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Biópsia transtorácica com agulha usando modelo de navegação impresso em 3D: um teste de viabilidade de Fase I

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Biópsia transtorácica com agulha para o diagnóstico de nódulo pulmonar usando gabarito de navegação impresso tridimensional: um estudo de viabilidade de fase I

Este estudo avalia a viabilidade do modelo tridimensional impresso na biópsia transtorácica de nódulos pulmonares. O investigador planejou incluir 20 pacientes com agendamento de biópsia de nódulo pulmonar para receber aspiração transtorácica com agulha guiada por modelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em estudo anterior, um modelo de navegação foi criado para simplificar o procedimento de localização de nódulos pulmonares pré-operatórios. Foi relatado que o desvio do localizador foi de 10 (0-20) mm. Neste estudo, o investigador explora a utilidade deste modelo de navegação na biópsia transtorácica de nódulos pulmonares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Nódulo pulmonar periférico confirmado por TC; Tamanho do nódulo maior ou igual a 3 cm; Status de Desempenho ECOG 0-2 ; Consentimento informado.

Critério de exclusão:

Nódulo localizado na região da escápula onde a agulha de biópsia está impedida; Nódulo dentro de 3 cm acima da cúpula diafragmática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: biópsia guiada por modelo
Os participantes recebem biópsia pulmonar transtorácica guiada pelo modelo de navegação.
Dispositivo: modelo de navegação
O modelo de navegação foi criado com base em dados de tomografia computadorizada usando tecnologia tridimensional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da inserção da agulha
Prazo: 15 minutos
O clínico avalia a posição relativa entre a agulha de biópsia e a lesão-alvo nas imagens de TC após a inserção da agulha.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprimento processual
Prazo: 1 hora
A duração do procedimento é medida a partir do momento em que o paciente está deitado na cama de exame do tomógrafo até o momento em que ele/ela conclui o procedimento de biópsia e sai da mesa de TC.
1 hora
dosagem de radiação
Prazo: 1 hora
Quanta exposição à radiação os pacientes receberiam em todo o processo de biópsia por agulha transtorácica.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K17-155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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