Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transthoracale naaldbiopsie met behulp van 3D-geprinte navigatiesjabloon: een haalbaarheidsonderzoek in fase I

24 februari 2021 bijgewerkt door: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Transthoracale naaldbiopsie voor de diagnose van longknobbels met behulp van een driedimensionaal gedrukt navigatiesjabloon: een fase I-haalbaarheidsonderzoek

Deze studie evalueert de haalbaarheid van een driedimensionaal gedrukt sjabloon in biospy van transthoracale longknobbeltjes. De onderzoeker was van plan om 20 patiënten met een biopsieschema voor longknobbels op te nemen voor sjabloongeleide transthoracale naaldaspiratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerder onderzoek is een navigatiesjabloon gemaakt om de procedure voor preoperatieve longknobbellokalisatie te vereenvoudigen. Er werd gemeld dat de afwijking van de lokalisator 10 (0-20) mm was. In dit onderzoek onderzoekt Investigator het nut van dit navigatiesjabloon bij biopsie van transthoracale longknobbels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CT bevestigde perifere longknobbel; Knobbelgrootte groter dan of gelijk aan 3 cm; ECOG-prestatiestatus 0-2; Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Knobbeltje in het schouderbladgebied waarin de biopsienaald wordt belemmerd; Knobbeltje binnen 3 cm boven diafragmatische koepel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sjabloongeleide biopsie
Deelnemers ondergaan een transthoracale longbiopsie, geleid door een navigatiesjabloon.
Apparaat: navigatie sjabloon
De navigatiesjabloon is gemaakt op basis van computertomografiegegevens met behulp van driedimensionale technologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van het inbrengen van de naald
Tijdsspanne: 15 minuten
Clinicus evalueert de relatieve positie tussen biopsienaald en de doellaesie op CT-beelden na het inbrengen van de naald.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedurele lengte
Tijdsspanne: 1 uur
De duur van de procedure wordt gemeten vanaf het moment dat een patiënt op het onderzoeksbed van de CT-scanner ligt tot het moment dat hij/zij de biopsieprocedure voltooit en van de CT-tafel stapt.
1 uur
dosis straling
Tijdsspanne: 1 uur
Hoeveel blootstelling aan straling patiënten zouden krijgen tijdens het hele proces van transthoracale naaldbiopsie.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K17-155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longneoplasmata

Klinische onderzoeken op navigatie sjabloon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren