Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transthorax nålbiopsi ved bruk av 3D-trykt navigasjonsmal: En fase I-gjennomførbarhetsprøve

24. februar 2021 oppdatert av: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Transthoracic nålbiopsi for diagnostisering av lungeknuter ved bruk av tredimensjonal trykt navigasjonsmal: en fase I-gjennomførbarhetsforsøk

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av tredimensjonal trykt mal i transthoracic pulmonal nodule biospy. Etterforsker planla å inkludere 20 pasienter med lungeknutebiopsiplan for å motta malveiledet transthoracic nålespirasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere studie er det laget en navigasjonsmal for å forenkle prosedyren for preoperativ lungeknutelokalisering. Det ble rapportert at lokalisatoravviket var 10(0-20) mm. I denne utprøvingen undersøker etterforsker nytten av denne navigasjonsmalen i transthorax lungeknutebiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CT bekreftet perifer lungeknute; Nodulestørrelse større enn eller lik 3 cm; ECOG Ytelsesstatus 0-2 ; Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Nodule lokalisert i scapula-regionen der biopsinålen er hindret; Nodule innenfor 3 cm over diafragmatisk kuppel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: malveiledet biopsi
Deltakerne får transthorax lungebiopsi veiledet av navigasjonsmal.
Enhet: navigasjonsmal
Navigasjonsmalen ble laget basert på datatomografidata ved bruk av tredimensjonal teknologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for nåleinnføring
Tidsramme: 15 minutter
Legen vurderer den relative posisjonen mellom biopsinålen og mållesjonen på CT-bilder etter kanyleinnsetting.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyrelengde
Tidsramme: 1 time
Lengden på prosedyretiden måles fra en pasient ligger på undersøkelsessengen til CT-skanneren til han/hun fullfører biopsiprosedyren og går av CT-bordet.
1 time
stråledosering
Tidsramme: 1 time
Hvor mye strålingseksponering pasienter ville fått i hele prosessen med transthorax nålbiopsi.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K17-155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på navigasjonsmal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere