3D プリントされたナビゲーション テンプレートを使用した経胸腔針生検: 第 I 相実現可能性試験
2021年2月24日 更新者:Chang Chen、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
三次元印刷ナビゲーション テンプレートを使用した肺結節診断のための経胸腔針生検: 第 I 相実現可能性試験
この研究では、経胸腔肺結節生検における 3 次元印刷テンプレートの実現可能性を評価します。
研究者は、テンプレートガイドによる経胸腔針吸引を受ける肺結節生検スケジュールを持つ 20 人の患者を含めることを計画しました。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、術前の肺結節位置特定の手順を簡素化するためにナビゲーション テンプレートが作成されました。
ローカライザーの偏差は 10(0-20)mm であると報告されています。この試験では、研究者は経胸腔肺結節生検におけるこのナビゲーション テンプレートの有用性を検討しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CTにより末梢肺結節が確認されました。結節のサイズが 3 cm 以上。 ECOG パフォーマンス ステータス 0-2 ;インフォームドコンセント。
除外基準:
生検針が妨げられる肩甲骨領域に位置する結節。横隔膜ドーム上 3 cm 以内に結節。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テンプレートガイド付き生検
参加者はナビゲーション テンプレートに従って経胸腔肺生検を受けます。
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ナビゲーション テンプレートは、3 次元技術を使用したコンピューター断層撮影データに基づいて作成されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針刺入成功率
時間枠:15分
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臨床医は、針挿入後の CT 画像上で生検針と標的病変との相対位置を評価します。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの長さ
時間枠:1時間
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処置時間の長さは、患者が CT スキャナーの検査ベッドに横たわっている時間から、生検処置が完了して CT テーブルから降りるまでの時間で測定されます。
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1時間
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放射線量
時間枠:1時間
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経胸腔針生検の全過程で患者が受ける放射線被ばく量。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chang Chen, MD,Ph.D、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- E H, Chen J, Sun W, Zhang Y, Ren S, Shi J, Wen Y, Su C, Ni J, Zhang L, He Y, Chen B, Casal RF, Kheir F, Ishiwata T, Zhang J, Zhao D, Chen C. Three-dimensionally printed navigational template: a promising guiding approach for lung biopsy. Transl Lung Cancer Res. 2022 Mar;11(3):393-403. doi: 10.21037/tlcr-22-172.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年8月3日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナビゲーションテンプレートの臨床試験
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