Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансторакальная пункционная биопсия с использованием напечатанного на 3D-принтере навигационного шаблона: фаза I технико-экономического обоснования

24 февраля 2021 г. обновлено: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Трансторакальная пункционная биопсия для диагностики легочного узла с использованием трехмерного печатного навигационного шаблона: фаза I технико-экономического обоснования

В этом исследовании оценивается возможность использования трехмерного печатного шаблона для трансторакальной биопсии легочных узлов. Исследователь планировал включить 20 пациентов с графиком биопсии узелков в легких для проведения трансторакальной аспирации иглой под контролем шаблона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем исследовании был создан навигационный шаблон для упрощения процедуры предоперационной локализации легочных узлов. Сообщалось, что отклонение локатора составляло 10 (0-20) мм. В этом исследовании исследователь изучает полезность этого навигационного шаблона при биопсии трансторакальных узлов легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

КТ подтвердила периферический легочный узел; Размер узелка больше или равен 3 см; Состояние производительности ECOG 0-2 ; Информированное согласие.

Критерий исключения:

Узел, расположенный в области лопатки, в котором затруднена игла для биопсии; Узел на 3 см выше купола диафрагмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биопсия под контролем шаблона
Участники получают трансторакальную биопсию легкого, руководствуясь навигационным шаблоном.
Устройство: навигационный шаблон
Навигационный шаблон создан на основе данных компьютерной томографии с использованием трехмерной технологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успешного введения иглы
Временное ограничение: 15 минут
Клиницист оценивает относительное положение между иглой для биопсии и целевым поражением на КТ-изображениях после введения иглы.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процедурная продолжительность
Временное ограничение: 1 час
Продолжительность процедуры измеряется с момента, когда пациент лежит на кушетке компьютерного томографа, до момента, когда он/она завершает процедуру биопсии и встает со стола для компьютерной томографии.
1 час
дозировка радиации
Временное ограничение: 1 час
Сколько облучения получат пациенты за весь процесс трансторакальной пункционной биопсии.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Следователи

  • Главный следователь: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K17-155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования навигационный шаблон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться