Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsia con ago transtoracico utilizzando un modello di navigazione stampato in 3D: una prova di fattibilità di fase I

24 febbraio 2021 aggiornato da: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Biopsia con ago transtoracico per la diagnosi di nodulo polmonare utilizzando un modello di navigazione tridimensionale stampato: una prova di fattibilità di fase I

Questo studio valuta la fattibilità del modello stampato tridimensionale nella biospia del nodulo polmonare transtoracico. Lo sperimentatore ha pianificato di includere 20 pazienti con programma di biopsia del nodulo polmonare per ricevere l'aspirazione dell'ago transtoracico guidata dal modello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio precedente, è stato creato un modello di navigazione per semplificare la procedura di localizzazione preoperatoria del nodulo polmonare. È stato riferito che la deviazione del localizzatore era di 10 (0-20) mm. In questo studio, l'investigatore esplora l'utilità di questo modello di navigazione nella biopsia del nodulo polmonare transtoracico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nodulo polmonare periferico confermato dalla TC; Dimensione del nodulo maggiore o uguale a 3 cm; Stato delle prestazioni ECOG 0-2 ; Consenso informato.

Criteri di esclusione:

Nodulo situato nella regione della scapola in cui l'ago per biopsia è ostacolato; Nodulo entro 3 cm sopra la cupola diaframmatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biopsia guidata da templato
I partecipanti ricevono biopsia polmonare transtoracica guidata dal modello di navigazione.
Dispositivo: modello di navigazione
Il modello di navigazione è stato creato sulla base dei dati della tomografia computerizzata utilizzando la tecnologia tridimensionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'inserimento dell'ago
Lasso di tempo: 15 minuti
Il medico valuta la posizione relativa tra l'ago per biopsia e la lesione target sulle immagini TC dopo l'inserimento dell'ago.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza processuale
Lasso di tempo: 1 ora
La durata del tempo procedurale viene misurata dal momento in cui un paziente è sdraiato sul lettino dello scanner CT fino al momento in cui completa la procedura di biopsia e scende dal tavolo CT.
1 ora
dosaggio di radiazioni
Lasso di tempo: 1 ora
Quanta esposizione alle radiazioni i pazienti riceverebbero durante l'intero processo di biopsia con ago transtoracico.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K17-155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Prove cliniche su modello di navigazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi