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Transthorakale Nadelbiopsie unter Verwendung einer 3D-gedruckten Navigationsvorlage: Eine Machbarkeitsstudie der Phase I

24. Februar 2021 aktualisiert von: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Transthorakale Nadelbiopsie zur Diagnose von Lungenknoten mithilfe einer dreidimensionalen gedruckten Navigationsvorlage: Eine Machbarkeitsstudie der Phase I

Diese Studie bewertet die Machbarkeit einer dreidimensionalen gedruckten Vorlage bei der transthorakalen Lungenknoten-Biospion. Der Prüfer plante, 20 Patienten mit Lungenknotenbiopsie einzubeziehen, um eine schablonengeführte transthorakale Nadelpunktion zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren Studie wurde eine Navigationsvorlage erstellt, um das Verfahren zur präoperativen Lokalisierung von Lungenknötchen zu vereinfachen. Es wurde berichtet, dass die Abweichung des Lokalisators 10 (0-20) mm betrug. In dieser Studie untersucht der Prüfarzt den Nutzen dieser Navigationsvorlage bei der transthorakalen Lungenknotenbiopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CT bestätigte peripheren Lungenknoten; Knotengröße größer oder gleich 3 cm; ECOG-Leistungsstatus 0-2; Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Knoten im Schulterblattbereich, wo die Biopsienadel blockiert ist; Knoten innerhalb von 3 cm über der Zwerchfellkuppel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schablonengesteuerte Biopsie
Die Teilnehmer erhalten eine transthorakale Lungenbiopsie, die von einer Navigationsvorlage geleitet wird.
Gerät: Navigationsvorlage
Die Navigationsvorlage wurde auf Basis von Computertomographiedaten mittels dreidimensionaler Technologie erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Einführen der Nadel
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Arzt beurteilt die relative Position zwischen der Biopsienadel und der Zielläsion auf CT-Bildern nach dem Einführen der Nadel.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenslänge
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Dauer des Eingriffs wird von der Zeit gemessen, in der ein Patient auf der Untersuchungsliege des CT-Scanners liegt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er/sie den Biopsievorgang abschließt und den CT-Tisch verlässt.
1 Stunde
Strahlungsdosis
Zeitfenster: 1 Stunde
Wie viel Strahlenbelastung würden Patienten während des gesamten Prozesses der transthorakalen Nadelbiopsie erhalten?
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K17-155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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