使用 3D 打印导航模板的经胸穿刺活检：I 期可行性试验
2021年2月24日 更新者：Chang Chen、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
使用三维打印导航模板经胸穿刺活检诊断肺结节：I 期可行性试验
本研究评估了三维打印模板在经胸肺结节活检中的可行性。
研究者计划将 20 名患者纳入肺结节活检计划，以接受模板引导的经胸针吸活检。
研究概览
详细说明
在之前的研究中，已经创建了一个导航模板来简化术前肺结节定位的过程。
据报道，定位器偏差为 10 (0-20) 毫米。在该试验中，研究者探索了该导航模板在经胸肺结节活检中的实用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
CT证实周围肺结节；结节大小大于或等于 3 厘米； ECOG 表现状态 0-2；知情同意。
排除标准：
结节位于肩胛骨区域，活检针受阻；膈顶上方 3 cm 以内的结节。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：模板引导活检
参与者接受由导航模板引导的经胸肺活检。
|
导航模板是基于使用三维技术的计算机断层扫描数据创建的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进针成功率
大体时间：15分钟
|
临床医生评估针插入后活检针与 CT 图像上目标病变之间的相对位置。
|
15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序长度
大体时间：1小时
|
程序时间的长度是指从患者躺在 CT 扫描仪的检查床上到他/她完成活检程序并离开 CT 台的时间。
|
1小时
|
|
辐射剂量
大体时间：1小时
|
患者在整个经胸穿刺活检过程中会受到多少辐射照射。
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang Chen, MD,Ph.D、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- E H, Chen J, Sun W, Zhang Y, Ren S, Shi J, Wen Y, Su C, Ni J, Zhang L, He Y, Chen B, Casal RF, Kheir F, Ishiwata T, Zhang J, Zhao D, Chen C. Three-dimensionally printed navigational template: a promising guiding approach for lung biopsy. Transl Lung Cancer Res. 2022 Mar;11(3):393-403. doi: 10.21037/tlcr-22-172.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月3日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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