Estudio de fase 2a para evaluar PRS-080 en pacientes con enfermedad renal crónica anémica

Criterios de inclusión:

• Pacientes con ERC en estadio 5 que hayan estado en hemodiálisis durante al menos 90 días;
• Pacientes masculinos y posmenopáusicos (sin menstruación durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa) pacientes femeninos con una edad de ≥18 años y con un peso corporal máximo de 85 kg;
• Pacientes que reciben una dosis estable de agente estimulante de la eritropoyesis durante 4 semanas antes de la selección;
• Pacientes que reciben dosis estables de hierro por vía oral o intravenosa durante 4 semanas antes de la selección;
• La media de 3 valores de Hb durante el período de selección, cada uno obtenido con al menos 7 días de diferencia, debe ser ≤10,5 g/dL, con una diferencia de ≤1,0 g/dL entre el valor más bajo y el más alto;
• Concentración de ferritina sérica ≥300 ng/mL;
• Saturación de transferrina ≤30%;
• Concentración de hepcidina en plasma de al menos 5 nmol/L;
• Detección de folato sérico y vitamina B12 ≥límite inferior de la hepcidina normal 5 - 50 nmol/L;
• Los pacientes masculinos con una pareja femenina en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., condones, abstinencia sexual, vasectomía), sin incluir el método del ritmo durante 30 días después de la administración del medicamento del estudio; y
• El paciente es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento informado (ICF). El paciente acepta cumplir con los procedimientos y visitas obligatorios del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Anemia debida a causas distintas a la enfermedad renal crónica, incluidas hemoglobinopatías, anemias hemolíticas, mielodisplasia o malignidad;
• Transfusión de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio;
• Inscripción previa en este estudio;
• Pacientes tratados con PRS-080#022-DP en un estudio clínico previo;
• Tratamiento actual o previo (dentro de los 60 días o 5 vidas medias antes de la administración del medicamento del estudio) con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico o participación en otro estudio clínico;
• Empleados del patrocinador o pacientes que sean empleados o familiares del investigador;
• Alergia conocida a cualquier componente de la formulación PRS-080#022-DP;
• Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-hepatitis C virus Ab) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), se aceptan resultados de pruebas serológicas con una antigüedad no mayor a 3 meses;
• Cirugía planificada durante el período de estudio;
• Infección activa conocida o sospechada;
• Sangrado gastrointestinal activo o crónico, o trastorno de la coagulación conocido;
• No querer o no poder cumplir con el protocolo, a juicio del investigador;
• Angina inestable, infarto de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea/stents, apoplejía (trastornos circulatorios repentinos de un órgano o región específica del cuerpo) o injerto de derivación de arteria coronaria
• Insuficiencia cardíaca congestiva: Clase III o IV de la New York Heart Association;
• Arteriopatía periférica con necrosis, estadio IV (Fontaine) o grado III (categoría 5 y 6, Rutherford); y
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio (p. ej., infección activa).