Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie transthorakální jehlou pomocí 3D tištěné navigační šablony: Fáze I zkušební verze

24. února 2021 aktualizováno: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Biopsie transthorakální jehlou pro diagnostiku plicního uzlu pomocí trojrozměrné tištěné navigační šablony: Fáze I zkoušky proveditelnosti

Tato studie hodnotí proveditelnost trojrozměrné tištěné šablony v biospii transtorakálního plicního uzlu. Zkoušející plánoval zahrnout 20 pacientů s plánem biopsie plicního uzlu, aby dostali aspiraci transtorakální jehlou řízenou šablonou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí studii byla vytvořena navigační šablona pro zjednodušení postupu předoperační lokalizace plicního uzlu. Bylo hlášeno, že odchylka lokalizátoru byla 10 (0-20) mm. V této studii zkoušející zkoumá užitečnost této navigační šablony při biopsii transtorakálního plicního uzlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

CT potvrdilo periferní plicní uzel; Velikost uzlíku větší nebo rovna 3 cm; Stav výkonu ECOG 0-2 ; Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Uzel umístěný v oblasti lopatky, kde je bráněna bioptická jehla; Uzlík do 3 cm nad brániční kopulí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biopsie řízená šablonou
Účastníci obdrží transtorakální plicní biopsii vedenou navigační šablonou.
Přístroj: navigační šablona
Navigační šablona byla vytvořena na základě dat z počítačové tomografie pomocí trojrozměrné technologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zavedení jehly
Časové okno: 15 minut
Klinický lékař hodnotí relativní polohu mezi bioptickou jehlou a cílovou lézí na CT snímcích po zavedení jehly.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procesní délka
Časové okno: 1 hodina
Délka procedury se měří od doby, kdy pacient leží na vyšetřovacím lůžku CT skeneru, do doby, kdy dokončí proceduru biopsie a sestoupí z CT stolu.
1 hodina
dávka záření
Časové okno: 1 hodina
Kolik radiace by pacienti dostali v celém procesu biopsie transtorakální jehlou.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K17-155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na navigační šablona

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit