Biopsia transtorácica con aguja utilizando una plantilla de navegación impresa en 3D: un ensayo de viabilidad de fase I
24 de febrero de 2021 actualizado por: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Biopsia transtorácica con aguja para el diagnóstico de nódulo pulmonar utilizando una plantilla de navegación impresa tridimensional: un ensayo de viabilidad de fase I
Este estudio evalúa la viabilidad de la plantilla impresa tridimensional en bioespía de nódulo pulmonar transtorácico.
El investigador planeó incluir 20 pacientes con programa de biopsia de nódulo pulmonar para recibir aspiración con aguja transtorácica guiada por plantilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio anterior, se creó una plantilla de navegación para simplificar el procedimiento de localización preoperatoria de nódulos pulmonares.
Se informó que la desviación del localizador fue de 10 (0-20) mm. En este ensayo, el investigador explora la utilidad de esta plantilla de navegación en la biopsia de nódulo pulmonar transtorácico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Nódulo pulmonar periférico confirmado por TC; Tamaño del nódulo mayor o igual a 3 cm; Estado de rendimiento ECOG 0-2; Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Nódulo ubicado en la región de la escápula donde la aguja de biopsia se encuentra obstaculizada; Nódulo dentro de los 3 cm por encima de la cúpula diafragmática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: biopsia guiada por plantilla
Los participantes reciben una biopsia pulmonar transtorácica guiada por una plantilla de navegación.
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La plantilla de navegación se creó a partir de datos de tomografía computarizada utilizando tecnología tridimensional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la inserción de la aguja
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El médico evalúa la posición relativa entre la aguja de biopsia y la lesión objetivo en las imágenes de TC después de la inserción de la aguja.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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longitud procesal
Periodo de tiempo: 1 hora
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La duración del tiempo del procedimiento se mide desde el momento en que un paciente está acostado en la cama de examen del escáner de TC hasta el momento en que completa el procedimiento de biopsia y se baja de la mesa de TC.
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1 hora
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dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cuánta exposición a la radiación recibirían los pacientes en todo el proceso de biopsia con aguja transtorácica.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- E H, Chen J, Sun W, Zhang Y, Ren S, Shi J, Wen Y, Su C, Ni J, Zhang L, He Y, Chen B, Casal RF, Kheir F, Ishiwata T, Zhang J, Zhao D, Chen C. Three-dimensionally printed navigational template: a promising guiding approach for lung biopsy. Transl Lung Cancer Res. 2022 Mar;11(3):393-403. doi: 10.21037/tlcr-22-172.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K17-155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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