Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezklatkowa biopsja igłowa przy użyciu wydrukowanego w 3D szablonu nawigacyjnego: faza I próby wykonalności

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Przezklatkowa biopsja igłowa w diagnostyce guzka płucnego przy użyciu trójwymiarowego drukowanego szablonu nawigacyjnego: faza I badania wykonalności

Niniejsze badanie ocenia wykonalność trójwymiarowego wydrukowanego szablonu w przezklatkowej bioszpiegu guzków płucnych. Badacz zaplanował włączenie 20 pacjentów z harmonogramem biopsji guzków płucnych, aby otrzymać przezklatkową aspirację igłą pod kontrolą szablonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu utworzono szablon nawigacyjny, aby uprościć procedurę przedoperacyjnej lokalizacji guzka w płucu. Zgłoszono, że odchylenie lokalizatora wynosiło 10 (0-20) mm. W tej próbie Investigator bada przydatność tego szablonu nawigacyjnego w przezklatkowej biopsji guzków płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

obwodowy guzek płuca potwierdzony tomografią komputerową; Wielkość guzka większa lub równa 3 cm; Stan działania ECOG 0-2; Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Guzek zlokalizowany w okolicy łopatki, w którym utrudniona jest igła do biopsji; Guzek w obrębie 3 cm powyżej kopuły przepony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biopsja pod kontrolą szablonu
Uczestnicy otrzymują przezklatkową biopsję płuca na podstawie szablonu nawigacyjnego.
Urządzenie: szablon nawigacyjny
Szablon nawigacyjny został stworzony na podstawie danych tomografii komputerowej z wykorzystaniem technologii trójwymiarowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu wkłucia igły
Ramy czasowe: 15 minut
Klinicysta ocenia względną pozycję między igłą biopsyjną a docelową zmianą na obrazach CT po wprowadzeniu igły.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość proceduralna
Ramy czasowe: 1 godzina
Długość czasu zabiegu mierzona jest od momentu położenia pacjenta na łóżku badawczym tomografu do momentu zakończenia zabiegu biopsji i zejścia ze stołu TK.
1 godzina
dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 godzina
Ile ekspozycji na promieniowanie otrzymaliby pacjenci w całym procesie przezklatkowej biopsji igłowej.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K17-155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na szablon nawigacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj