토콜에 명시된 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 혈색소병증, 용혈성 빈혈, 골수이형성증 또는 악성종양을 포함하는 만성 신장 질환 이외의 원인으로 인한 빈혈;
• 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 수혈;
• 본 연구의 이전 등록;
• 이전 임상 연구에서 PRS-080#022-DP로 치료받은 환자;
• 현재 또는 이전(연구 약물 투여 전 60일 또는 5 반감기 이내) 다른 연구 약물 및/또는 의료 기기로 치료 또는 다른 임상 연구 참여;
• 스폰서의 직원 또는 연구자의 직원 또는 친척인 환자
• PRS-080#022-DP 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스 항체(항C형 간염 바이러스 Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성인 경우, 3개월 이내의 혈청 검사 결과가 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 계획된 수술;
• 알려진 또는 의심되는 활동성 감염;
• 활동성 또는 만성 위장관 출혈, 또는 알려진 응고 장애;
• 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
• 불안정형 협심증, 심근경색, 경피적 관상동맥성형술/스텐트, 뇌졸중(장기 또는 신체 특정 부위의 갑작스러운 순환 장애) 또는 관상동맥 우회술
• 울혈성 심부전: New York Heart Association Class III 또는 IV;
• 괴사가 있는 말초 동맥 질환, IV 기(Fontaine) 또는 III 등급(범주 5 및 6, Rutherford); 그리고
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 활동성 감염).