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Biopsie à l'aiguille transthoracique à l'aide d'un modèle de navigation imprimé en 3D : un essai de faisabilité de phase I

24 février 2021 mis à jour par: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Biopsie à l'aiguille transthoracique pour le diagnostic d'un nodule pulmonaire à l'aide d'un modèle de navigation imprimé en trois dimensions : un essai de faisabilité de phase I

Cette étude évalue la faisabilité d'un modèle imprimé en trois dimensions dans la biopsie transthoracique des nodules pulmonaires. L'investigateur prévoyait d'inclure 20 patients avec un calendrier de biopsie de nodule pulmonaire pour recevoir une aspiration à l'aiguille transthoracique guidée par un modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude précédente, un modèle de navigation a été créé pour simplifier la procédure de localisation préopératoire des nodules pulmonaires. Il a été rapporté que la déviation du localisateur était de 10 (0-20) mm. Dans cet essai, l'investigateur explore l'utilité de ce modèle de navigation dans la biopsie transthoracique des nodules pulmonaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nodule pulmonaire périphérique confirmé par TDM ; Taille du nodule supérieure ou égale à 3 cm ; Statut de performance ECOG 0-2 ; Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Nodule situé dans la région de l'omoplate où l'aiguille de biopsie est entravée ; Nodule à moins de 3 cm au-dessus du dôme diaphragmatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: biopsie guidée par gabarit
Les participants reçoivent une biopsie pulmonaire transthoracique guidée par un modèle de navigation.
Dispositif: modèle de navigation
Le modèle de navigation a été créé sur la base de données de tomodensitométrie à l'aide d'une technologie tridimensionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'insertion de l'aiguille
Délai: 15 minutes
Le clinicien évalue la position relative entre l'aiguille de biopsie et la lésion cible sur les images CT après l'insertion de l'aiguille.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la procédure
Délai: 1 heure
La durée de la procédure est mesurée à partir du moment où un patient est allongé sur le lit d'examen du tomodensitomètre jusqu'au moment où il termine la procédure de biopsie et descend de la table de tomodensitométrie.
1 heure
dose de rayonnement
Délai: 1 heure
Combien d'exposition aux rayonnements les patients recevraient-ils dans l'ensemble du processus de biopsie transthoracique à l'aiguille.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K17-155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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